Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos


Evaluación del Producto en Investigación.-



Descargar 312.66 Kb.
Página10/15
Fecha de conversión16.12.2018
Tamaño312.66 Kb.
Vistas302
Descargas0
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   15

Evaluación del Producto en Investigación.-

A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluará el perfil de seguridad del producto en investigación en base al Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la Bibliografía y otro tipo de información disponible que sea requerida, emitiendo una opinión vinculante a través de un Informe Técnico. En caso que el producto en investigación no esté comprendido en lo que corresponde a la DIGEMID, deberá ser evaluado por el órgano competente.




  1. Autorización del Ensayo Clínico.-

La OGITT emitirá la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico, luego de la evaluación del protocolo, informe técnico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otros señalados en el Artículo 65° del presente Reglamento, en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles. En caso se requiera información complementaria a presentar por el interesado se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada.

En ensayos clínicos con productos en investigación de terapia génica, terapia celular somática, así como todos los productos que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo máximo para la autorización del ensayo clínico será de noventa (90) días hábiles.




  1. Vigencia de la Autorización del Ensayo Clínico.-

La autorización del ensayo clínico tiene una vigencia máxima de doce (12) meses a partir de su emisión. Para aquellos ensayos clínicos cuya duración sea mayor a doce (12) meses, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato solicitará la renovación de dicha autorización al menos treinta (30) días previos a su expiración y para lo cual debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:


  1. Solicitud de renovación de autorización.

  2. Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado vigente, por el Comité Institucional de Ética en Investigación correspondiente, con registro en el Instituto Nacional de Salud.

  3. Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la ejecución del ensayo clínico, según lo establecido en el anexo 5.

  4. Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud.


  1. Convocatoria de Comisiones Técnicas.-

El Instituto Nacional de Salud podrá convocar a Comisiones Técnicas integradas por profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el campo de la investigación, e independientes de la industria farmacéutica, cuando se presenten situaciones controversiales en el trámite de autorización para la realización de ensayos clínicos.




  1. Interposición de Recurso de Reconsideración.-

En caso que el ensayo clínico no sea autorizado, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato podrá interponer recurso de reconsideración contra la Resolución que deniega la autorización del ensayo clínico, ante la OGITT, quien resolverá en primera instancia. El recurso de apelación se presentará ante la Jefatura del Instituto Nacional de Salud como segunda instancia.




  1. Información Pública de los Ensayos Clínicos.-

Una vez concluido el proceso de autorización, el Instituto Nacional de Salud pondrá a través de su portal de Internet la siguiente información referente a los ensayos clínicos autorizados y no autorizados: Título del protocolo de investigación, Código del protocolo, Fase de estudio, Patrocinador, Investigador Principal, Centros de Investigación, Comités Institucional de Ética en Investigación y situación de los ensayos clínicos.




CAPÍTULO II


DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO
  1. Causales de Modificación de las Condiciones de Autorización del Ensayo Clínico.-

Son causales de la modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico las siguientes:


  1. Ampliación del número de centros de investigación.

  2. Ampliación o modificación del listado de suministros a importar.

  3. Cambio de Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato o Investigador Principal.

  4. Extensión de tiempo de realización del ensayo clínico.

  5. Cierre de Centro de Investigación.

  6. Suspensión de Ensayo Clínico.



  1. Modificación por Ampliación del Número de Centros de Investigación.-

Para solicitar la modificación por ampliación del número de centros de investigación, el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato debe presentar los siguientes documentos, debidamente foliados:


  1. Solicitud de ampliación de centro de Investigación.

  2. Aprobación de la institución de investigación adicional donde se realizará el ensayo clínico.

  3. Informe justificando los motivos de la ampliación del número de centros de investigación.

  4. Aprobación del protocolo de investigación y consentimiento informado por un Comité Institucional de Ética en Investigación con registro en el Instituto Nacional de Salud, para el centro de investigación adicional.

  5. Declaración Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación adicional, según lo establecido en el anexo 3.

  6. Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico (si es requerido), según lo establecido en el anexo 5.

  7. Currículum Vitae no documentado del Investigador(es) Principal(es) y Co-investigador(es).

  8. Comprobante de pago de derechos de trámite por cada centro de investigación adicional emitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud.






  1. Compartir con tus amigos:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   15


La base de datos está protegida por derechos de autor ©psicolog.org 2019
enviar mensaje

enter | registro
    Página principal


subir archivos