Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


CAPÍTULO I DEL PATROCINADOR El Patrocinador.-



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CAPÍTULO I


DEL PATROCINADOR
  1. El Patrocinador.-

Se denomina Patrocinador a la persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluida las académicas, con representatividad legal en el país, que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiación de un ensayo clínico. Cuando un Investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clínico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador.



  1. Responsabilidades del Patrocinador.-

El Patrocinador es responsable de:


  1. Obtener del Instituto Nacional de Salud la autorización de la ejecución del ensayo clínico, antes de su inicio.

  2. Obtener la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud; y autorizado por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio.

  3. Disponer de un representante legal en el Perú, durante el tiempo que dure la ejecución del ensayo clínico, en caso que el patrocinador sea extranjero.

  4. Asegurar que toda la información sobre el producto en investigación y documentación adicional corresponda al protocolo de investigación; cumpla con las Buenas Prácticas Clínicas, así como los requerimientos establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante la ejecución del estudio.

  5. Mantener informado al investigador principal, Comité Institucional de Ética en Investigación y al Instituto Nacional de Salud sobre la nueva información referente al producto en investigación del ensayo clínico en ejecución.

  6. Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clínico y asegurarse por sí mismo que sea(n) competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas y las normas éticas.

  7. Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clínicos; incluyendo, la disposición de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor).

  8. Presentar informes de avance y finales a la OGITT.

  9. Presentar a la OGITT copia de la publicación de los ensayos clínicos autorizados,.

  10. Garantizar que la fabricación del producto en investigación se realice de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación, así como un adecuado envasado y etiquetado.

  11. Conservar muestras del producto en investigación, sus protocolos de fabricación y control, del registro de las muestras; y proporcionarlas cuando sean solicitadas por el Instituto Nacional de Salud.

  12. Garantizar y supervisar la notificación de los eventos adversos a la OGITT.

  13. Archivar toda la documentación y datos obtenidos durante diez (10) años como mínimo luego de concluir el estudio en el país. A partir de los dos (2) años se podrá archivar en versión electrónica, previa comunicación a la OGITT.

  14. Asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Estos procedimientos deberán ser descritos en el protocolo de investigación y el consentimiento informado, de manera que puedan ser considerados durante su revisión.

  15. Contar con la póliza de seguro para los sujetos en investigación.

  16. En el caso de que el patrocinador deje de asumir el patrocinio del ensayo clínico y del producto de investigación, lo asumirá quien quede en su reemplazo.



CAPÍTULO II


DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC)


  1. La Organización de Investigación por Contrato.-

Se denomina Organización de Investigación por Contrato (OIC) a la Organización pública o privada, nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripción de un contrato.


Las Organizaciones de Investigación por Contrato, deberán ser sociedades u organizaciones que se desarrollan en el ámbito de la salud. Las Universidades pueden asumir las responsabilidades de un Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato.

  1. Responsabilidad Final en la Ejecución del Ensayo Clínico.-

El Patrocinador podrá transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo clínico a una Organización de Investigación por Contrato, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad final en la ejecución del protocolo de investigación y los resultados del ensayo clínico.


  1. Las Organizaciones de Investigación por Contrato Extranjeras.-

Las Organizaciones de Investigación por Contrato Extranjeras, deben contar con una sucursal en el Perú, constituida de acuerdo a las leyes vigentes y asumirán todas las responsabilidades del patrocinador establecidas en el contrato.




  1. Registro de las Organizaciones de Investigación por Contrato.-

Las Organizaciones de Investigación por Contrato se inscribirán por única vez en el Registro que conduce la OGITT, para lo cual deben presentar:

  1. Solicitud de registro y

  2. Copia legalizada de la escritura pública.

Anualmente las Organizaciones de Investigación por Contrato informarán al INS la relación de ensayos clínicos en los que participarán en el referido periodo.




CAPÍTULO III


DEL MONITOR

  1. El Monitor.-

Se denomina Monitor al profesional de las ciencias de la salud, capacitado y con la necesaria competencia en investigación clínica, elegido por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el patrocinador y el Investigador Principal, cuando éstos no coincidan en la misma persona.







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