Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


Son requisitos mínimos de infraestructura para el funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación los siguientes



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Son requisitos mínimos de infraestructura para el funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación los siguientes:


  1. Áreas o ambientes específicos que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad.

  2. Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el Comité Institucional de Ética en Investigación.

  3. Personal administrativo que permita al Comité Institucional de Ética en Investigación poder ejercer de manera apropiada sus funciones.



  1. Registro de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.-

El Comité Institucional de Ética en Investigación debe estar inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud, para lo cual deben presentar:

    1. Solicitud del registro dirigida al Instituto Nacional de Salud,

    2. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación,

    3. Copia de su Reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por la Institución de Investigación.

El registro es temporal, debe ser renovado cada dos (02) años.




  1. Obligaciones para el funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.-

Para su funcionamiento los Comités Institucionales de Ética en Investigación deben:


  1. Contar con un Reglamento y un Manual de Procedimientos aprobados por la Institución de Investigación a la cual pertenecen.

  2. Recabar el asesoramiento de especialistas en enfermedades o metodologías específicas, o representantes de organizaciones civiles, los cuales no participan en la elaboración del dictamen del protocolo de investigación, cuando el Comité Institucional de Ética en Investigación no reúna los conocimientos y experiencia necesaria para evaluar un determinado protocolo de investigación.

  3. Reemplazar por un miembro suplente al Investigador Principal o los colaboradores de un protocolo de investigación, cuando sean miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación dejando constancia en las actas.



  1. Reglamento del Comité


El Reglamento debe establecer lo siguiente:

    • Composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.

    • Periodicidad de las reuniones.

    • Requisitos específicos de quórum para revisar y decidir sobre una solicitud, incluyendo el mínimo número de miembros requeridos, el cual no debe tener una participación exclusiva de miembros de una misma profesión o mismo sexo y debe incluir al menos un miembro de la comunidad, que no pertenezcan al campo de la salud, ni a la institución de investigación.



  1. Manual de Procedimientos del Comité


El Manual de Procedimientos debe establecer lo siguiente:

    • Requisitos administrativos para la presentación de expedientes.

    • Procedimiento de seguimiento de los protocolo de investigación autorizados.

    • Procedimiento de preparación y aprobación de las actas de reuniones.

    • Procedimiento de archivo de la documentación relacionada.


TÍTULO V

DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO

CAPÍTULO I


DE LOS REQUISITOS
  1. Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico.-

El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (OIC), para solicitar la autorización de un ensayo clínico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados:


  1. Solicitud de autorización del ensayo clínico.

  2. Aprobación de la(s) Institución(es) de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, refrendada por su Unidad de Docencia e Investigación o quien haga sus veces.

  3. Aprobación del protocolo de investigación y del formato de consentimiento informado emitido por el Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud.

  4. Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original, según el anexo 1.

  5. Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original, según el anexo 2.

  6. Declaración Jurada, según anexo 3, firmada por el Patrocinador e Investigador Principal.

  7. Copia del contrato entre el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, Institución de investigación e Investigador Principal, donde se establezcan las obligaciones de cada uno de ellos.

  8. Presupuesto detallado del Ensayo Clínico según el formato del anexo 4.

  9. Copia de la Póliza de Seguro, conforme a lo establecido en el artículo 26º.

  10. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, según el anexo 5.

  11. Currículum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador coordinador del estudio.

  12. Comprobante de pago de derecho de trámite. Tratándose de ensayos clínicos multicéntricos, el derecho de pago se realizará por cada uno de ellos.



  1. Productos en Investigación de los Ensayos Clínicos Autorizados.-

Solo se podrá solicitar la autorización de ensayos clínicos cuando los productos en investigación utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:


            1. Cuenten con autorización para su uso en investigación en seres humanos por las Autoridades de Regulación de Medicamentos de Estados Unidos, Europa o Japón.

            2. Se produzcan en nuestro país, como resultado de investigación preclínica y se ajusten con las Políticas y/o Prioridades en Investigación determinadas por el Ministerio de Salud.






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