Reglamento de ensayos clínicos título I disposiciones generales título II del respeto a los postulados eticos



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REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES
TÍTULO II

DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS
TÍTULO III

DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO I


DE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO II


DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
TÍTULO IV

DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCION DE LOS ENSAYOS CLINICOS

CAPÍTULO I


DEL PATROCINADOR

CAPÍTULO II


DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC)

CAPÍTULO III


DEL MONITOR

CAPÍTULO IV


DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

CAPÍTULO V


DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO VI


DE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO VII


DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
TÍTULO V

DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO

CAPÍTULO I


DE LOS REQUISITOS

CAPÍTULO II


DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO

CAPÍTULO III


DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
TÍTULO VI

DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
TÍTULO VII

DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS

CAPÍTULO I


DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO

CAPÍTULO II


DE LA BASE DE DATOS
TÍTULO VIII

DE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLINICOS

CAPÍTULO I


DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES

CAPÍTULO II


DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO
TÍTULO IX

DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO I


DE LAS RESPONSABILIDADES

CAPÍTULO II


DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS

CAPÍTULO III


DE LA APERTURA DEL CIEGO
TÍTULO X

DEL USO COMPASIVO
TÍTULO XI

DE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS
TÍTULO XII

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS
TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

  1. Ámbito.-

El presente Reglamento norma la ejecución de los ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional.


  1. Ensayo Clínico.-

A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo clínico toda investigación que se efectúe en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.


  1. Postulados Éticos.-

De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 28° de Ley General de Salud N° 26842 los ensayos clínicos deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados.


  1. Autorización para la Realización de Ensayos Clínicos.-

La realización de ensayos clínicos requiere de previa autorización mediante Resolución Directoral otorgada por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, o quien haga sus veces, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el presente Reglamento.

Toda modificación de las condiciones en que fue otorgada la autorización y las enmiendas al protocolo de investigación debe, igualmente, ser previamente autorizado.




  1. Autoridad Reguladora.-

El Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación.


  1. Responsabilidades de DIGEMID.-

Corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas emitir opinión técnica vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigación que corresponda al ámbito de su competencia, así como, autorizar la importación o fabricación de productos en investigación, y autorizar el uso de un producto de investigación bajo las condiciones de uso compasivo.


  1. Definiciones Operativas.-

A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:


  1. Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en investigación; según lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización.

  2. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigación desconocen la asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigación e investigadores desconocen la asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignación al tratamiento.

  3. Cierre de Centro de Investigación: Situación en la cual se cancelan todas las actividades del Ensayo Clínico en un centro de investigación en forma anticipada (por cualquier razón a solicitud del Patrocinador o como medida de seguridad).

  4. Confidencialidad: Mantenimiento por parte de todas las personas y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico.

  5. Consentimiento informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.

  6. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entre el Patrocinador / Organización de Investigación por Contrato y el Investigador Principal / Institución de investigación o más partes participantes, que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones y asuntos financieros.

  7. Documentación: Incluye todos los registros, de cualquier tipo (documentos, registros magnéticos, ópticos, etc.), que describen los métodos y conducción de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende así mismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación, currículum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certificados de auditorias, correspondencia, parámetros de referencia, datos originales, formulario de registro de caso, comunicaciones periódicas y comunicación final, entre otras, relacionadas al Ensayo Clínico.

  8. Enmienda: Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un Protocolo de Investigación y/o Consentimiento Informado que no modifique los objetivos, tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en investigación.

  9. Ensayo Clínico Multicéntrico: Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

  10. Estudios Observacionales: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en el registro sanitario).

  11. Evento Adverso: Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en investigación que está recibiendo un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento.

  12. Evento adverso serio: Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

  13. Extensión de protocolo de investigación: Situación en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extensión.

  14. Extensión de tiempo: Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecución del ensayo clínico, sin alterar el protocolo de investigación.

  15. Fases del Ensayo clínico: Los ensayos clínicos tienen las siguientes fases:

Fase I

Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento nuevo o nueva formulación. Comprenden ensayos de farmacocinética y farmacodinamia para proporcionar información preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.



Fase II

Segundo estadio en la evaluación de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica.



Fase III

Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y que es representativa de la población general a la que ira destinado el medicamento.



Fase IV

Ensayos que se realizan con un medicamento simultáneamente a su comercialización. Proveen información adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio - riesgo) del medicamento, luego de su uso en grandes poblaciones, durante un período prolongado de tiempo. Podrán ser similares a los descritos en las fases I, II y III, si se estudia algún aspecto aún no valorado o indicaciones distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.



  1. Fecha de reanálisis: Fecha asignada por el fabricante para realizar un nuevo análisis al producto en investigación antes de la fecha de vencimiento, que permita verificar que la sustancia y producto farmacéutico conservan sus propiedades físico-químicas y farmacéuticas, y es aún apropiado para uso exclusivo en el ensayo clínico.

  2. Fecha de vencimiento: Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en los estudios de estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el producto farmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adición de un período de vida útil a la fecha de fabricación.

  3. Grupos subordinados: Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector público o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que su participación pueda ser influenciado por alguna autoridad.

  4. Informe de avance: Informe periódico de todos los centros de investigación; que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorización del estudio, conteniendo la siguiente información: Datos generales (porcentaje de avance en el Perú, tamaño muestral alcanzado, comentarios sobre la ejecución del ensayo clínico), Datos por centro de investigación (número de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clínica y que faltan por enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el periodo correspondiente.

  5. Informe final del Centro de Investigación: Informe que consigna los resultados finales del estudio, que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro de investigación realizada por el monitor, conteniendo la siguiente información: número de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clínica, y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el último periodo.

  6. Informe final nacional: Descripción de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigación a nivel nacional, el cual deberá ser remitido a la autoridad reguladora luego del cierre del último centro de investigación en el país.

  7. Informe final internacional: Descripción de los resultados finales y las conclusiones del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigación a nivel internacional, el cual deberá ser remitido al Instituto Nacional de Salud.

  8. Inspección: Revisión oficial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinación con la DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de calidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clínico, y que deben encontrarse en el Centro de Investigación, en las instalaciones del Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato, Comité Institucional de Ética en Investigación o en cualquier otro establecimiento que se considere necesario inspeccionar.

  9. Investigador: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación científica y de su experiencia profesional.

  10. Investigador coordinador: Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.

  11. Investigador Principal: Profesional responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación y lidera el equipo de investigación.

  12. Manual del investigador: Documento que describe con detalle y de manera actualizada datos físico-químicos y farmacéuticos, pre-clínicos y clínicos del producto en investigación que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras personas que participan en el ensayo clínico, la información que facilite su comprensión y el cumplimiento del protocolo.

  13. Placebo: Producto con forma farmacéutica, sin principio activo y por lo tanto desprovisto de acción farmacológica específica, utilizada como control en un ensayo clínico.

  14. Población vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

  15. Producto de origen biológico: Producto farmacéutico procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales o microbiológicos (virales, bacterianos, etc.), con los cuales se preparan vacunas, sueros, alergenos, hemoderivados y productos biotecnológicos.

  16. Protocolo de investigación: Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clínico y describe con precisión su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará. El Protocolo debe estar fechado y firmado por el Investigador y por el Patrocinador.

  17. Reacción adversa: Toda reacción nociva y no intencionada a un producto en investigación, independientemente de la dosis administrada.

  18. Reacción adversa seria: Toda reacción adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita.

  19. Reacción adversa inesperada: Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no se describe en la información referente al producto (en el manual del investigador para un producto en investigación o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario).

  20. Riesgo en la investigación clínica: Es la probabilidad que una persona sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía de un ensayo clínico. Según el riesgo que pueda conllevar un estudio clínico, y a los efectos de la presente norma, se consideran:

Investigación sin riesgo:

Comprende los ensayos que utilizan técnicas observacionales, con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intencional en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de historias clínicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona.



Investigación con riesgo mínimo

Comprende ensayos o el registro de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo, electrocardiograma, audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria (cuando está indicada), extracción de sangre con frecuencia máxima de dos (2) veces por semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s) o medicamentos con registro sanitario, de empleo común y amplio margen terapéutico (utilizados con las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas).



Investigación con riesgo mayor al mínimo

Comprende a los ensayos clínicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, ensayos con nuevos medicamentos, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos mayores (punción lumbar, cateterismo) o utilización de placebo.





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