Protocol del estudio predimed II


Ensayo propuesto (PREDIMED-PLUS) y criterios de elección



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4. Ensayo propuesto (PREDIMED-PLUS) y criterios de elección

El ensayo incluirá a adultos de entre 55-75 años (60-75 para las mujeres) con un IMC ≥27 y <40 kg/m2 y que reúnan por lo menos 3 de los criterios para el síndrome metabólico (Alberti et al, 2009). Se exige la presencia de estos criterios, teniendo en cuenta evidencias recientes del papel beneficioso de la Dieta Mediterránea sobre el síndrome metabólico (Kastorini et al, 2011; Salas-Salvadó et al, 2008), especialmente cuando se acompaña de promoción de actividad física de resistencia (Fernández et al, 2012). Las personas diabéticas no representarán más del 25% de la muestra final.


4.1. Criterios de exclusión:

• Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito o comunicarse con el personal del estudio o analfabetismo.

• Historia documentada de ECV previa, incluyendo la angina de pecho, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular (ya sea isquémico o hemorrágico, incluidos los ataques isquémicos transitorios), enfermedad arterial periférica sintomática que haya requerido cirugía o que fuera diagnosticada con técnicas de imagen vascular, las arritmias ventriculares; fibrilación auricular no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association), miocardiopatía hipertrófica, e historia de aneurisma aórtico ≥5,5 cm de diámetro o cirugía de aneurisma de aorta.

• Cáncer activo o antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (con excepción del cáncer de piel no melanoma).

• Imposibilidad de seguir la dieta recomendada (por razones religiosas, problemas de deglución, etc.) o incapacidad para realizar actividad física.

• Baja probabilidad predicha de cambiar los hábitos alimentarios de acuerdo a los estadios de Prochaska y DiClemente del modelo de estadios de cambio (Nigg et al, 1999).

• La incapacidad para seguir las visitas programadas en la intervención (individuos institucionalizados, falta de autonomía, incapacidad para caminar, falta de un domicilio estable, planes de viaje, etc.)

• Haber sido incluido en otro programa de consejos para pérdida de peso (> 5 kg) durante los 6 meses previos a la visita de selección.

• Historia de haber seguido una dieta de muy bajo valor calórico durante los 6 meses antes del inicio del estudio.

• Antecedentes de procedimientos quirúrgicos para bajar de peso o intención de someterse a cirugía bariátrica en los próximos 12 meses.

• Historia de resección del intestino delgado o grueso.

• Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.

• Obesidad de origen endocrino conocido (con la excepción de hipotiroidismo tratado).

• Alergia a alimentos o componentes de la dieta mediterránea.

• Inmunodeficiencia o estado VIH positivo.

• Cirrosis o insuficiencia hepática.

• Trastornos psiquiátricos graves: esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de la conducta alimentaria, depresión con hospitalización en los últimos 6 meses.

• Toda condición severa de comorbilidad con menos de 24 meses de esperanza de vida.

• Consumo problemático de alcohol o síndrome de dependencia alcohólica (o ingesta total diaria de alcohol> 50 g) o abuso de drogas en los últimos 6 meses.

• Historia del trasplante de órgano vital.

• Tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores o agentes citotóxicos.

• Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos.

• Uso actual de medicación para la pérdida de peso.

• Participación simultánea en otro ensayo clínico aleatorizado.

• Los pacientes con una infección aguda o inflamación (por ejemplo, neumonía) se les permitirá participar en el estudio 3 meses después de su recuperación.

• Cualquier otra condición que pueda interferir con la realización del protocolo del estudio.


5. Reclutamiento y estrategia de retención

Los participantes serán reclutados por los médicos de familia de los Centros de Salud de atención primaria asociados a los nodos de reclutamiento. La misión de los médicos de atención primaria será asegurar una alta tasa de reclutamiento y una exhaustividad lo más cercana al 100% en la revisión de las historias clínicas y recogida de información clínica sobre eventos durante el seguimiento. Teniendo en cuenta que los médicos involucrados son los responsables de la atención médica de los participantes, no existirá ningún conflicto potencial ético de confidencialidad en la etapa de identificación de los participantes candidatos ni en las consultas de historias clínicas. Los datos demográficos de los participantes, así como los criterios de elegibilidad, serán obtenidos de los registros de los centros de salud, que están en su totalidad informatizados. Esta tarea se hará en una evaluación de preselección antes de que el potencial participante sea contactado. A los candidatos se les entrevistará brevemente por teléfono para ser informados sobre el estudio y se les invitará a asistir a una visita en los centros de atención primaria.

En esta primera visita o visita de selección se explicará el propósito y características del estudio a los participantes y, en caso de aceptar participar, se les pedirá que firmen el consentimiento informado. De acuerdo con nuestra experiencia con el ensayo PREDIMED I, más del 95% de los candidatos elegidos y que fueron localizados de esta forma estuvieron de acuerdo en participar en el estudio (Martínez-

González et al, 2012; Estruch et al, 2013). Además, en el ensayo PREDIMED I, que también incluyó una intervención de estilo de vida a largo plazo (mediana de seguimiento 4-8 años), la tasa de retención global fue superior al 90% (Estruch et al, 2013).


6. Consentimiento informado / Comité de Ética

El protocolo del estudio, una vez que se asegure la financiación se someterá al Comité Ético de todos los centros reclutadores para su aprobación. Los participantes firmarán los formularios de consentimiento informado, como ya se ha explicado y se detalla más adelante.


7. Puesta en marcha del estudio

El calendario previsto, de algún modo condicional a la financiación de este proyecto, es:

• Enero 2014 iniciar la contratación y formación de dietistas y personal de enfermería en el protocolo del estudio.

• Febrero-Mayo 2014: llamadas telefónicas y entrevistas para invitar a los potenciales participantes.

• Junio-Julio 2014: comienzo de las primeras visitas de evaluación e intervenciones sobre los participantes seleccionados y aleatorizados.
7.1. La fase inicial de llamadas y entrevistas con potenciales participantes tiene como objetivo evaluar la voluntad de los pacientes para participar en el estudio, su posible cumplimiento con la intervención prevista y su capacidad para perder peso. Los posibles participantes serán evaluados extensamente por sus criterios de elegibilidad, así como su probabilidad de:

a) asistir a las sesiones programadas,

b) completar las herramientas de evaluación del protocolo, autocontrol y registro de datos de su estilo de vida y los hábitos alimentarios, y

c) lo que es más importante, su disposición y actitud para cambiar sus hábitos alimentarios de acuerdo con el modelo de las etapas del cambio (Nigg et al, 1999), tal como se hizo en el PREDIMED I.


7.2. El período de rodaje (run-in period) o evaluación previa a la aleatorización durará 4 semanas y se iniciará con una visita de selección y se seguirá de una llamada de refuerzo a las 2 semanas y otra visita de evaluación al final (4 semanas).

7.2.1. La visita de selección 1 (15-30 min), incluye:

a) La administración de un cuestionario cara a cara de inclusión o exclusión. Sólo si el participante es elegible se pasaría al punto 2.

b) Explicación del estudio, entrega de la hoja de información del estudio para el paciente y cumplimentación de los consentimientos informados (éstos serán imprescindibles para su inclusión en el estudio). A los candidatos elegidos se les pedirá firmar dos formularios de consentimiento informado, el de participación y análisis de las variables generales y el referente a la muestra de ADN para análisis genéticos. Se llevara a cabo una explicación detallada de todos los procedimientos y el compromiso de tiempo previsto. Se les especificará a los participantes que si no se cumple con los criterios de inclusión propuestos no podrán ser incluidos en el estudio. El formulario de consentimiento informado incluirá una declaración que permitirá a los investigadores revisar las historias clínicas del participante, tanto en los centros de atención primaria como en los hospitales de referencia a lo largo de todo el tiempo que dure el estudio para la determinación y adjudicación de los posibles eventos que vayan ocurriendo.

c) Registrar un trazado de ECG, así como determinaciones protocolizadas y estandarizadas de altura, peso, cintura y presión arterial.

d) Proporcionar un registro de alimentos (food record) prospectivo de 3 días (2 días hábiles y 1 día de fin de semana) y un cuestionario de actividad física en el tiempo libre. El/la dietista le indicará cuándo y cómo cumplimentar el registro de alimentos y el cuestionario, y a los participantes se les pedirá que devuelvan los cuestionarios cumplimentados en la siguiente visita (en el plazo de una semana).

e) Explicación de la ejecución de la intervención: los participantes serán instruidos por la dietista para seguir una Dieta Mediterránea hipocalórica (ver más abajo) y un programa para iniciar o incrementar su actividad física con el objetivo de lograr al menos 10 minutos diarios de caminar a paso ligero o actividad equivalente (Ver más adelante). El objetivo de pérdida de peso durante este periodo de intervención será al menos perder entre 2 y 4 Kg de peso corporal en 4 semanas. Para todo ello, se entregará a cada participante un folleto con una breve explicación de los objetivos de la dieta, actividad física y el cambio de peso en este periodo.

f) Se darán instrucciones sobre cómo llevar a cabo el registro de datos de autocontrol de peso y circunferencia de la cintura. Los participantes deberán registrar en un cuaderno que se les entregará su peso y circunferencia de la cintura 1 vez/semana durante el periodo de ejecución.

g) A las dos semanas se realizará llamada telefónica para ver evolución del peso y recordar la próxima visita, insistiéndoles en que lleven a la próxima visita el registro de alimentos completo y el cuestionario de actividad física



7.2.2. Visita de selección 2. Evaluación final del periodo de evaluación previa (run-in) a 4 semanas (5 minutos):

a) El registro de alimentos y el cuestionario de actividad física serán recogidos por la dietista.

b) El peso y la circunferencia de la cintura serán medidos por la dietista.

c) Se recogerán los registros de autocontrol de los niveles de peso.

d) El participante será informado de que recibirá una llamada, si finalmente es seleccionado para el estudio.

e) Información sobre el ayuno durante la noche para la extracción de sangre, y para la recogida de la primera orina de la mañana in situ, para la evaluación basal inmediata tras la aleatorización, si el participante finalmente fuese seleccionado para el estudio.

Sólo los participantes que cumplan con los cuatro criterios siguientes serán aceptados y aleatorizados para el estudio:

1) Asistencia completa a las dos sesiones anteriores en las horas programadas y respuesta a la llamada telefónica.

2) Pérdida de peso de ≥1,5 kg durante las 4 semanas del periodo de evaluación previo (run-in).

3) Correcta cumplimentación del registro de alimentos y el cuestionario de actividad física.

4) Registro apropiado de al menos tres medidas de autocontrol de peso y otras tres de perímetro de la cintura.
8. Evaluación inicial, visitas de seguimiento y evaluaciones.

La tabla 1 muestra las principales medidas y actividades de toma de datos por visita.


TABLA 1. Recogida de datos en las visitas del PREDIMED PLUS.




EVAL. PREVIA

INICIO

6M

AÑO1

AÑO2

AÑO 3

AÑO 4

AÑO 5

AÑO

6

1. CUESTIONARIO DE ELEGIBILIDAD

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2.REGISTRO DE ALIMENTOS (3 DIAS)

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3. MEDICIONES ANTROPOMÉTRICAS*

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4. CUESTIONARIO GENERAL




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5. 136-item FFQ




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6. CUESTIONARIO DIETA MEDITERRANEA (16/14-items)




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7. CUESTIONARIO DE ACTIVIDAD FÍSICA




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8. TEST DE LA SILLA (Evaluación actividad física)




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9. CUESTIONARIO DE SEGUIMIENTO







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10. ELECTROCARDIOGRAMA

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11. MEDICIONES DE TENSIÓN ARTERIAL




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12. RECOGIDA DE MUESTRA DE SANGRE




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13. RECOGIDA DE ORINA MATUTINA




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14. PRUEBAS COGNITIVO-NEUROPSICOLÓGICAS




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X

15. CUESTIONARIOS CLÍNICO-PSICOPATOLÓGICOS Y DE CALIDAD DE VIDA




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X

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X

X

X

FFQ: Cuestionario validado semicuantitativo de frecuencia de consumo de alimentos; M: mes.

*: Las mediciones antropométricas incluirán: peso, talla, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera.

**: Se trata de cuestionarios breves de adhesión a Dieta Mediterránea. En el grupo control se utilizará el mismo cuestionario que se usó en PREDIMED I (Schroeder et al, 2011) y que tiene 14 ítems. En el grupo de intervención intensiva se utilizará el cuestionario de Dieta Mediterránea hipocalórica (ver más abajo) que tiene 16 ítems.


Elegibilidad: La elegibilidad se abordará en el inicio del periodo del estudio. Los participantes tendrán que cumplir con los criterios de inclusión. La ausencia de criterios de exclusión también será verificada.

Mediciones antropométricas: el peso y la cintura se registrarán en cada visita con los participantes en ropa ligera y sin zapatos o accesorios, con una balanza electrónica de alta calidad que será calibrada semanalmente con una unidad de masa conocida. La altura se medirá a la entrada del estudio con un tallímetro. La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca. El perímetro de la cadera se medirá en la parte más ancha en la primera visita y de forma anual.

El uso de DEXA o tomografía computarizada para medir la composición corporal en una submuestra (>10% de participantes) de participantes al inicio y al final del seguimiento excede el presupuesto actual, pero se añadirá si hubiese recursos adicionales disponibles.



Información general: La información sobre el historial médico, antecedentes familiares y el uso de medicamentos será recogida en la visita basal a través del cuestionario general, siguiendo el mismo protocolo que se ha aplicado en el PREDIMED I.

Valoración de hábitos alimentarios e ingesta dietética: Previamente se ha validado el cuestionario semicuantitativo de frecuencia de consumo de alimentos con 137 ítems que se utilizará tanto al inicio del estudio como en cada visita anual de seguimiento para evaluar la dieta de los participantes (Fernández-Ballart et al, 2010). Además, la escala de 16 ítems de Dieta Mediterránea hipocalórica (ver más abajo) será cumplimentada en cada visita en el grupo de intervención intensiva. Esta puntuación de 16 ítems, que contiene algunas modificaciones respecto a una herramienta previamente validada (Schröder et al, 2011), se utilizará para evaluar el cumplimiento de la intervención y como un elemento clave para orientar las entrevistas de motivación individuales durante el seguimiento. En cambio, en el grupo control se utilizará la misma escala de 14 ítems que se usó en el PREDIMED I (Schröder et al, 2011).

Actividad física: Al inicio y durante las visitas de seguimiento, los participantes completarán un cuestionario previamente validado para actividad física (Elosua et al, 1994; Elosua et al, 2000). En las visitas se les realizará el test de la silla (1 min) para evaluar la forma física. Además, cada participante recibirá un podómetro (Yamax SW200 Digi-Walker Pedometer) para el auto-control de los pasos caminados cada día. Se utilizaran acelerómetros GENEActiv para medir la actividad física en una submuestra de participantes de diferentes nodos al inicio, al año y al final del seguimiento.

Auto-control y monitorización de la información durante el seguimiento: En las visitas de seguimiento, se interrogará a los participantes sobre posibles eventos clínicos que pudieran haber sucedido entre visitas. La información sobre la prescripción de medicamentos que cada participante ha recibido se actualizará en cada visita.

Evaluación de efectos adversos: a los 6 meses y anualmente se cumplimentará un cuestionario específico sobre posibles efectos adversos ocurridos atribuibles a la intervención o la pérdida de peso.

Electrocardiograma: Los electrocardiogramas se realizarán en los Centros de Salud en el momento de entrada al estudio y en todas las visitas anuales posteriores, se escanearán y almacenarán y se registrarán conforme a la base de datos específicamente diseñada para este propósito en el PREDIMED I. El personal de enfermería de cada centro reclutador será responsable de recoger los ECGs, escanearlos, informatizar su contenido y mantener el registro y la base de datos.

Recogida de muestra de sangre en ayunas: Las muestras de sangre en ayunas se recogerán al inicio y en cada visita anual de seguimiento. Los análisis de rutina [las concentraciones séricas de lípidos (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicéridos), glucemia en ayunas, hemograma, ionograma, calcio, ácido úrico, urea, creatinina, albúmina, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación glomerular, hemoglobina A1c y la función hepática (bilirrubina, fosfatasa alcalina y transaminasas)] se recogerán al inicio del estudio y durante las visitas anuales de seguimiento. El personal de enfermería de cada centro reclutador será responsable de la recogida de muestras, su procesamiento, envíos, almacenamiento y conservación, así como de mantener el registro y la base de datos de muestras recogidas y analíticas realizadas. El personal de enfermería también será responsable de informatizar y mantener la base de datos con los resultados de todas las determinaciones analíticas.

Recogida de orina de la mañana: Una muestra de orina de la mañana se recogerá in situ al inicio y en cada visita anual de seguimiento. Los análisis de rutina (albúmina en orina y creatinina en orina) se llevarán a cabo al inicio y anualmente durante el seguimiento. El personal de enfermería será responsable de la recogida de estas muestras, su procesamiento, envío a los nodos respectivos, conservación, registro y mantenimiento.

Valoración neuropsicológica: Al inicio del estudio y en cada visita anual de seguimiento, se le administrará a los participantes una batería de pruebas neuropsicológicas compuesta por tests cognitivos, cuestionarios psicológicos y de calidad de vida. El objetivo es detectar cambios y/o mejora en el rendimiento cognitivo, sintomatología psicopatológica y calidad de vida asociados a la pérdida de sobrepeso por efecto de la intervención. Todos los instrumentos incluidos en la batería han sido normalizados en población española para el rango de edad de la muestra de estudio. La batería se compone de las siguientes pruebas:

Pruebas cognitivo-neuropsicológicas: a) cribado cognitivo: Mini-mental Status Examination (Folstein et al., 1975); b) funcionamiento cognitivo: 1) estimación CI: subtest vocabulario WAIS-III (Wechsler, 1997a, 1999); 2) Funciones ejecutivas: i) fluencia verbal: semántica mediante “animales en 1 minuto (Ramier y Hécaen, 1970, 1977; Benton et al.,1994), fonológica mediante “palabras en 1 minuto que empiezan por las letras P, M y R (Benton et al.,1994), ii) memoria de trabajo verbal y visual: series inversas de Dígitos y Cubos de Corsi (de la batería WAIS-III, Wechsler, 1997), 3) Memoria: memoria lógica (recuerdo de un texto) (de la batería WMS-III, Wechsler, 1997b). Datos normativos en población española para estas pruebas publicado por Peña-Casanova et al., (2009a, 2009b).

Cuestionarios clínico-psicopatológicos y de calidad de vida: a) Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (Beck, 1996; Sanz, Navarro y Vázquez, 2003), b) escala de motivación: Weight Loss Readiness Test (27 ítems) (Brownell, 1990); c) calidad de vida: Cuestionario de salud SF-36 (versión de 36 ítems) (Alonso et al., 1995, 1998; Ware y Gandek 1998); y d) Screening para descartar TCA comórbido según criterios diagnósticos (DSM-IV-TR; APA, 2000).

Se prevé administrar este protocolo en su totalidad a cada uno de los participantes. Se procederá a la administración de las pruebas cognitivas durante las visitas de inicio y de seguimiento anual (duración: 10 minutos aproximadamente). Los cuestionarios psicológicos, de motivación y de calidad de vida podrán ser cumplimentados por los participantes en otro momento ajeno a la visita de estudio (duración aproximada 20 minutos), comprometiéndose a ser entregados o remitidos a los centros reclutadores en un plazo máximo de 15 días. El personal de enfermería de cada nodo reclutador será responsable de recoger, procesar, informatizar y mantener toda la información sobre pruebas cognitivas.


8. Definición y adjudicación de los eventos clínicos finales

Los eventos clínicos serán verificados por un Comité Clínico de Adjudicación de Eventos, liderado por el Dr. Fernando Arós del grupo de Vitoria. La determinación del evento clínico se basa en la información recogida de las historias clínicas de los participantes que serán revisadas anualmente ad-hoc por los médicos que participan en el ensayo PREDIMED-PLUS. Tanto los médicos que revisarán las historias como los miembros del Comité Clínico desconocerán la asignación del paciente al grupo de intervención. La información que se envíe al Comité Clínico carecerá de datos personales de los participantes y los informes irán señalados con el número de identificación de los participantes en el estudio.

8.1. Resultados primarios o eventos principales finales

a) Infartos agudos de miocardio no mortal, ictus no mortal, o muerte cardiovascular. El infarto de miocardio se define de acuerdo con la tercera definición universal del infarto de miocardio del grupo de trabajo Conjunto ESC / ACCF / AHA / WHF para la redefinición de infarto de miocardio (Thygesen et al, 2012). El ictus se define como un déficit neurológico agudo que dura más de 24 horas debido a una alteración brusca de la función cerebral a causa de la obstrucción del flujo sanguíneo en una arteria que irriga el cerebro en particular (trombosis o embolia arterial) o una hemorragia cerebral. Esta definición no incluye el ataque isquémico transitorio (European Stroke Organisation (ESO), 2008; Easton et al, 2009). Para excluir otros diagnósticos como hipoglucemia o convulsiones de otra etiología, se exige la presencia de una técnica de imagen cerebral (tomografía computarizada o resonancia magnética) que demuestre un infarto cerebral o hemorragia (Kidwell et al, 2004). Todas las causas de muerte cardiovascular se incluyen como componentes del evento principal final.

2. El cambio de peso: El peso se registrará de manera protocolizada y uniforme en cada visita de seguimiento por la dietista del estudio (el participante estará vestido en ropa ligera y sin zapatos ni accesorios).

3. Los cambios en la circunferencia de la cintura: la circunferencia de la cintura se medirá de manera protocolizada y uniforme en cada visita de seguimiento por la dietista del estudio. Se seleccionará la circunferencia en el punto medio entre la cresta ilíaca y la última costilla.


8.2. Resultados secundarios

1. Mortalidad total

2. Angina: El diagnóstico de angina inestable requiere la presencia de una de las siguientes características clínicas (Cannon y Braunwald, 2005):

a. Un comienzo de angina reciente que limita considerablemente la actividad física (apareció en el último mes).

b. Una angina de pecho que es más frecuente, de mayor duración, o se presenta con menores esfuerzo que la angina previa.

c. Resto de anginas con más de 20 min de duración.

3. Cirugía de revascularización coronaria y/o angioplastia coronaria percutánea, técnicas de revascularización por angina inestable: la revascularización se puede lograr con la intervención coronaria percutánea o cirugía de revascularización coronaria. Las dos principales indicaciones para la revascularización son: 1. Pacientes con angina inestable o 2. Pacientes considerados propensos a tener un beneficio en su supervivencia gracias a la revascularización, en base a la localización y gravedad de la lesión, el número de vasos afectados, y la presencia de disfunción ventricular izquierda (Eagle et al, 2004; Cannon y Braunwald, 2005).

4. Insuficiencia cardiaca: La insuficiencia cardiaca aguda o crónica es un síndrome clínico que puede ser debido a un fallo derecho o izquierdo, anterógrado o retrógrado o a una combinación de ambos. El diagnóstico se basa en el Grupo de Trabajo sobre la Insuficiencia Cardiaca de la Sociedad Europea de Cardiología (Nieminen et al, 2005).

5. Enfermedad arterial periférica: La adjudicación de casos de enfermedad arterial periférica arterioesclerótica se hará de acuerdo con el Consenso de la Sociedad Interamericana para la gestión de la enfermedad arterial periférica (TASC II) (Norgren et al, 2007). Un subgrupo de participantes (<10%) serán sometidos a medición en reposo del índice tobillo-braquial. Un índice sistólico ≤ 0,90 o las alteraciones en un examen eco-Doppler, resonancia magnética o arteriografía se considerarán como casos confirmados.

6. Diabetes tipo 2: Los casos de diabetes de nueva aparición se deben diagnosticar de acuerdo con el Informe del Comité de Expertos Internacional sobre el Papel de la Prueba de hemoglobina A1C en el diagnóstico de la Diabetes (International Expert Committee, 2009).

7. Complicaciones de la diabetes tipo 2: Como los pacientes diabéticos pueden sufrir complicaciones microvasculares, la presencia de las siguientes complicaciones será examinada anualmente:

a) Nefropatía diabética: La enfermedad renal en el diabético se define en base al filtrado glomerular (que se puede calcular cuantificadamente con la fórmula de MDRD y puede medir progresión de afectación) y la presencia de micro-albuminuria, mediante el índice de albumina/creatinina en orina en una muestra de orina matinal que se recogerá de rutina. Se usarán estos dos parámetros (estimación del filtrado glomerular y microalbuminuria), especialmente al tener en cuenta que el uso de la cifra de creatinina tiende a infravalorar el deterioro renal especialmente en personas de mayor edad. La presencia de uno o dos de los criterios anteriores ya indica enfermedad renal y en estos pacientes se valorará secuencialmente su progresión de la nefropatía.

b) Retinopatía diabética: Diagnosticada mediante un examen oftalmológico y el tratamiento con fotocoagulación con láser.

c) Polineuropatía diabética: Diagnosticada por los síntomas clínicos, examen neurológico y los resultados de los estudios electrofisiológicos de nervios periféricos.

8. Cáncer: Todos los tipos de cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma, serán considerados como eventos secundarios. Los casos de cáncer se codificarán de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades-Oncológicas, 3ª edición (Organización Mundial de la Salud, 2000). Sólo se tendrán en cuenta los casos de tumores que sean malignos.

9. La enfermedad de Alzheimer: Los casos de enfermedad de Alzheimer serán determinados de acuerdo con las recomendaciones del Instituto Nacional Norteamericano sobre Envejecimiento y el grupo de trabajo de la Asociación de Alzheimer (McKhann et al, 2011) o si existe un informe de un neurólogo con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.

10 Otras demencias: Los casos de demencia serán determinados de acuerdo con las recomendaciones del Instituto Nacional Norteamericano sobre el Envejecimiento y el grupo de trabajo de la Asociación de Alzheimer (McKhann et al, 2011) o si existe un informe de un neurólogo con un diagnóstico de demencia.

11. Enfermedad de Parkinson: Los casos de la enfermedad de Parkinson serán determinados de acuerdo con los criterios diagnósticos descritos por Hughes et al (Hughes et al, 1992) o si existe un informe de un neurólogo con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson.

12. Depresión unipolar: Los casos de depresión unipolar serán determinados de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV, American Psychiatric Association, 2000) o si existe un diagnóstico médico de depresión, junto con tratamiento antidepresivo durante al menos 6 meses.

13. Fracturas osteoporóticas: Se considerarán como tales las fracturas de baja energía definidas como las fracturas producidas por una caída al mismo nivel.

14. Colelitiasis o colecistectomia: La colelitiasis se determinará mediante pruebas de imagen (ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal). La presencia de colecistectomía se determinará mediante informe quirúrgico.

15. Gota sintomática: Se realizará mediante diagnóstico clínico según los criterios del Colegio Americano de Reumatología.


8.3. Marcadores intermedios

Los cambios en la ingesta de nutrientes y el patrón alimentario serán determinados a partir de los 16 ítems de puntuación de adherencia a una Dieta Mediterránea hipocalórica (grupo de intervención intensiva) o de 14 ítems (grupo control) y por cambios en los alimentos e ingesta de nutrientes derivados del cuestionario de frecuencia de alimentos (137 ítems) durante el seguimiento.

Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica, las concentraciones séricas de lípidos, glucosa en ayunas, pruebas de función renal, ácido úrico, hemoglobina A1c, proteína C reactiva y las pruebas de función hepática serán evaluadas anualmente durante el período de intervención. También se evaluarán anualmente la proporción de participantes en cada grupo que requieran medicación antihipertensiva o antidiabética, o hipolipemiantes, los resultados del ECG, la función cognitiva, la calidad de vida y las puntuaciones en las escalas psicológicas y neuropsicológicas.
8.4. Posibilidades futuras

El personal de enfermería de cada nodo se ocupará de todas las tareas de almacenamiento de plasma, suero, buffy coat y las muestras de orina. Todo esto nos permitirá evaluar los factores de riesgo adicionales y los resultados en el futuro, de acuerdo con la financiación adicional de otras fuentes. Vamos a evaluar interacciones gen-ambiente, estudios epigenéticos como la metilación del ADN, modificación de las histonas, y las alteraciones de microARN, y el efecto de la intervención sobre la metabolómica (ver anexo I), la transcriptómica y la proteómica.


9. Procedimiento de aleatorización (asignación al azar)

Después de las visitas de selección, cada centro asignará los participantes elegidos al azar para el grupo correspondiente (grupo de intervención intensiva o control, de atención habitual, “usual care”) mediante el uso de una secuencia numérica aleatoria generada por ordenador y asignada centralmente. El centro de coordinación realizará la tabla de asignación al azar, y los participantes serán asignados al azar en bloques de 50 participantes por centro, y estratificados por sexo y grupo de edad (grupos de edad de 5 años). La asignación en el grupo de intervención se ocultará en sobres cerrados con números correlativos de los subgrupos pre-especificados por sexo y edad.


10. Protocolo de intervención

Todos los participantes seguirán recibiendo su asistencia sanitaria habitual durante el periodo que dure el estudio, por parte de los profesionales de Atención Primaria y su médico de cabecera habitual. En ningún caso, esta asistencia la llevarán a cabo ni los investigadores del estudio ni el personal contratado a cargo del estudio.


10.1. Etapas del estudio en el brazo del ensayo asignado a intervención intensiva con Dieta Mediterránea hipocalórica
Seis primeros meses:

Además de la visita inicial, los participantes en el grupo asignado aleatoriamente al programa de intervención intensiva participarán en seis sesiones individuales (I) y en 6 reuniones de grupo (G) durante los primeros 6 meses (ver debajo):





Mes 1

Mes 2

Mes 3

Mes 4

Mes 5

Mes 6

G

I

G

I

G

I

G

I

G

I

G

I

Además, tendrán un tercer contacto personal cada mes mediante una llamada telefónica mensual de la dietista para recibir refuerzo de los objetivos y resolver posibles dudas.

Durante estos seis primeros meses, el objetivo a alcanzar por parte del participante será animarle a perder entre un 10 y un 15% de su peso inicial y entre el 5 y el 10% de su circunferencia de la cintura. Los objetivos del ensayo durante los primeros seis meses son obtener una pérdida media de peso superior al 8% del peso inicial y una reducción media superior al 5% de la circunferencia de la cintura inicial. El éxito de la pérdida de peso inicial es un predictor reconocido de la pérdida de peso a largo plazo. Por ello, se hará entrega a cada participante de unos registros para que controlen y registren su peso y su cintura y aprendan a auto-monitorizarse correctamente.

Durante este período, se les animará a reemplazar una comida al día por alimentos de bajo aporte calórico, y para ello se les ofrecerán alternativas amplias y agradables, en consonancia con la tradición culinaria de la Dieta Mediterránea (ver más abajo).

Por último, en el supuesto de que el participante no haya alcanzado los objetivos previstos en la última visita individual de esta etapa (sexto mes), se mantendrá una entrevista motivacional con la dietista para preguntarle por los motivos que han podido explicar que el paciente no haya alcanzado la pérdida de peso deseada (ver más abajo) para tratar de reconducir la situación y proporcionar medidas de rescate.
Meses 7 - 12:

Los participantes asistirán a una sesión individual (I) y 1 reunión de grupo (G) cada mes durante los meses 7 a 12 del ensayo.




AÑO 1

Mes 7

Mes 8

Mes 9

Mes 10

Mes 11

Mes 12

Meses 6-12

G

I

G

I

G

I

G

I

G

I

G

I

Además, durante este periodo también tendrán un tercer contacto personal mediante una llamada telefónica mensual de la dietista para recibir refuerzo de los objetivos y resolver posibles dudas.

La visita de seguimiento del primer año (ver más abajo) coincidirá con la última visita individual de esta etapa.
Años 2 - 6:

A partir del segundo año y durante todos los demás años que dure el ensayo (años 2-6), los participantes asistirán a una sesión individual (I) cada 3 meses, una reunión de grupo (G) al mes y dos llamadas telefónicas (T) cada 3 meses según el esquema.





Años

2-6

Mes 1

Mes 2

Mes 3

Mes 4

Mes 5

Mes 6

Mes

7

Mes

8

Mes

9

Mes

10

Mes

11

Mes

12

G

T

G

T

G

I

G

T

G

T

G

I

G

T

G

T

G

I

G

T

G

T

G

I

M: Mes
Las visitas anuales de seguimiento (ver más abajo) coincidirán con la última visita individual de cada año. A lo largo de todo el estudio, las visitas perdidas serán reprogramadas.
10.2. Programa de cada visita individual y cada sesión grupal en el brazo del ensayo asignado a intervención intensiva con Dieta Mediterránea hipocalórica

A) Visitas individuales

Todas las visitas individuales incluyen:

i) El cuestionario de 16 ítems de la adhesión a una Dieta Mediterránea hipocalórica.

ii) La medida por la dietista del peso y circunferencia de la cintura.

iii) Una entrevista motivacional individual con la dietista de acuerdo con los cambios observados en el peso y con la puntuación en el cuestionario de 16 ítems de adhesión a una Dieta Mediterránea hipocalórica (ver más abajo).

iv) El fomento del autocontrol y auto-monitorización de los participantes. Se facilitarán hojas especialmente preparadas de recogida de datos para el auto-registro y el auto-control de peso y cintura elaborados de acuerdo con el Simulador de peso corporal del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y del Riñón (Hall et al, 2011; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012). Este simulador será proporcionado a los participantes durante la primera visita individual de intervención, dónde la dietista les explicará su manejo.

v) Recomendaciones personalizadas de realización de ejercicio físico.


B) Sesiones de grupo

En estas sesiones se proporcionará a los participantes recetas de cocina, listas de la compra y menús, así como otras características de la intervención dietética y de la modificación de estilo de vida. Las dietistas del estudio PREDIMED-PLUS serán las encargadas de todas las sesiones en grupo, con un máximo de 20 participantes por sesión.


Las sesiones de grupo incluirán los siguientes aspectos:

i) Una charla introductoria para revisar el cuestionario de 16 ítems de la adhesión a una Dieta Mediterránea hipocalórica (ver más abajo).

ii) Una exposición de 15 minutos de los principales aspectos de la Dieta Mediterránea con apoyo de material audiovisual, preparado por el Centro de Coordinación.

iii) La aclaración de posibles dudas sobre cualquier aspecto de la intervención.

iv) Entrega del siguiente material escrito:

• Descripción de 4-5 alimentos muy bajos en calorías y típicos de la Dieta Mediterránea propios de cada temporada.

• Lista semanal de la compra de acuerdo con la estación del año.

• Plan semanal de comidas (con menús detallados) adaptado a la lista de la compra.

• Recetas de cocina para los menús sugeridos.

v) Suministro de aceite de oliva virgen (1 l) y frutos secos (500 g) para cada participante.

vi) La sesión finaliza agradeciendo al participante su asistencia, y recordándole la fecha de la próxima visita.
Además del aceite de oliva virgen extra (1 l) y los frutos secos (500 g), otros alimentos de baja densidad energética o sobre los que existen evidencias de su asociación con la reducción de peso y que pueden ser utilizados para reemplazar a otros alimentos más energéticos serán proporcionados de forma gratuita a los participantes en esta sesión. Entre estos alimentos se incluyen, por ejemplo: infusiones de hierbas, gazpacho, arroz integral o pasta integral, salvado de avena, panes integrales, legumbres, yogures bajos en grasa, leche desnatada y sacarina.
10.3. Programa de cada visita individual y cada sesión grupal en el grupo control
El grupo control recibirá la atención habitual por parte del personal sanitario de los Centros de salud y se insistirá en la importancia de asistir a las visitas sanitarias de rutina. Los participantes recibirán toda la información por escrito para seguir la Dieta Mediterránea que ya se ha utilizado en el ensayo PREDIMED-I y también recomendaciones generales sobre el estilo de vida en el manejo del síndrome metabólico en forma de trípticos. Al inicio del estudio se mantendrá una sesión grupal y una visita individual donde las dietistas les proporcionarán todo el material escrito que se ha utilizado en el PREDIMED I (listas de la compra, recetas de cocina, menús, descripción de alimentos mediterráneos). Las dietistas no recomendaran la pérdida de peso a los participantes del grupo control, sino que esta tarea quedará a cargo de los médicos de familia de acuerdo con los cuidados habituales de la atención primaria. Se les ofrecerá además una sesión grupal cada seis meses. En la visita inicial y luego en las sesiones grupales que se repetirán cada seis meses a estos participantes se les proporcionará de forma gratuita un suministro de aceite de oliva virgen (6 litros cada 6 meses) y frutos secos (3 kg cada seis meses). Estos regalos se condicionan a que asistan a estas sesiones, con el objetivo de fidelizarlos en el ensayo. Las sesiones grupales cada seis meses del brazo asignado a control consistirán en explicaciones sobre cómo seguir la Dieta Mediterránea para la prevención de enfermedad cardiovascular, sin impartir consejos ni establecer objetivos sobre restricción de calorías, pérdida de peso o actividad física.
10.4. Intervención dietética y de estilo de vida

La intervención dietética y sobre el estilo de vida será coordinada por el Comité de Intervención compuesto por cuatro coordinadores (Miguel Ángel Martínez-Gonzalez, Emilio Ros, Maribel Covas y Jordi Salas) y seis vocales, dos miembros para cada aspecto de la intervención: Dieta (Jordi Salas y Emilio Ros), Ejercicio Físico (Miguel Ángel Rubio y Maribel Covas), Tratamiento psico-conductual (Cristina Botella y Fernando Fernández Aranda). Éste Comité será el responsable de diseñar la intervención sobre el estilo de vida en el grupo intensivo y velar por su correcta ejecución.


Recomendaciones sobre dieta

Muchos aspectos de la calidad de la dieta pueden afectar al peso corporal y al riesgo de padecer enfermedades relacionadas con la obesidad, en mayor medida que la cantidad relativa de macronutrientes (Mozaffarian et al, 2011; Ludwig, 2012).


Dos grupos de alimentos (A y B) serán claramente separados en la educación de los participantes:

A) Patrones de alimentación tradicionales basados en alimentos enteros o mínimamente procesados, como ocurre con la Dieta Mediterránea que incorpora muchos alimentos protectores y pocos con efectos adversos. El consumo de aceite de oliva virgen, frutos secos, frutas y verduras, ensaladas, cereales integrales, alimentos ricos en fibra y yogures bajos en grasa ha sido constantemente relacionado con la pérdida de peso o menor ganancia de peso (Martínez-González y Bes-Rastrollo, 2011; Mozaffarian et al, 2011).



B) Por el contrario, las bebidas azucaradas, comida rápida, productos refinados (pan blanco, especialmente en España), arroz blanco, la pasta (excepto las pastas de grano integral), patatas fritas, patatas cocidas, grasas trans (presentes principalmente en muchos tipos, no en todos, de bollería industrial en España), dulces, tortas, pasteles, azúcar, platos precocinados, embutidos o fiambres de carnes procesadas y patés se han asociado de manera consistente con el aumento de peso (Schulze et al, 2006; Mozaffarian et al, 2011).
Por lo tanto, el objetivo principal de la intervención intensiva se centrará en la calidad global de la dieta con el fin de evitar los alimentos del grupo B) y remplazarlos por alimentos del grupo A).
Además, se debe lograr una reducción de aproximadamente 600 kcal en la ingesta de energía, (o aproximadamente el 30% de las necesidades energéticas estimadas) basándose en la estimación de las necesidades energéticas según la ecuación de la OMS y teniendo en cuenta el metabolismo basal de cada participante y su grado de actividad física. Esta restricción de energía en el patrón mediterráneo deberá hacerse disminuyendo el consumo de carnes y embutidos, azúcares y pan blanco, zumos de fruta envasados y bebidas azucaradas y otros alimentos del grupo B, del siguiente modo:


  1. Una reducción de calorías de entre 500 y 1.000 kcal/día ayudará a los participantes a lograr una pérdida de peso de 0,5 a 1 kg por semana.

El alcohol aporta calorías innecesarias y desplaza el consumo de alimentos con mayor densidad nutricional. Además, el consumo de alcohol no sólo aumenta el número de calorías en una dieta, sino que también se ha asociado con la obesidad en estudios epidemiológicos, así como en estudios experimentales. Por ello, aunque en el protocolo de intervención uno de los ítems se refiere al consumo de vino, típico de la Dieta Mediterránea, el impacto de las calorías del alcohol en la ingesta global de calorías de una persona debe ser evaluada y controlada adecuadamente.


2. El consumo de alcohol permitido será de una copa de vino/día para hombres y media copa de vino/día para las mujeres. Se desaconsejará el consumo de alcohol de otras fuentes distintas del vino y se dará preferencia que se elija vino tinto y éste sea consumido durante las comidas.

3. La restricción de la ingesta de grasas debe ser a partir de alimentos de origen animal. El aceite de oliva y los frutos secos deben ser las fuentes preferidas de grasa.

4. Las proteínas deben ser derivadas preferentemente de fuentes vegetales y secundariamente de fuentes magras de origen animal (pescado o ave).

5. El aporte de hidratos de carbono será preferentemente en forma de alimentos sólidos, mínimamente procesados y ricos en fibra con bajo índice glucémico como las verduras, frutas y cereales integrales, todos ellos buenas fuentes de vitaminas, minerales y fibra. Una dieta rica en fibra soluble, como el salvado de avena, las legumbres, y la mayoría de las frutas y verduras pueden ser eficaces en la reducción de los niveles de colesterol en sangre. Una dieta alta en todos los tipos de fibra también puede ayudar en el control del peso mediante la promoción de la saciedad y también ayudará a mantener niveles reducidos de consumo total de calorías.

6. Durante la pérdida de peso, se debe prestar atención a mantener una ingesta adecuada de vitaminas y minerales. El mantenimiento de las ingestas de calcio recomendadas de 1.000 a 1.500 mg/día es especialmente importante para las mujeres que pueden estar en riesgo de osteoporosis.
Los participantes recibirán asesoramiento para aumentar progresivamente el cumplimiento de los siguientes objetivos (el cuestionario de 16 ítems de adhesión a una Dieta Mediterránea hipocalórica en el grupo intensivo). Se otorgará un punto por cada uno de los siguientes objetivos que se cumpla:

1. Uso culinario exclusivo de aceite de oliva virgen (exclusivamente de la variedad extra virgen) para cocinar, aderezar ensaladas y para untar.

2. Consumo de frutas ≥ 2 piezas por día.

3. Consumo de verduras y hortalizas ≥ 2 raciones/día (por lo menos una de ellas en forma de ensalada).

4. Reducción del consumo de pan blanco a ≤1 ración / día (1 ración = 75 g).

5. Consumo de cereales y pasta integrales ≥ 5 veces por semana.

6. Consumir < 1 ración (una ración = 100-150 g) de carne roja, hamburguesas o productos cárnicos (jamón, salchichas, etc.) por semana.

7. Consumir < 1 porción de mantequilla o de nata a la semana (1 ración = 12 g).

8. Consumir < 1 bebida gaseosa azucarada o zumo de fruta con azúcar añadido por semana.

9. Consumir ≥ 3 raciones/semana de legumbres (1 ración = 150 g).

10. Consumir ≥ 3 raciones/semana de pescado o mariscos (1 ración: 100-150 g de pescado, o 4-5 unidades o 200 g de marisco).

11. Consumir < 3 unidades/semana de dulces, pasteles comerciales o postres dulces (no hechos en casa), tales como pasteles, galletas, bizcochos o natillas.

12. Consumir ≥ 3 raciones/semana de frutos secos (cacahuetes incluidos) a la semana (1 ración = 30 g).

13. Consumir pollo, pavo o carne de conejo en lugar de ternera, cerdo, hamburguesas o salchichas.

14. Usar sofrito ≥ 3 veces/semana (salsa hecha con tomate y cebolla, puerros o ajo, a fuego lento, con aceite de oliva).

15. No añadir azúcar a las bebidas (café, té), sino que se sustituirá por edulcorantes no calóricos artificiales.

16. Reducir el consumo de pasta o arroz a menos de tres raciones por semana (a no ser que se trate de productos integrales).
Se usará en cambio el cuestionario del PREDIMED I, de 14 ítems (Schroeder et al, 2011) de adhesión a Dieta Mediterránea sin restricción calórica en el grupo control como herramienta de instrumentación de la intervención. No obstante, es preciso insistir en que en el grupo control se recogerá también el cuestionario de 16 ítems a efectos comparativos.
Recomendaciones sobre ejercicio físico: A los participantes se les animará, y se les evaluará, para que aumenten gradualmente su nivel de actividad física hasta alcanzar por lo menos 45 minutos al día después de 6 meses de intervención. Este programa de actividad física debe incluir actividades aeróbicas, como caminar a paso ligero (principalmente), o cualquier otra actividad equivalente de intensidad moderada, y también incluirá otras actividades de entrenamiento de resistencia (Fernández et al, 2012). Las dietistas deberán adaptar las recomendaciones a las preferencias y la conveniencia de que el participante realice intercambios entre actividades que representen la misma cantidad de METS.
Tratamiento psico-conductual: Se facilitaran al paciente estrategias y herramientas necesarias para la resolución de problemas referentes a ingesta y toma de decisiones de actividades sedentarias. Se darán al paciente las herramientas necesarias para que aprenda a tomar conciencia de esta pérdida de control ante determinadas ingestas y trabaje el autocontrol ante las mismas. También se facilitarán las herramientas necesarias para afrontar situaciones en las que la experimentación de determinadas emociones conlleva una ingesta elevada y/o compulsiva.
Recomendaciones sobre tabaco: El equipo de dietistas de PREDIMED-PLUS no realizará recomendación alguna sobre el uso de tabaco, esta tarea corresponderá a los profesionales de los centros de salud según las prácticas habituales de los cuidados de atención primaria.
Entrevistas individuales motivacionales: La entrevista personal con la dietista en cada una de las visitas individuales se adaptará a las condiciones de los participantes su situación clínica, preferencias y creencias, introduciendo los cambios dietéticos pertinentes dirigidos a lograr la dieta aconsejada en cada caso así como los cambios oportunos de su estilo de vida. Los objetivos serán fijados de manera consensuada a través de un pacto entre ambas partes, la dietista y el participante, en relación a lo que el participante perciba que es una meta alcanzable y factible. El objetivo principal está en cambiar el patrón de dieta, no sólo la ingesta de ciertos macronutrientes. La atención puede variar entre cambiar el tamaño de las raciones, la frecuencia de consumo o los métodos culinarios de preparación.

Los logros en los meses anteriores, aunque pudiesen parecer de menor importancia, serán siempre considerados como un indispensable punto de apoyo para proporcionar una mejora de la autoestima y auto-recompensa. Hay que tener especial cuidado para evitar que los participantes reciban asesoramiento dietético contradictorio por parte de los profesionales de la salud ajenos al ensayo PREDIMED-PLUS.

Cada participante, tal y como se ha descrito, recibirá información oral y escrita sobre los alimentos y hábitos de cocina propios de la Dieta Mediterránea hipocalórica. Asimismo, tal y como se ha comentado en la sección sobre acciones individuales, en cada visita se les entregarán cuadernos de auto-registro y automonitorización del cambio de peso y de la circunferencia de la cintura.

Los participantes que hayan tenido una pérdida de peso limitada e inferior a lo previsto durante la participación activa de la fase de pérdida de peso o no hayan mantenido la pérdida de peso conseguida, recibirán un refuerzo especial y una serie de alternativas de rescate para la consecución de la pérdida de peso y su mantenimiento. De nuevo, el compromiso se establece entre la dietista y el participante.


El papel de las dietistas: Las dietistas del PREDIMED-PLUS serán directamente responsables de la intervención dietética. Serán específicamente entrenados capacitados y preparados para poder realizar con solvencia el protocolo de intervención del PREDIMED-PLUS. Todos los procedimientos de intervención se llevarán a cabo en conformidad con el manual de operaciones del estudio PREDIMED-PLUS. Asimismo, está previsto organizar una reunión anual durante todo el estudio en la que las dietistas pueden discutir los problemas detectados y buscar posibles soluciones. Cualquier problema que pueda surgir en el desarrollo del estudio, será discutido y estudiado por las dietistas y los coordinadores del estudio, facilitándose

así una retroalimentación continua.


11. Procedimientos de formación y de calibración

Los investigadores del estudio colaborarán con los investigadores principales para la elaboración del manual general de operaciones del estudio y del material de formación para el personal, con el fin de garantizar la puesta en práctica de procedimientos estandarizados en todos los centros de reclutamiento. Antes de la aplicación del protocolo, el personal del estudio deberá asistir a un curso de capacitación de 3 días en el Centro de Coordinación, que incluirá discusiones en grupos teóricos y prácticos con expertos en intervenciones sobre estilo de vida para transmitir los objetivos del estudio, para desarrollar todos los aspectos específicos de la ejecución de la intervención, y para ser formados en el proceso de recogida de consentimiento informado, realización de mediciones antropométricas, medición de presiones arteriales, recopilación de datos mediante cuestionarios de lectura óptica o sistemas on-line y la recogida de muestras biológicas y su procesamiento. En estos cursos se revisarán las habilidades de cada una de las personas contratadas mediante entrevistas personales. El equipo de investigación hará hincapié en la importancia de crear una confianza y empatía con los participantes, prestando especial atención a sus necesidades individuales para alentar a los participantes en la motivación y asegurar una alta retención. El personal del estudio tendrá una copia del protocolo del estudio en el que se detallen todos los puntos en los que se basará el entrenamiento. Por otro lado, el personal responsable de la intervención tendrá reuniones anuales y estará en continuo contacto con los investigadores principales para lograr una ejecución estandarizada del protocolo del estudio. Las balanzas y otros instrumentos de medida utilizados en el estudio serán debidamente calibrados semanalmente de acuerdo al protocolo del estudio.


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