Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos



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Los Centros de Investigación del sector público y privado se inscribirán en el Registro que conducen las Direcciones de Salud y Direcciones Regionales de Salud correspondientes, para la realización del ensayo clínico, posteriormente los Registros serán comunicados al INS.




  1. Aprobación de los Centros de Investigación.-

Los Centros de Investigación deben contar con la aprobación de la Institución de Investigación para la realización del ensayo clínico.




CAPÍTULO VI


DE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN
  1. La Institución de Investigación.-

Se denomina Institución de Investigación a los establecimientos de salud: Hospitales, Clínicas, Institutos, públicos y/o privados, donde funcionan los Centros de Investigación que realizan ensayos clínicos.




  1. Corresponsabilidad de la Institución de Investigación.-

La Institución de Investigación es solidariamente responsable con el patrocinador y el investigador principal, conforme a su participación en el ensayo clínico, sin que medie culpa del daño que en su salud sufra el sujeto en investigación, así como de los perjuicios económicos que se deriven como consecuencias del ensayo clínico.




  1. Los Consultorios Privados como Institución de Investigación.-

Los consultorios privados solo podrán funcionar como Institución de Investigación para estudios observacionales.


CAPÍTULO VII


DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
  1. Los Comités Institucionales de Ética en Investigación.-

Se denomina Comité Institucional de Ética en Investigación a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de la salud y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, y de exigir que el patrocinador/investigador brinde una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene fines de lucro.




  1. Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación.-

Cada establecimiento de salud que pretenda desempeñarse como Institución de Investigación, debe constituir un Comité Institucional de Ética en Investigación. Para el caso de establecimientos que no dispongan de éstos, podrán hacer uso de los Comités Institucionales de Ética en Investigación registrados en el Instituto Nacional de Salud o constituidos en las Direcciones de Salud o Direcciones Regionales de Salud correspondientes.


  1. Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.-

El Comité Institucional de Ética en Investigación tiene las siguientes funciones:


  1. Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación que le sean remitidos.

  2. Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados.

  3. Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo.

  4. Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación.

  5. Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados por el Instituto Nacional de Salud desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al año.



  1. Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.-

El Comité Institucional de Ética en Investigación se constituye teniendo en cuenta lo siguiente:


  1. La Institución de Investigación seleccionará a los miembros del Comité de Ética en Investigación previa convocatoria.

  2. El Comité Institucional de Ética en Investigación debe ser multidisciplinario, con participación de la sociedad civil, y estar constituidos por al menos siete (07) miembros titulares, los cuales deben asegurar independencia en sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica médica asistencial.

  3. Los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación podrán o no pertenecer a la Institución de Investigación, y encontrarse en situación laboral activa o cesante.

  4. Al menos dos (02) miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación deben tener formación en Bioética.

  5. Un (01) miembro cuando menos debe ser de la comunidad, que no pertenezca al campo de la salud, ni a la institución de investigación. Deben ser requisitos mínimos para su incorporación: educación secundaria completa, y a propuesta de una organización social de servicio.

  6. Al menos un (01) miembro debe ser abogado.

  7. Deben considerarse miembros suplentes, en número equivalente a los titulares.

  8. El Comité Institucional de Ética en Investigación establecerá el procedimiento para definir los cargos entre sus miembros, señalando los requisitos para mantenerlos y responsabilidades de cada cargo.

  9. La renovación de los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación deberá ser cada dos (02) años.



  1. Requisitos de infraestructura para los Comités Institucionales de Ética en Investigación.-




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