Caribbean university



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CARIBBEAN UNIVERSITY

JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL

FORMULARIO JRI-2



PO BOX 493 BAYAMÓN, PR 00960-0493 | TEL. 787.780.0070 | Fax 787.785.0101 |www.caribbean.edu




S olicitud para la Revisión de una Investigación en la que Participan Sujetos Humanos



Nombre del Investigador:

     

DirecciónPostal:


     

     


Correo-electrónico:

     

Teléfono:

     

Título del estudio

     

Número de Protocolo:

     


CLASIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL:

Estudiante de Caribbean University

Facultad de Caribbean University

Investigador Externo
RECINTO/CENTRO:

Bayamón Carolina Ponce Vega Baja Externo
PROGRAMA ACADÉMICO:

Administración de Empresas

Educación

Enfermería

Justicia Criminal

Museología


Nombre del Consejero del proyecto

     

Correo-electrónico:

     

Teléfono:

     



INFORMACIÓN RELACIONADA AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN:

Fecha de inicio de la investigación (dd/mm/yyyy):

     

Fecha estimada para completar la investigación (dd/mm/yyyy):

     




  1. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

De lo siguiente, seleccione todas las que aplican:

Diseño Cualitativo

Diseño Cuantitativo
Diseño Experimental/Cuasi Experimental

Encuesta/Cuestionario diseñado por el Investigador

Encuesta/Cuestionario estandarizado o desarrollado por otro investigador

Entrevistas

Observación de Conducta

Estudio Clínico

Evaluación de personas, grupos, u organizaciones

Investigación en Acción

Otro      
Nota: Incluya copia de todos los Instrumentos de recolección de datos. Provea evidencia del proceso de validación de los instrumentos. Provea evidencia de permiso para utilizar instrumentos validados y publicados.
Resuma el propósito del estudio utilizando un lenguaje no técnico. Puede incluir la(s) Pregunta(s) de Investigación e Hipótesis, si alguna.
Nota: Investigación se define como cualquier proyecto investigativo diseñado para contribuir al conocimiento generalizable, y donde se tiene la intención de publicar los hallazgos del estudio. Proyectos de Grado académicos son considerados publicaciones. Las investigaciones en Caribbean University deben mostrar mérito científico.


     



B. INFORMACIÓN SOBRE LOS PARTICIPANTES

    1. Cantidad de sujetos que van a participar:      

    2. Rango de edades:      

    3. Género:      



Periodo en que los sujetos participarán en el estudio:



      1. Desde:   /  /  

      2. Hasta:   /  /  


Nota: La selección de sujetos debe ser acorde con los principios éticos de Beneficencia y Justicia. No se deben excluir de participación a los sujetos por razón de género o edad, por ejemplo. Se debe tener en cuenta el beneficio de la sociedad en general, y no de un grupo en particular.

C. POBLACIONES VULNERABLE

El Estudio envuelve la participación de poblaciones consideradas vulnerables:




NO
Si marcó "Sí", indique cuál de los siguientes grupos participará:
Menores de 21 años edad

Adultos impedidos en dar consentimiento

Envejecientes institucionalizados o en un Hogar de Ancianos

Estudiantes (incluyendo los de Caribbean University)

Mujeres Embarazadas/Fetos

Prisioneros/Personas institucionalizadas en el sistema de corrección

Pacientes hospitalizados, con condiciones terminales, o en Sala de Emergencia

Personas con incapacidades físicas

Pacientes mentales, o personas con impedimentos cognitivos o psicológicos

Personal Militar y su familia

Empleados en su lugar de trabajo, incluyendo los del DEPR (maestros, etc.)

Personas de bajos recursos o marginalizadas

Diferentes grupos étnicos, culturalmente diferentes, o personas que no hablan español

Víctimas de violencia (doméstica, sexual, etc)

Otro:      

  1. DESCRIPCIÓN DE LOS PARTICIPANTES

Describa quienes son los sujetos participantes. Si indicó alguna población vulnerable, describa su condición y características particulares:
Nota: Los estudios donde participan poblaciones vulnerables requieren que el protocolo sea revisado por el Pleno de la Junta.


     





  1. DOCUMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

Indique si el Estudio envuelve alguno de los siguientes procedimientos:
Uso de información/records privados

Identificadores personales en la recolección de datos

Temas cultural o socialmente sensitivos

Grabaciones audio visuales o fotografías

Relevo de Documentación del Consentimiento Informado

Decepción

Uso de Substancias Controladas

Uso de Internet

Otro:      
Nota: El uso de información confidencial en records médicos deben cumplir con la ley HIPAA; El uso de records de estudiantes debe cumplir con la ley FERPA.





  1. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ LA INVESTIGACIÓN

Indique y describa dónde se va a realizar la investigación.
Nota: Debe mostrar evidencia escrita de los permisos obtenidos para realizar allí el estudio. Si el estudio se realiza en las dependencias del Departamento de Educación de PR debe someter copia de la Solicitud y de la Aprobación del Departamento.



     





  1. CONFLICTO DE INTERÉS

Describa la relación que pueda tener el investigador, su mentor, o cualquier persona asociada al investigador con el lugar donde se llevará a cabo la investigación. Si el investigador tiene alguna relación profesional con los sujetos invitados a participar o si los sujetos son considerados vulnerables, explique en detalle los procedimientos que utilizará para evitar influencias indebidas o coacción. Explique cómo mantendrá confidencialidad.


     



H. RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES

Indique quién hará el reclutamiento de los participantes y describa en detalle el procedimiento


para invitarlos a participar.
Nota: El investigador debe asegurar que personas en posiciones de autoridad donde se realice el estudio no ejercerán influencia indebida o coacción en el reclutamiento de los posibles participantes. Debe incluir copia de las cartas de colaboración y autorización firmadas y en papel timbrado. Debe incluir copia de anuncios o boletines.


     




  1. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Indique cómo y por quién se llevará a cabo el proceso de obtener el Consentimiento Informado de los participantes. Explique cómo obtendrá el Consentimiento si los participantes tienen una capacidad disminuida de consentir. Si el estudio utiliza Internet, explique cómo obtendrá y documentará el consentimiento informado.
Nota: El formulario de Consentimiento Informado a utilizarse debe ser uno aprobado por la JRI de Caribbean University. Se provee un modelo en la página web de CU. Si los participantes son menores de edad debe someter copia del Consentimiento Informado de los padres/tutores y formulario de Asentimiento de los menores.


     



  1. BENEFICIOS POTENCIALES

Explique los beneficios potenciales que recibirán los sujetos por participar en este estudio. Si el participante no recibe un beneficio directo, explique los beneficios a la sociedad en general.


     




  1. CONSIDERACIONES FINANCIERAS

Indique si los participantes recibirán alguna compensación monetaria o reembolso por algún gasto incurrido en el estudio. Indique si recibirán algún otro beneficio material o servicio por su participación. Si es así, indique las condiciones que se deben dar para que esto ocurra. Explique cómo se evitará cualquier influencia indebida por la obtención de algún beneficio.


     





  1. ANÁLISIS DE RIESGO

Indique la categoría de riesgo:
Mínimo

Mayor que Mínimo

Significativo

Desconocido
Describa los riesgos o incomodidades potenciales asociados a los procedimientos de la investigación.
Nota: De acuerdo a las reglamentaciones federales, riesgo mínimo significa: "La probabilidad y magnitud de daño o malestar anticipado, como parte de la investigación, no mayor al que el participante puede experimentar en su vida diaria o durante la administración de exámenes o pruebas físicas o fisiológicas."


     



  1. PROCEDIMIENTO PARA PREVENIR O MINIMIZAR LOS RIESGOS

Describa los pasos específicos para prevenir o minimizar los riesgos potenciales o incomodidades. Si el investigador anticipa utilizar algún tipo de referido con los participantes, provea un protocolo de intervención.


     




  1. EVENTOS ADVERSOS E INESPERADOS

Indique quién manejará algún evento adverso inesperado. Describa cómo se manejará.
Nota: De ocurrir algún evento adverso inesperado el investigador debe seguir las instrucciones en el Formulario JRI-7.



     




  1. MANEJO Y DISPOSICIÓN DE DATOS

Describa cómo se manejarán los documentos de obtención de datos, dónde se almacenarán y cuándo serán destruidos. Si se obtendrán grabaciones en audio o video, explique cómo fueron obtenidas y el método de disponer de ellas.


     




CERTIFICACIÓN DEL INVESTIGADOR

Certifico que toda la información que se provee en esta solicitud es correcta y está completa. Entiendo que como Investigador Principal soy responsable de llevar acabo esta investigación de acuerdo a los cánones de ética establecidos por ley, y de velar por la protección de los sujetos humanos que participan voluntariamente en el estudio.


Acepto cumplir con las siguientes políticas:


Acepto la responsabilidad de conducir esta investigación de acuerdo a las normas y políticas establecidas por la Junta de Revisión Institucional de Caribbean University.


Obtener los permisos necesarios de la Junta de Revisión Institucional antes de iniciar la investigación.


Informar a la Junta de Revisión Institucional cualquier cambio en la metodología que afecte o pueda afectar a los sujetos humanos en la investigación, y obtener la aprobación de la Junta para continuar la investigación.


Informar a la Junta de Revisión Institucional cualquier evento adverso o inesperado que pueda ocurrir durante o como resultado de este estudio.


Obtener el consentimiento informado de los participantes o de sus representantes legales, y utilizar el formulario aprobado y sellado por la Junta de Revisión Institucional.


Informar a la Junta de Revisión Institucional la conclusión de la investigación y proveer copia de los resultados de la misma.




Firma:

Fecha (dd/mm/yyyy):

     



CERTIFICACIÓN DEL CONSEJERO DE PROYECTO
Certifico que he revisado este protocolo de investigación y doy fe del mérito científico de este estudio y de la competencia del investigador para llevar a cabo este proyecto.

Firma:

Fecha (dd/mm/yyyy):

     








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