Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


Ensayos clínicos en comunidades nativas.-



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  1. Ensayos clínicos en comunidades nativas.-


La realización de ensayos clínicos en comunidades nativas, solo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones:

a) Cuando el beneficio esperado esté razonablemente asegurado, es decir cuando el producto o conocimiento generado por la investigación esté disponible o se aplique para beneficio de la comunidad.

b) El investigador principal cuente con la aprobación de la autoridad regional de salud correspondiente, y otras autoridades de la comunidad a estudiar, además de obtener el consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el ensayo clínico.

c) Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos y traductores para comunicar la información necesaria y cumplir el estándar requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberán describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos en investigación.

d) No procederá que se les incluya como sujetos en investigación, cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en una investigación, pese al empleo de un traductor o intérprete,

  1. Ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos en investigación o Voluntarios Sanos.-


La realización de ensayos clínicos en voluntarios sanos, solo se podrá efectuar cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones:

a) Cuando el riesgo que asuman esté justificado en razón de un beneficio esperado para la colectividad.

b) Cuando las intervenciones a las que van a ser sometidos los sujetos en investigación sean equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en función de su situación médica, psicológica o social.

c) Podrán obtenerse conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y que no puedan ser obtenidos de otro modo.



d) Deberán existir garantías para la correcta obtención del consentimiento informado, de acuerdo con lo contemplado en el Capítulo II del presente Título.

  1. Seguro para el sujeto en investigación.-


Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si el Patrocinador del ensayo clínico ha contratado previamente un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo puedan resultar para el sujeto en investigación.

  1. Responsabilidad del Patrocinador.-

Cuando el seguro no cubra enteramente los daños, el Patrocinador es responsable, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto en investigación, así como de los perjuicios económicos que se deriven. Sin embargo, ni la autorización administrativa, ni la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación eximirán de responsabilidad al Patrocinador, al investigador principal y sus colaboradores o a la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias.




  1. Resarcimiento al Sujeto en Investigación.-

A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este capítulo, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto en investigación, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.




  1. Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública.-

Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clínico que evalúe estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud pública del país y esta se realice en alguna(s) de su(s) dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos específicos derivados del ensayo en los términos señalados en los apartados anteriores, a través de las instituciones que conforman el sector.




  1. Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos.-

Las universidades del país que patrocinen un ensayo clínico están sujetas a lo dispuesto en el presente Reglamento.




CAPÍTULO II


DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
  1. Requisitos para el Consentimiento Informado.-

El consentimiento informado del sujeto en investigación, está sujeto a los siguientes requisitos:


            1. Ser elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 32° del presente Reglamento y según modelo establecido en el anexo 8.

            2. Ser revisado y aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación donde se realizará el ensayo clínico. En caso que no hubiera Comité Institucional de Ética en Investigación, se recurrirá a uno fuera de la institución que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma.

            3. Si el sujeto en investigación no supiese leer y escribir imprimirá su huella digital y firmará como testigo otra persona que él designe y que no pertenezca al equipo de investigación.

            4. Debe ser firmado y fechado por el sujeto en investigación una sola vez; y luego se le debe entregar una copia del mismo.

            5. El consentimiento debe estar redactado en español y la lengua propia del sujeto en investigación, y la redacción debe ser comprensible para él.






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