Qué es el consentimiento informado



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13. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Olga Maldonado. Socióloga, Especialista en Bioética

Profesora-Investigadora Instituto de Bioética.

Pontificia Universidad Javeriana.



2.1 Consideraciones generales

No siempre ha sido una obligación del médico informar al paciente sobre su condición y sobre los procedimientos que, de acuerdo con los avances científicos y su concepto (lex artis), el profesional estima necesarios para ayudarle a recuperar la salud o por lo menos para obtener mejoría o alivio para su sufrimiento. Más aún, en un modelo paternalista del ejercicio de la medicina como el que prevalecía en casi todos los países de occidente hasta bien entrado el siglo XX, el médico no debía informar sino aquello que se estimara necesario para obtener la colaboración del paciente; en todo caso era potestad del médico decidir la cantidad y calidad de la información suministrada y en el mejor de los casos se solicitaba el asentimiento del paciente1. En la segunda mitad del siglo XX se dieron cambios fundamentales en el ejercicio de la medicina, la cual pasó del modelo paternalista a un modelo autonomista. Estos cambios se reflejan, entre otros aspectos, en el deber del médico o del profesional de la salud de informar sobre los procedimientos que aconseja verificar que el paciente ha comprendido y pedir consentimiento al paciente, quien tiene el derecho de aceptar o rechazar el procedimiento en cuestión.

Referido a las condiciones en las cuales una mujer embarazada accede al servicio de salud en busca de atención en las circunstancias señaladas por la Corte, no es diferente la situación. Se hace necesario garantizar que se va a proceder respetando a cabalidad el proceso que implica una información clara, oportuna y explícita, previa a cualquier acción. En estas condiciones “sólo se constituye el consentimiento informado cuando el paciente, con fundamento en su autonomía, decide si se somete o no a una determinada intervención quirúrgica o terapéutica. Este derecho que tiene el paciente frente al deber de informar que tiene el médico ha sido reconocido por la ley, la doctrina y la jurisprudencia. Sólo en ese momento hay consentimiento informado, antes no2”. Hay que tener presente que en los casos despenalizados por la Corte, por ejemplo en caso de violación, la mujer, cuando asiste a la consulta, puede tener tomada la decisión de solicitar la IVE de manera autónoma y no dependiente del diagnóstico médico.

La expresión consentimiento informado fue utilizada por primera vez en 1957 y no en el campo médico sino en el jurídico, haciendo referencia a un procedimiento médico3. Una sentencia en el Estado de California (EU) fue la que señaló la necesidad de informar de los hechos relevantes para obtener un consentimiento inteligente. Esta decisión fue el anuncio del reconocimiento del derecho de los pacientes a recibir información acerca de los procedimientos médicos a los que van a someterse y a decidir libre y voluntariamente si desean o no someterse a ellos. Fue durante la segunda mitad del siglo XX que se reglamentó el deber por parte de los médicos y el derecho por parte del paciente de realizar acciones tendientes a obtener el consentimiento informado tanto para la aceptación de procedimientos médicos como, y de manera especial, para la realización de investigaciones con sujetos humanos. El respeto por la autonomía de los seres humanos es el que inspira esta práctica que revolucionó el ejercicio de la medicina. Desde el punto de vista jurídico el consentimiento informado se entiende como un acuerdo entre dos voluntades que puede tener consecuencias jurídicas.

Para el caso que nos ocupa, el consentimiento informado debe entenderse como un proceso gradual4 en el seno de la relación médico-paciente en virtud del cual una mujer embarazada acepta racionalmente continuar el embarazo sean cuales sean las condiciones del mismo5 o decide y solicita una interrupción del mismo, cuando el embarazo curse en las condiciones extremas señaladas por la Corte Constitucional en la sentencia C-355/2006. Esta decisión debe ser tomada por la mujer de forma libre, voluntaria y consciente después que el médico le haya informado sobre la naturaleza de la intervención así como de las alternativas posibles, con sus posibles riesgos y beneficios. El consentimiento de la mujer es previsto además, por las normas éticas exigidas al profesional médico en Colombia por la ley 23 de 1981, según las cuales, el médico tiene el deber de informar adecuada y oportunamente a todos sus pacientes los riesgos que puedan derivarse del tratamiento que le será practicado, solicitando su consentimiento anticipadamente. (Ley 23 de 1981, art 15 y 16).

La Norma Técnica para la Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE), expedida por el Ministerio de Protección Social en el mes de diciembre de 2006 establece además, que la interrupción voluntaria del embarazo “debe desarrollarse en el marco de servicios integrales de salud sexual y reproductiva que incluye las acciones de promoción de la salud y prevención del embarazo no deseado, y su manejo oportuno con el fin de evitar las complicaciones, en condiciones de respeto por su dignidad [de la mujer] y sin discriminación”6. La Política Nacional de Salud Sexual y Reproductiva, cuyo objetivo es el de “mejorar la SSR y promover el ejercicio de los Derechos Sexuales y Reproductivos de toda la población con especial énfasis en la reducción de los factores de vulnerabilidad y los comportamientos de riesgo, el estímulo de los factores protectores y la atención a los grupos con necesidades específicas”7, está orientada por una serie de principios entre los que destaca el reconocimiento de los derechos sexuales y reproductivos como parte de los derechos humanos y la equidad de género, que son definitivos para el logro de este objetivo. De la misma manera lo son sus estrategias y algunas de sus metas como la reducción de la mortalidad materna y el incremento de la oferta anticonceptiva para reducir la fecundidad no deseada. Esta norma, que recoge los lineamientos técnicos propuestos por la Organización Mundial de la Salud en el documento “Aborto sin riesgo: Guía técnica y de políticas para sistemas de salud” y define los estándares de calidad necesarios para garantizar el goce de los derechos protegidos por la Sentencia C-355/06 en el marco de la Política Nacional de Salud Sexual y Reproductiva, señala los requerimientos necesarios para el consentimiento informado en los casos de IVE.



2.2 Consentimiento Informado en IVE

De acuerdo con lo anterior, es necesario que el profesional en ejercicio del acto médico y como parte de una relación médico-paciente humanizada y respetuosa cumpla a cabalidad con las características del consentimiento informado cuales son: 1. revelación de la información, 2. comprensión de la información, 3. consentimiento voluntario y 4. competencia para consentir.



Revelación de la información

La información debe ser veraz y en un marco de orientación emocional oportuna. “La información a la gestante deberá ser completa, clara, real, de fácil comprensión, apropiada a sus condiciones sicológicas, culturales y nivel educativo, indicándole, entre otros, los procedimientos que se pueden adelantar, los riesgos y los efectos de los mismos sobre su vida y su salud, para que pueda adoptar una decisión informada sobre el procedimiento”8

Para poder desarrollar esta etapa el médico debe realizar una historia clínica completa que le permita establecer las condiciones del embarazo y en caso de encontrar que la mujer está en alguno de los casos extremos considerados por la Corte, informarle claramente sobre las posibilidades en su caso específico.

En muchos casos, el embarazo seguirá su curso, dado que la mujer no esta obligada a hacerlo en razón de sus creencias y en otros se procederá realizar la interrupción del mismo, si se cumplen las circunstancias extremas consideradas por la Corte Constitucional. Es a estos últimos a los cuales hacemos referencia, reconociendo que de todas maneras se va a presentar la mujer que desea la interrupción del embarazo y no podrá ser atendida su solicitud por no estar incluida dentro de los casos considerados por la Corte. Para ella se debe disponer de los servicios de asesoramiento y de control prenatal, atención del embarazo, del parto y del puerperio. El asesoramiento es voluntario y debe prestarlo una persona capacitada para ello. Constancia de esta circunstancia debe quedar en la historia clínica.

“Si la mujer opta por una IVE, el trabajador de la salud deberá explicarle cualquier requerimiento legal necesario para poder realizarlo. Debe darse a la mujer todo el tiempo que necesite para tomar su decisión, aún si significa que deberá volver a la institución más tarde. Sin embargo, se deben explicar la mayor seguridad y efectividad de una IVE temprana. El profesional de la salud también deberá proveer información a aquellas mujeres que deseen llevar su embarazo a término y/o consideren la adopción, y derivarla si fuera apropiado”...“Las mujeres que se enfrentan a una decisión de Interrupción Voluntaria del Embarazo pueden sentirse a menudo en una posición de vulnerabilidad, especialmente frente a los servicios de salud. Necesitan ser tratadas con respeto y comprensión. Por lo tanto, los proveedores de salud deben ser un apoyo para la mujer y brindarle información de modo tal que pueda entenderla y recordarla, y pueda así tomar la decisión de realizarse o no un aborto, dentro de lo permitido por la normatividad vigente, libre de inducción, coerción o discriminación”9.

Especial cuidado se requiere para recabar información de las mujeres gestantes que han sido objeto de agresión sexual, las que presentan enfermedades como HIV, las menores de edad y las adolescentes.

La información mínima que la mujer debe recibir incluye (Norma Técnica):


  • Qué se hará durante y después del procedimiento.

  • Qué es probable que sienta (v.g. Dolores cólicos tipo menstrual y sangrado).

  • Cuánto tiempo llevará el procedimiento.

  • Qué se puede hacer para el manejo del dolor.

  • Los riesgos y complicaciones asociadas con el método.

  • Cuándo podrá retomar su actividad normal, incluso las relaciones sexuales.

  • Los cuidados de seguimiento.

  • Información sobre anticoncepción.

Comprensión de la información

Se pone a prueba la capacidad de comunicación del profesional y del equipo encargado de la asesoría, para verificar que la mujer ha comprendido claramente la información que el médico le proporciona y para responderle todas las preguntas que razonablemente surjan en el desarrollo de la entrevista. El médico debe garantizar la confidencialidad y los prestadores de servicios de salud deben asegurar que las instalaciones provean el mayor grado de privacidad posible, tanto para conversar con la paciente, como para brindar los servicios. (Norma Técnica)

Sólo con el cumplimiento de los requisitos señalados se puede garantizar que la mujer está en condiciones de firmar un documento elaborado para dejar constancia del consentimiento o para hacerlo en la Historia Clínica previa descripción del proceso escrita directamente por el profesional que la atiende.

Consentimiento voluntario

El médico debe proporcionarle a la mujer las condiciones requeridas que se reflejan en el modelo de formato establecido para el efecto y dejárselo para que lo pueda leer y firmar si está de acuerdo con él. (Anexo modelo de formato). El documento debe estar escrito en lenguaje claro y en letra fácil de leer. En caso de que la mujer tenga dificultades para la comprensión del documento, debe obtener colaboración de una persona preparada para ello y como parte de la asesoría previa al procedimiento10.

El médico debe dejar constancia en la historia clínica de la forma como se llevó a cabo la comunicación orientada a la obtención del consentimiento por parte de la mujer.

Competencia para consentir

Durante la entrevista el médico debe verificar la competencia para consentir por parte de la mujer y en caso de que ella no sea competente, buscar a la persona indicada por la ley para dar el consentimiento. Especial cuidado se requiere en el caso de menores cuando hay sospecha de maltrato intrafamiliar o ausencia de los padres por deseo expreso de la mujer.

En conclusión, “el consentimiento informado es la manifestación libre y voluntaria de la gestante en la que solicita y consiente someterse a una interrupción voluntaria del embarazo no constitutiva del delito de aborto, para el cual debe haber recibido información clara, real y completa sobre sus derechos, los procedimientos, los riesgos y los efectos para su salud y su vida. Este consentimiento deberá suscribirse con antelación al procedimiento de IVE y anexarse a la historia clínica”11

La interrupción voluntaria del embarazo requerirá el consentimiento informado de las gestantes adultas, incluidas las mayores de catorce años. Esta decisión debe reflejar la voluntad de la mujer de acceder a la prestación de dichos servicios, libre de coerción o discriminación, sin que se requiera obtener permiso, autorización o notificación de un tercero.

La norma técnica expedida por el Ministerio establece que “de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 de la Ley 23 de 1981, tratándose de menores de catorce años, personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, la IVE requerirá la autorización de los padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata. En todo caso se procurará conciliar el derecho de la paciente a la autodeterminación con la protección de la salud, sin menoscabar el consentimiento de la menor de catorce años”12. Sin embargo es necesario tener en cuenta lo expuesto por la Corte en las consideraciones de la sentencia al respecto: “La jurisprudencia constitucional ha reconocido en los menores la titularidad del derecho al libre desarrollo de la personalidad y la posibilidad de consentir tratamientos e intervenciones sobre su cuerpo…descarta que criterios de carácter meramente objetivo, como la edad, sean los únicos determinantes para establecer el alcance del consentimiento libremente formulado por los menores para autorizar tratamientos e intervenciones sobre su cuerpo. En materia de aborto, el legislador, si lo estima conveniente, podrá establecer reglas específicas en el futuro sobre representación, tutela o curatela sin menoscabar el consentimiento de la menor de catorce años”.13

En conclusión, sin excepción, la información y la orientación durante el proceso de atención deberán garantizar el ejercicio autónomo de los derechos fundamentales de la mujer, protegidos por la sentencia C-355/06. El proceso de consentimiento informado debe garantizar este ejercicio de la autonomía en lo que a interrupción voluntaria del embarazo se refiere.



ANEXOS

ESPECIFICACIÓN PARA LA ELABORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Enrique Ardila. M.D. Epidemiólogo

Esta es una guía para elaborar el Consentimiento Informado de acuerdo a la legislación y las normas nacionales e internacionales vigentes para tal fin.

El consentimiento informado está dirigido a personas que no siempre están familiarizados con el tema y en especial con los términos, por tanto la redacción debe estar en términos sencillos y que sean claros para estos. Son sus partes:


  1. DESCRIPCION



Titulo:


Persona responsable (nombre y función)

Colaboradores: (nombres y funciones)


Institución:



    1. Justificación:

  • Propósito. Contextualización. Reglamentación existente


1.2 Descripción:
Objetivos específicos: procedimiento a practicar

2.PROGRESIÓN DEL PROCEDIMIENTO

2.1 Procedimiento o procedimientos


2.2 Duración del procedimiento
Este procedimiento se realizará en ................................... (nombre de la institución), bajo la dirección del doctor….. con la colaboración del doctor…..
2.3 Confidencialidad
La persona responsable consultará su historia médica para obtener información pertinente y constatar que está dentro de los parámetros contemplados en la ley
3. RIESGOS

Aun cuando el procedimiento no cause problemas serios para la mayoría de la gente, esta puede ocasionar los problemas inherentes a cualquier procedimiento médico y/ o quirúrgico, como son sangrado, cambios en los signos vitales (tensión arterial y pulso) y eventualmente infecciones.



4 CONFIDENCIALIDAD
4.1 Seguridad / protección de los datos
Toda la información obtenida acerca de Usted y de los resultados serán tratados confidencialmente. Esta información será (codificada, encriptada, guardada bajo llave).


    1. Acceso de terceros a los resultados

A menos que Usted dé una autorización específica cuando la ley lo permita, sus resultados personales no estarán disponibles para terceras personas como empleadores, organizaciones gubernamentales, compañías de seguros o instituciones educativas. Esto también se aplica a su cónyuge, a otros miembros de su familia y a su médico.

Sin embargo, con la finalidad de asegurar el manejo apropiado de los datos, es posible que un miembro de un comité de ética, puedan consultar sus datos , así como su historia clínica.

5. PALABRA FINAL: ENTENDIMIENTO, LIBERTAD, PREGUNTAS
.........(nombre)..........explicó la naturaleza y el progreso del procedimiento Yo me he familiarizado con el Formato de Consentimiento y he recibido una copia. Yo he tenido la oportunidad de hacer preguntas que han sido respondidas. Después de reflexionar, yo estoy de acuerdo en que me sea realizado
6. FIRMA, NOMBRE, FECHA
Nombre: Apellido:

Dirección:

Teléfono (casa): Teléfono (trabajo):

.

Firma de la paciente: Fecha:


Testigos:

Nombre


Firma
7. APROBACIÓN DEL COMITE DE ÉTICA En el caso de IVE no es necesario el Comité de Ética y sobre todo se debe evitar que el Comité se convierta en una traba o barrera para la realización del procedimiento.
El procedimiento fue aprobado por el Comité de Ética xxxxxxxx, en....................(fecha), según acta número ……...

Anexo14.

FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO


Nombre de la mujer: _________________________________

Documento de Identificación:___________________________
Procedimiento: INTERRUPCION VOLUNTARIA DEL EMBARAZO: I.V.E.
Motivo:

Acceso Carnal Violento Denunciado: ______ Inseminación artificial no voluntaria: ______. Incesto:_____

Malformación fetal incompatible con la vida: _______ Peligro para la vida o la salud de la mujer: _______
Tipo de anestesia (si hay necesidad): __________________________
DECLARACIÓN DE LA MUJER:
Me han explicado y he comprendido satisfactoriamente la naturaleza y propósitos de este procedimiento. También se me han aclarado todas las dudas y se me ha informado sobre posibles riesgos y complicaciones, así como las posibles alternativas para la I.V.E. Adicionalmente se me han explicado los posibles riesgos con la anestesia que se me va a aplicar. Soy conciente de que no existen garantías absolutas del resultado del procedimiento. Comprendo perfectamente que el procedimiento va a consistir en (lenguaje sencillo):____________________________________ y que los posibles riesgos son: ____________________________________ y que será realizado por el Doctor: _____________________________________

(DEBE QUEDAR CLARO EL TIPO DE TRATAMIENTO ELEGIDO: QUIRÚRGICO O MÉDICO)



  1. Doy consentimiento para que se me practique la interrupción de mi embarazo por el método arriba descrito y los procedimientos complementarios que sean necesarios o convenientes durante la realización de éste, a juicio del profesional que lo lleve a cabo.

  2. De ser preciso doy consentimiento para que se me administre la anestesia arriba señalada, así como las medidas complementarias que se estimen oportunas.

Firma de la mujer: ___________________________ Documento de identidad: _____________________

Tutor legal o familiar15*:
Se que la paciente ___________________________________ha sido considerada por ahora incapaz de tomar por sí misma la decisión de aceptar o rechazar el procedimiento arriba descrito. EL médico me ha explicado de forma satisfactoria la naturaleza y propósito del procedimiento. También se me ha explicado de sus riesgos y complicaciones. He comprendido todo lo anterior perfectamente y por ello YO ___________________________________, con documento de identidad ____________________________ doy mi consentimiento para que el Dr. ______________________realice el procedimiento.
Firma del Tutor: ___________________________ Parentesco: _______________________________

DECLARACIONES Y FIRMAS

Médico responsable: ____________________________. He informado a la paciente de la naturaleza y el propósito del procedimiento arriba descrito, de sus alternativas, de sus posibles riesgos y de los resultados que se esperan.


Firma del profesional: ________________________ Documento de identidad: _______________________

LUGAR Y FECHA: ___________________________________________




1 Vázquez Ferreyra Roberto A. El consentimiento informado en la práctica médica. Sociedad Iberoamericana de Derecho Médico. http://www.sideme.org/doctrina/index.html. Consultado Abril 15 de 2007

2 Gaitán Pardo Jorge. Consentimiento informado y abuso del derecho.

3 Gracia Diego. Bioética Clínica, el Búho, Bogotá, 1998. p. 147.

4 “El consentimiento informado es un proceso prolongado que se va dando entre profesional y paciente y que luego deberá instrumentarse en algún documento. El documento por excelencia para instrumentar el consentimiento informado es la historia clínica o la ficha médica del paciente. Siempre insistimos que valen mucho más unas líneas manuscritas en la historia clínica confeccionadas por el médico tratante en las que se deja constancia de haberse informado al paciente de los riesgos y ventajas de un tratamiento y sus alternativas, que un formulario preimpreso de varias hojas que el paciente tuvo que firmar al ingresar al establecimiento. Se consideran de mucha mayor utilidad las anotaciones efectuadas por el médico en la historia clínica del paciente”. Vázquez Ferreira Roberto. Op. Cit.

5 “En todo caso, se respetará el derecho que le asiste a la gestante de continuar de manera libre y voluntaria su embarazo, aun cuando se encuentre en cualquiera de las condiciones para realizar una interrupción voluntaria del embarazo no constitutiva del delito de aborto”. Ministerio de la Protección Social. Norma Técnica Dic. 2006.

6 Norma técnica para atención de la interrupción voluntaria del embarazo. Ministerio de Protección Social, Colombia, Diciembre de 2006

7 Ministerio de la Protección Social. Política Nacional de Salud Sexual y Reproductiva. Bogotá. 2003.

8 Norma Técnica para la atención de la IVE.

9 Ministerio de la Protección Social. Norma Técnica para la atención de la IVE

10 Recordemos los altos índices de analfabetismo principalmente en las zonas rurales del país y el bajo nivel educativo logrado.

11 Norma Técnica para la atención de la IVE.

12 Norma Técnica para IVE

13 Sentencia C-355 p. 210

14 Anexo 4 de la Norma Técnica. Con algunas modificaciones. El ministerio propone este formato pero no exige su uso. Cada Institución puede elaborar un formato de acuerdo con la legislación vigente.

15 Entre las excepciones al consentimiento del paciente la Corte Constitucional ha contemplado los siguientes eventos: (i) cuando el estado mental del paciente no es normal, (ii) cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia, (iii) cuando el paciente es menor de edad. Sin embargo, aún en estos supuestos debe intentarse conciliar el derecho del paciente a la autodeterminación con la protección a la salud. Al respecto pueden consultarse las sentencias T-401 de 1994 y T-850 de 2002.

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