Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


Obligaciones del Monitor antes del Ensayo Clínico.-



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Obligaciones del Monitor antes del Ensayo Clínico.-

Antes de iniciarse el ensayo clínico el monitor está obligado a:


  1. Asegurar que el equipo de investigación se encuentre informado sobre el contenido del protocolo y las obligaciones que deriven del mismo.

  2. Conocer los procedimientos para el manejo del producto en investigación, además de las circunstancias en que pueden abrirse los códigos de tratamiento del paciente.



  1. Obligaciones del Monitor durante el Ensayo Clínico.-

Durante el ensayo clínico el monitor está obligado a:


  1. Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas regulares al centro de investigación.

  2. Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo.

  3. Verificar los documentos en los que se han recolectado los datos del ensayo clínico, para identificar los posibles errores así como para comprobar que no se haya omitido alguna información.

  4. Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en comparación con los datos originales, según el plan de monitoreo del estudio.

  5. Comprobar que el producto en investigación sea manejado según el protocolo de investigación.

  6. Documentar y registrar las comunicaciones relevantes y las visitas del monitor que se mantenga con el investigador.

  7. Asegurar que el investigador tenga al día la documentación relacionada al ensayo clínico.



  1. Obligaciones del Monitor al finalizar el Ensayo Clínico.-

Al finalizar el ensayo clínico el monitor está obligado a:


  1. Recuperar la medicación y el material de uso clínico sobrante o no usado durante el estudio; los sobres con los códigos de tratamiento y toda la documentación pertinente.

  2. Verificar que toda la información referida al ensayo clínico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisión de los informes para que sean enviados al Comité Institucional de Ética en Investigación y a la OGITT.


CAPÍTULO IV


DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

  1. El Investigador.-

Se denomina Investigador Principal al profesional responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación y lidera el equipo de investigación.




  1. Los Requisitos del Investigador Principal.-

Para ser Investigador Principal se requiere:


  1. Ser profesional médico cirujano o cirujano dentista, que investigue en el área de su competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en el colegio profesional respectivo.

  2. Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del período acordado.

  3. Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos.



  1. Obligaciones del Investigador Principal.-

Son obligaciones del investigador principal las siguientes:


  1. Conocer toda la información disponible sobre el producto en investigación y los contenidos del protocolo del ensayo clínico.

  2. Asegurar que el personal y los equipos sean idóneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los pacientes y que el personal esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación.

  3. Asegurar la autorización de la Institución de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, previo a su inicio.

  4. Obtener la aprobación del Ensayo Clínico por el Comité Institucional de Ética en Investigación y la autorización de la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio.

  5. Informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se lleve a cabo según el protocolo de investigación.

  6. Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar el monitoreo de los Comités Institucionales de Ética en Investigación.

  7. Asegurar que el producto en investigación, se utilice, dispense y recoja según lo establecido en el protocolo de investigación aprobado.

  8. Facilitar las visitas de inspección, que el personal designado por la OGITT, realicen al inicio, durante la ejecución de un ensayo clínico o después de su finalización.

  9. Garantizar la seguridad de los sujetos en investigación enrolados, y de las decisiones que influyan en su tratamiento.

  10. Garantizar que todas las personas que participan en la ejecución del ensayo clínico respeten la confidencialidad de los sujetos en investigación y de la información obtenida en la realización del ensayo clínico.

  11. Presentar informes de avances y final a la Institución de Investigación y al Comité Institucional de Ética en Investigación referentes.

  12. Vigilar la seguridad del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 107° del Reglamento.



CAPÍTULO V


DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
  1. Los Centros de Investigación.-

Entiéndase como Centro de Investigación a la unidad funcional de la Institución de Investigación, donde se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el anexo 3 del presente Reglamento.




  1. Registro de los Centros de Investigación.-




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