Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


Obligación de Remisión de Publicación en Revista Científica.-



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  1. Obligación de Remisión de Publicación en Revista Científica.-

Luego de publicado el ensayo clínico en revista científica nacional o internacional, el patrocinador remitirá una copia de dicha publicación al Instituto Nacional de Salud y a la Institución de Investigación. Esta publicación deberá reflejar en forma estricta el informe final remitido y no se darán a conocer de modo prematuro o sensacionalista, tratamientos de eficacia todavía no determinada, ni se sobredimensionará los resultados obtenidos.



TÍTULO IX

DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO I


DE LAS RESPONSABILIDADES
  1. Responsabilidad del Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato.-

El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato es responsable de:


  1. Notificar a la OGITT, y a los Comités Institucionales de Ética en Investigación correspondientes, todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridas en un ensayo clínico autorizado.

  2. Remitir a la OGITT, y a los Comités Institucionales de Ética en Investigación, los informes según formato del Concejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en Colaboración con OMS (CIOMS) todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridos en el Perú y todas las reacciones adversas inesperadas ocurridos internacionalmente.

  3. Remitir a la OGITT, y a los Comités Institucionales de Ética en Investigación las actualizaciones del Manual del Investigador.

  4. Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en investigación utilizando toda la información a su alcance, dicho informe deberá ser parte del Informe de avance y final correspondiente. Cuando exista un problema de seguridad relevante será preparado de forma independiente sin perjuicio de la periodicidad señalada en el Capítulo II del presente título, y enviado al Instituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética en Investigación correspondiente en un plazo máximo de siete días útiles.

  5. Mantener registros detallados de todos los eventos adversos que le sean comunicados por los investigadores.


  1. Responsabilidad del Investigador.-

Corresponde al Investigador Principal:


  1. Comunicar los eventos adversos serios y las reacciones adversas inesperadas en cuanto suceda el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, al Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato y al Comité Institucional de Ética en Investigación correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas; la comunicación inicial irá seguida de comunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales y en las de seguimiento se identificará a los sujetos en investigación mediante un número de código específico para cada uno de ellos.

  2. Comunicar al Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigación, como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los períodos especificados en el mencionado protocolo.

  3. Proporcionar al Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, Instituto Nacional de Salud y los Comités Institucionales de Ética en Investigación, toda la información complementaria que le soliciten.



CAPÍTULO II


DE LA NOTIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS

  1. De la Notificación de Eventos Adversos Serios y Reacciones Adversas Inesperadas.-

El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato notificará a la OGITT los Eventos Adversos Serios y reacciones adversas inesperadas de la siguiente manera:


  1. Todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas en un plazo máximo de siete (07) días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, según formato establecido en el Anexo 6.

  2. Completará la información anterior en los ocho (08) días siguientes. Posteriormente, enviará su informe final, y luego de la apertura del ciego si corresponde, según formato establecido en el Anexo 6.

  3. Remitirá los informes CIOMS de los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas ocurridos en el país, a la brevedad posible, bajo responsabilidad.

  4. Remitirá en versión electrónica, a la brevedad posible, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto de investigación o en un contexto de uso diferente.



  1. Notificación de los Eventos Adversos No Serios.-

El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato notificará trimestralmente a la OGITT, todos los eventos adversos no serios adjunto al informe de avance correspondiente en versión electrónica.




  1. De la Notificación a la DIGEMID.-

La OGITT notificará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), los eventos adversos y reacciones adversas del producto en investigación de la siguiente manera:


  1. En el plazo máximo de dos (02) días útiles después de haber recibido la notificación de una reacción adversa seria y/o inesperada a un producto en investigación que cuente con registro sanitario en el país.

  2. En el plazo máximo de quince (15) días, todos los eventos adversos serios y reacciones adversas inesperadas evaluados por el Instituto Nacional de Salud.

  3. Trimestralmente todos los eventos adversos no serios evaluados por el Instituto Nacional de Salud.



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