Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


Otorgamiento del Consentimiento Informado.-



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Otorgamiento del Consentimiento Informado.-

El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formulario respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y clara al sujeto en investigación o en su defecto, a su representante legal. El formato debe consignar la siguiente información:


  1. La justificación y los objetivos del ensayo clínico.

  2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito.

  3. Las molestias o los riesgos esperados.

  4. Los beneficios que puedan obtenerse.

  5. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto en investigación.

  6. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del sujeto en investigación; para lo cual se consignará el nombre, dirección y teléfono del investigador principal y del Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación.

  7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.

  8. La seguridad que no se identificará al sujeto en investigación y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

  9. El compromiso de proporcionarle información actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto en investigación para continuar participando.

  10. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte del responsable del ensayo clínico, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación.

  11. La compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación), en caso existieran, los cuales serán cubiertos por el presupuesto del ensayo clínico.

  12. En caso que la mujer o el varón se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de la pareja de él, y recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.

  13. En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clínico, debe estar establecido que ésta debe reportar el hecho al Investigador, y si tal condición se debe considerar causal de su exclusión, así como los procedimientos para el seguimiento de la paciente, los cuales deberán estar establecidos en el protocolo de investigación.

  14. Especificar que se le proporcionará los resultados obtenidos al final del ensayo clínico.


  1. Compensación a los Sujetos en Investigación.-

Los sujetos en investigación sin beneficio potencial directo, podrán recibir del Patrocinador una compensación por los gastos extraordinarios ocasionados y pérdida de productividad que se deriven de su participación, que estará especificada en el consentimiento informado. El Comité Institucional de Ética en Investigación evaluará que dicha compensación sea razonable y no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigación.




  1. Sujeto en Investigación Menor de Edad.-

Cuando el sujeto en investigación es menor de edad, se requiere:





  1. Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante legal y el mismo que podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres sólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o vida del menor de edad, según lo estipulado en el Código Civil.




  1. Obtener el consentimiento informado del menor a participar como sujeto en investigación, a partir de diez (10) años de edad.

  2. Dar al menor de edad información adecuada a su capacidad de entendimiento sobre el ensayo clínico, los riesgos, las incomodidades y los beneficios.

  3. Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor o menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.

  4. Optar por la exclusión del menor de plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y adolescente sobre la participación en el ensayo clínico.



  1. Sujeto en Investigación con Discapacidad Mental.-

Cuando el sujeto en investigación es una persona con discapacidad mental para otorgar su consentimiento informado, se requiere:


  1. Obtener el consentimiento informado de su representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clínico. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona.

  2. Obtener el consentimiento informado por escrito, para participar en el ensayo clínico, cuando las condiciones de la persona con discapacidad mental que se plantea sea sujeto en investigación, lo permitan, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento informado podrá ser retirado en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ella, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.



  1. Sujeto en Investigación con Discapacidad Física.-

Cuando el sujeto en investigación es una persona con discapacidad física que le impida firmar, pero con capacidad mental conservada para otorgar su consentimiento informado, se requiere obtener la firma del consentimiento informado del representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clínico. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.



TÍTULO IV

DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCION DE LOS ENSAYOS CLINICOS




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