Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos



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La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importación de otros productos farmacéuticos y afines, cuando se requieran como complemento para la realización de un ensayo clínico, previa presentación por el interesado del documento que acredite la autorización del ensayo clínico correspondiente emitida por el Instituto Nacional de Salud.




  1. Fabricación o Importación de productos especiales.-

La fabricación o importación de los productos farmacéuticos, estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico, y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como hemoderivados, se rigen por la normativa específica aprobada por el Ministerio de Salud.




  1. Destino final de los sobrantes de un producto en investigación.-

Los productos en investigación sobrantes al concluir o suspender un ensayo clínico deben ser destruidos por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato en presencia de un notario público y de un representante de DIGEMID o de la DIRESA que corresponda. La destrucción será llevada a efecto dentro de los doce (12) meses posteriores a la conclusión o suspensión del ensayo clínico. En caso que el producto en investigación requiera un procedimiento especial de destrucción, se solicitará la presencia del órgano competente.




  1. Excepción de la Destrucción de los sobrantes de un Producto en Investigación.-

Se exceptuará de este procedimiento en las circunstancias siguientes:

a) Se contemple su utilización para uso compasivo según artículo 114° del presente Reglamento,

b) Se consigne en el protocolo la devolución del producto en investigación al país de origen para contabilidad y destrucción final; debiendo acreditarlo a la DIGEMID o DIRESA según corresponda, y


c) Se considere como donación mediante un acuerdo con la institución de investigación, siempre y cuando el producto de investigación tenga registro sanitario, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas, se cambie el rotulado del producto en investigación y se prohíba su venta.


  1. Destino final de los productos farmacéuticos y afines.-

En el caso de productos farmacéuticos y afines utilizados como complemento en un ensayo clínico deben ser reexportados, destruidos, o donados, debiendo acreditarlo a la DIGEMID o DIRESA según corresponda. Solo se podrá donar estos productos a instituciones públicas de salud.



TÍTULO VII

DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS

CAPÍTULO I


DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO
  1. Acceso a la Información relacionada al Ensayo Clínico.-

El personal autorizado de la OGITT, tendrá acceso a toda la información relacionada a Ensayos Clínicos. El personal autorizado de la DIGEMID tendrá acceso a la información relacionada a la seguridad del producto en investigación y publicaciones.

Dicho personal está en la obligación, bajo responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la información a la que accede.



  1. Conservación de los Expedientes de los Ensayos Clínicos.-

El Instituto Nacional de Salud lleva el archivo de los expedientes de ensayos clínicos, y los conservará físicamente durante diez (10) años. En caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigación se conservarán durante un período similar adicional.


  1. Destino Final de los Materiales Impresos Sobrantes.-

Los materiales impresos sobrantes de la ejecución del ensayo clínico, deben ser incinerados al término del ensayo con conocimiento y autorización de la OGITT.




CAPÍTULO II


DE LA BASE DE DATOS
  1. Responsabilidad de la Base de Datos de Ensayos Clínicos.-

La OGITT es responsable de la base de datos de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el territorio nacional, y su actualización.


  1. Contenido de la Base de Datos.-

La base de datos de ensayos clínicos incluye: título del estudio, fase de estudio, patrocinador e investigadores, producto en investigación, indicación clínica, informe final, fecha de inicio y término, entre otros.



TÍTULO VIII

DE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLINICOS


CAPÍTULO I


DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
  1. Los Informes de Avance.-

El informe de avance de cada uno de los Centros de Investigación que ejecutan el ensayo clínico, será remitido por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato a la OGITT, trimestral o semestralmente, conforme a la resolución de autorización emitida y según formato establecido en el anexo 9.




  1. Los Informes Finales.-

Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el informe final inmediato de cada uno de los centros de investigación a la OGITT, en un plazo máximo de siete (07) días, el informe final nacional en un plazo máximo de treinta (30) días, según lo establecido en el formato del anexo 10; y el informe final internacional en un plazo máximo de doce (12) meses.


CAPÍTULO II


DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO
  1. Publicación de Resultados de los Ensayos Clínicos Autorizados y Realizados.-

El Instituto Nacional de Salud debe poner a disposición de los ciudadanos a través de su portal de Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos clínicos autorizados y realizados.




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