Norma tecnica de salud


VIII. CRITERIOS DE REFERENCIA Y CONTRA REFERENCIA



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VIII. CRITERIOS DE REFERENCIA Y CONTRA REFERENCIA




  1. DE ESTABLECIMIENTOS DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN (PUESTOS Y CENTROS DE SALUD) HACIA HOSPITALES N- I N- II




    • Presencia de lesiones cutáneas o mucosas que requieran cura quirúrgica especializada.

    • Presencia de reacción adversa medicamentosa moderada a severa, o que no respondan al tratamiento sintomático inicial.

    • Para administración de Anphoterecin-B

    • Otros que lo considere el profesional de salud del establecimiento.




  1. DE HOSPITALES N- I, N- II HACIA HOSPITALES N- III




    • Pacientes con Leishmaniosis Cutánea Mucosa severa

    • Presencia de complicaciones mecánicas e infecciosas severas.

    • Para realizar cirugía reparadora



VIII.3. CONTRA REFERENCIA
Los pacientes serán enviados al establecimientos de origen cuando se encuentre en condiciones de continuar el tratamiento u observación en el primer nivel de complejidad.
A cada paciente o familiar, se le proporcionará por escrito las indicaciones que deberán continuar tanto en el establecimiento de origen, como en su entorno familiar.

IX. SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LA LEISHMANIOSIS
IX.1 Evaluación clínica y por laboratorio


              1. LEISHMANIOSIS CUTÁNEA

La evaluación clínica se realiza al 10º, 20º, 60º Y 90º día del inicio del tratamiento, a fin de verificar la evolución de las lesiones y la respuesta al tratamiento. Para la evaluación por laboratorio con fines de seguimiento se realizará un frotis en el 10º día de iniciado el tratamiento.


Estas evaluaciones pueden ser más frecuente, si la condición clínica del paciente lo amerita.


              1. LEISHMANIOSIS MUCOCUTÁNEA

Se realizará evaluaciones clínicas los días 10º, 30º, 60º, 90º y a los 12 meses después de iniciado el tratamiento. La evaluación por laboratorio se realizara a través de exámenes de frotis de borde interno lesional al 10º, 30º días y cada mes mientras las características de la lesión lo permita.




              1. LEISHMANIOSIS MUCOCUTÁNEO GRAVE

Se realizará evaluaciones clínicas los días 10º, 30º, 60º, 90º y a los 12 meses después de iniciado el tratamiento. La evaluación por laboratorio se realizara a través de exámenes de frotis de borde interno lesional al 10º, 30º días y cada mes mientras las características de la lesión lo permita.


IX.2. Evaluación de la respuesta al tratamiento
Los criterios de evaluación de la respuesta al tratamiento supervisado son los siguientes.



RESPUESTA


CARACTERISTICAS


CONDUCTA

Cura clínica


Al término del tratamiento presenta lesiones cicatrizadas, sin ningún signo inflamatorio


Alta

Mejoría

Al término del tratamiento presenta disminución en número y/o tamaño de las lesiones. Reepitelización de leve a completa.



Si continua reepitelización incompleta luego de 60 días: repetir el ciclo de tratamiento con antimonial pentavalente

Fracaso al tratamiento




LC y LMC

Al término del segundo ciclo de tratamiento con antimonial pentavalente se encuentra lesiones sin cambios favorables, o mayor compromiso que al inicio, nula reepitelización, o reaparición de lesiones iniciales dentro de los 12 siguientes meses


LMC Grave

Luego del tratamiento con Anphoterecin –B las lesiones se encuentran sin cambios significativos


Administrar Anphoterecin-B

Terapia especializada



  1. COMPONENTES


VIII. 1. Componente Prestacional
La red de servicios de salud se organizarán en tres niveles de acuerdo a la capacidad para administrar los esquemas terapéuticos y la complejidad de la atención del establecimiento.
PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN: Son establecimientos que tienen capacidad de administrar tratamiento en la Leishmaniosis Cutánea y Mucocutánea, excepto los casos graves. Desplazan al paciente al segundo o tercer nivel de atención considerando los Criterios de Referencia establecidos en la presente Norma.
SEGUNDO NIVEL DE ATENCIÓN: Son establecimientos que tienen capacidad de administrar tratamiento en los casos de Leishmaniosis Cutánea, Mucocutánea y Mucocutánea Grave, suministrando tratamiento de segunda línea. Este nivel refiere al tercer nivel de atención los casos que requieran cirugía reparadora. Cuenta con consultor clínico.


TERCER NIVEL DE ATENCION: Son establecimientos que tienen capacidad de tratar los casos de leishmaniosis en todas sus formas clínicas, así como de realizar cirugías reparadoras plásticas. Cuenta con equipo médico de expertos en leishmaniosis.

VIII. 2. Componente Organizacional y de Gestión.
La aplicación de la presente norma implica la participación de las diversos órganos sectoriales a través de los comités y equipos técnicos de la Estrategia Sanitaria de Prevención y Control de las Enfermedades Metaxénicas y OTV´s en los niveles nacional, regional y local.
Los niveles nivel nacional y regional se encargan de la conducción normativa, garantía financiera, abastecimiento y asistencia técnica administrativa.
Con fines de sistematizar la información gerencial, clínica y epidemiológica, se harán uso de instrumentos que para tal fin se implementen.

VIII. 3. Financiamiento.
Son fuentes de financiamiento los establecidos por el Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales y Locales para la aplicación de la presente Norma, provenientes de los recursos ordinarios, recursos de cooperación interna y externa, y recursos directamente recaudados.
El MINSA a través de la Estrategia Nacional y la DIGEMID garantiza el abastecimiento de los medicamentos e insumos estratégicos y de soporte. El SIS cubre gastos de acuerdo a sus reglas y directivas.



  1. RESPONSABILIDADES

Al nivel nacional le compete funciones rectoras, normativas y financieras para la implementación de la presente Norma Técnica.


El Director General, Director Ejecutivo de Salud de las Personas, y el Equipo Técnico respectivo de las Direcciones de Salud, son los responsables de la implementación, difusión, supervisión y seguimiento del cumplimiento del mismo en su ámbito jurisdiccional.
El personal encargado de la atención del paciente con Leishmaniosis de todos los establecimientos de salud del sector salud, en los diferentes niveles de atención, están obligados a aplicar la presente Norma.


  1. DISPOSICIONES FINALES

La presente Norma entra en vigencia a partir de su oficialización con la Resolución Ministerial correspondiente


Se encuentra sujeto a modificaciones periódicas, de acuerdo al desarrollo de la ciencia y tecnologías medicas nacionales y mundiales.



  1. ANEXOS



ANEXO 1


ANTIMONIO PENTAVALENTE
Meglumine antimoniato (Glucantime)

Stibogluconato de Sodio (Pentostam)




INDICACION
Medicamento de primera elección en Leishmaniosis Cutánea, Leishmaniosis Mucocutánea no grave y Leishmaniosis visceral, según evidencia tipo AII.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
En todas las formas clínicas de Leishmaniosis, y en todas las etapas de vida, la dosis estandarizada es: 20 mg/ kg de peso corporal. Dosis máxima diaria 1,250 mg. Existe tendencia a usar menores dosis diaria y por ciclos, pero aún no existen sólidas evidencias.
La vía de administración es la intravenosa. Sólo en casos que estuviere contraindicada esta vía, se usará la intramuscular. No existe datos consistentes sobre el uso de la infiltración intralesional, por lo que no es recomendable.
PRECAUCIONES
Debe de administrarse en forma supervisada por el personal de los servicios de salud, caso contrario la efectividad disminuye significativamente y potencialmente se incrementaría la resistencia a los antimoniales pentavalentes.
Se iniciará tratamiento al paciente siempre en cuando exista la seguridad de disponer la cantidad necesaria de medicina para completar el esquema completo de tratamiento y cuando el paciente pueda acudir a recibir un esquema supervisado. En caso contrario previamente gestionar al nivel inmediato superior las medicinas.
A fin de evitar dolor y flebitis durante el tratamiento, es recomendable diluir la dosis indicada hasta en 50 ml con Dextrosa 5 % o agua destilada, aplicando lentamente durante 15 a 20 minutos.
Tomar especial precaución realizando una exhaustiva observación cuando se utiliza en menores de 18 meses y ancianos, por que suele acentuarse los efectos secundarios.
Se ha reportado efectos secundarios entre el 65 a 80 % de casos, aunque en la mayoría de ellos es muy leve que puede ser desestimado por el paciente, e incluso pueden presentar únicamente alteraciones en los exámenes de laboratorio. En los casos que se reportan como intensos suelen estar asociados a dosis mayor a lo establecido, o en casos de idiosincracia. Usualmente todos los efectos son reversibles rápidamente cuando se retira el tratamiento.
Los efectos más comúnmente observados al inicio del tratamiento son dolor local en el sitio de la aplicación, nauseas y vómitos, cefalea, tos, sensación de frialdad, diaforesis, fiebre, rash. En el transcurso del tratamiento también se observa artralgias, astenia, mialgias, alteraciones del electrocardiograma (aumento del intervalo QT, arritmia, extrasístoles, alteración difusa en repolarización) anormalidades hematológicas (eosinofilia, leucopenia, disminución del hematocrito, anemia hemolítica),. Asimismo pueden encontrarse incremento de las enzima hepáticas, de la amilasa y lipasasa relacionado a pancreatitis. En la mayor parte de casos, los efectos secundarios no presentan cuadro clínico visible, evidenciándose mediante exámenes de laboratorio. En cuanto exista sospecha presencia de algún efecto secundario, se debe proceder a monitorear cuidadosamente al paciente, y valorar la suspensión del tratamiento.
Con el uso simultáneo de fármacos que prolongan el intervalo QT (quinidina, amiodarona, etc) incrementan el riesgo de nefrotoxicidad. Con el alcohol hay mas riesgo de hepatotoxicidad.
CONTRAINDICACIONES
Esta contraindicado durante el embarazo; en casos de hipersensibilidad a los antimoniales pentavalentes, y enfermedad severa de riñones, corazón e hígado.

PROCEDIMIENTOS

Estibogluconato de sodio

Es una solución antimonial pentavalente. La presentación de 30 mililitros contiene 3 gramos (3,000 miligramos) de “antimonio pentavalente”. Cada mililitro de ésta solución contiene 100 miligramos de la sal antimonio pentavalente base.


Este producto debe ser almacenado en espacios ventilados, limpios, a temperaturas por debajo de 30 grados centígrados y evitar la exposición a la luz. Una vez perforado el tapón y extraído la primera dosis, el producto en buenas condiciones de conservación, puede ser utilizado hasta los 20 días siguientes; pasado este periodo deberá descartarse los saldos del fármaco expuesto.
Identificado la dosis que corresponde al paciente, cargar el producto en una jeringa de por lo menos 20 ml, y diluirlo con Dextrosa 5 % o agua destilada hasta completar el límite de la jeringa. Idealmente debe llegarse a 50 ml.
Luego proceder a aplicar lentamente durante 15 a 20 minutos, bajo las medidas estándares de bioseguridad.
Antimoniato de meglumina
Se presenta en ampolla de 10 ml que contiene 850 mg de antimonio pentavalente base, o en ampollas de 5 ml conteniendo 425 mg de antimonio. En ambos casos la concentración es 85 mg/ml.
Identificado la dosis que corresponde al paciente, cargar el producto en una jeringa de por lo menos 20 ml, y diluirlo con Dextrosa 5 % o agua destilada hasta completar el límite de la jeringa. Idealmente debe llegarse a 50 ml.
Luego proceder a aplicar lentamente durante 15 a 20 minutos, bajo las medidas estándares de bioseguridad.

ANFOTERECIN B

INDICACION
Fármaco reservado para los casos de falla de los antimoniales, y como primera elección en los casos graves de la leishmaniosis mucocutánea.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
La dosis debe ser individualizado según la severidad de la infección, de la presencia de enfermedades subyacentes cardiacas o renales, entre otros factores. Se administra una dosis de 0.5 a 1.0 mg/ Kg/ día, llegando a un máximo de 50 mg/ día. La meta es acumular 1.5 a 2.0 grs en total durante el ciclo del tratamiento.
Debe administrarse por infusión intravenosa, durante un periodo de 4 a 6 horas. Se recomienda una concentración de 0.1 mg/ ml o 1 mg/10 ml.
PRECAUCIONES
Los pacientes que reciban anfoterecin B, deben ser bajo observación clínica cercana por el personal médicamente entrenado y monitorizados por su nefrotoxicidad dosis dependiente, disturbios electrolíticos, y reacción adversa relacionadas a la transfusión.
Las reacciones agudas incluyendo la fiebre, escalofríos, hipotensión, anorexia, náusea, vómitos, cefalea y taquipnea son comunes 1 a 3 horas después de comenzar una infusión intravenosa. Estas reacciones son generalmente más severas con las primeras dosis del anphotericin B y disminuyen generalmente con las dosis subsecuentes. La infusión intravenosa rápida se ha asociado a la hipotensión, hipokalemia, arritmias y choque, por lo que debe tenerse especial cuidad en la velocidad de infusión.
Bajo ninguna circunstancia exceder la dosis diaria de 1.5 mg/ Kg peso corporal. La intoxicación por sobre dosis puede resultar en arresto cardiorrespiratorio.
Siempre que la medicación se interrumpa por un período mayor de 7 días, la terapia se debe retomar comenzando con el nivel más bajo de la dosificación.
La función renal, los electrolitos, función hepática, hemograma y hemoglobina, entre otros, deben ser supervisados con frecuencia, mediante exámenes apropiados. Los resultados de estas pruebas de laboratorio se deben utilizar como guía a los ajustes subsecuentes de la dosificación.
Los efectos secundarios que suelen presentarse con mayor frecuencia son los relacionados a la infusión (fiebre, escalofríos, nauseas, vómitos, cefalea, hipotensión). No es infrecuente la anemia normocítica normocrómica, hipokalémia, insuficiencia renal de grado variable y usualmente reversible, acidosis tubular, tromboflebitis, dispesia, hiporexia, diarreas, dolor abdominal, mialgias, dolor articular; y dolor en el sitio de inyección, flebitis o tromboflebitis. En forma poco frecuente se presenta arritmias, leucopenia, trombocitopenia, diplopia, polineuropatia, convulsiones, nefrocalcinosis.
Con medicinas causantes de discrasia sanguínea incrementan el riesgo de anemia y otros trastornos hematológicos: Con azetozolamida o corticoides producen hipokalemia severa. Con diuréticos no ahorradores de potasio, con AINES o sustancias de contraste incrementan el riesgo de nefrotoxicidad.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la anfoterecin B. atraviesa la barrera placentaria, por lo que en embarazadas utilizar sólo si el beneficio supera el riesgo.
PROCEDIMIENTOS


  • Hospitalizar al paciente por lo menos los tres primeros días de tratamiento.

  • Determinar historia de reacciones adversas medicamentosas (RAM), estado de hidratación, y evaluar los exámenes auxiliares basales: urea, creatinina, examen completo de orina, transaminsas, bilirrubina y electrocardiograma. De acuerdo a sus resultados, si no existe contraindicaciones continuar con los procedimientos

  • Elegir la zona de venopunción y colocar una vía intravenosa, bajo las medidas de bioseguridad.


Preparación del medicamento


  • El frasco ampolla contiene 50 mg de anfoterecin B en polvo. Reconstituirse con 10 ml de agua destilada o dextrosa al 5 %; y agitar por lo menos 10 minutos hasta tener una solución homogénea.

  • Extraer del frasco ampolla preparado la dosis que corresponde al paciente y diluirlo en 500 ml de Dextrosa al 5 %.

  • No usar cloruro de sodio o suero fisiológico por el riesgo de precipitación del fármaco.

  • Si existe sobrante en el frasco ampolla, rotular la fecha de reconstitución y vencimiento, conservarlo en refrigeración de 2º a 8º, protegido de la luz, hasta por un máximo de 7 días.

  • Determinar la dosis correspondiente de anfoterecin B


Hidratación previa


  • En adultos y niños mayores de 50 Kg de peso corporal, administrar por una vía intravenosa diferente, un litro de suero fisiológico o cloruro de sodio 9/oo, en el lapso de 1 hora. Asimismo proporcionar SRO durante el tiempo que dure la administración del anfoteriecin B, para ser ingerido libremente. Si existiera deshidratación previa, la reposición de líquidos será mayor, de acuerdo al grado de ésta.


Administración del Anfoterecin B


  • Si es la primera vez que recibe anfoterecin B, se procede a realizar un test de tolerancia: extraer 1mg del frasco ampolla y diluirlo en 20 ml de dextrosa. Este preparado administrarlo en el lapso de 60 minutos. Observar reacciones, monitoriza funciones vitales cada 30 minutos por 2 a 4 horas . Si no hay indicios de RAM, se continúa con los procedimientos.

  • En pacientes con buena función cardiaca y renal y una adecuada respuesta al test de tolerancia, la terapia se inicia con una dosis de 0.25 mg/Kg de peso corporal.

  • En pacientes con la función cardio-renal deteriorada o una reacción severa al test de tolerancia, la terapia se debe iniciar con dosis diarias más pequeñas como 5 a 10 mg.

  • Dependiendo del estatus cardio-renal del paciente la dosis se incrementa gradualmente de 5 a 10 mg diariamente, hasta alcanzar la dosis que le corresponde.

  • El frasco y la vía conteniendo el anfoterecin B, no necesitan ser protegidos de la luz mientras se administra el tratamiento.


Manejo de Reacción Adversa Medicamentosa (RAM)


  • Si el paciente tiene historia de alergias medicamentosas, y a pesar de que su test de tolerancia sea negativa, se administra 150 mg de hidrocortisona previo al inicio de la infusión del anfoterecin, el cual será al goteo mínimo.

  • Si presenta anafilaxia, utilizar los protocolos de manejo de este tipo de RAM.

  • En los casos que presentara efectos relacionados a la infusión, tales como fiebre, nauseas, vómitos, hipotensión, urticaria, entre otros, administrar sintomáticos (paracetamol, dimenhidrinato, clorferamina, hidrocortisona, etc) y disminuir el goteo de infusión.

  • Hipokalemia: Se trata de casos leves cuando el potasio sérico se encuentra entre 3 y 3,5 mEq/L, moderada entre 2.5 y 3 mEq/L y severa si es menor de 2.5 mEq/L.

En hipokalemia leve asintomática, el reemplazo de potasio por vía oral es suficiente; en la forma severa, la reposición debe hacerse por vía endovenosa. Debe reponerse el 5% del potasio corporal total (50 mEq/kg) cuando la hipokalemia es leve, 10% en la moderada y 15% o más en la severa, teniendo en cuenta no administrar bolos, ni sobrepasar una tasa de infusión de 40 mEq/hora, con una concentración no superior a 40 mEq/L. La solución debe preparase con dextrosa y cloruro de sodio: 500 ml de dextrosa 5 %, más 10 ml de cloruro de sodio 20 %, y cloruro de potasio al 20 % 4 ml o más, según requerimiento. Administrar a través de una vía diferente en el lapso de 30 minutos.


Una vez iniciada la reposición, el paciente se debe monitorizar y realizar mediciones de K sérico cada 1 a 4 horas. En caso de hipokalemia refractaria, considerar la posibilidad de hipomagnesemia sobre agregada.


  • Ante la persistencia o reaparición de la RAM o presencia de otros efectos secundarios tóxicos de órganos y sistemas, valorar la suspensión del tratamiento y manejo terapéutico individualizando la situación de cada caso.



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