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L
Guías Nacionales

para la

integración y funcionamiento

de los

Comités de Ética en Investigación



La bioética, referencia indispensable en el cuidado de la salud

Dr. Guillermo Soberón Acevedo

Guadalajara Jalisco, 2005

Índice

PRESENTACIÓN

La Comisión Nacional de Bioética tiene dentro de sus atribuciones promover que en las instituciones de salud pública y privadas se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación. Es por tanto indispensable establecer y difundir criterios que deban considerar para el desarrollo de sus actividades, así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités.”1. El objetivo principal de este documento, es proponer criterios uniformes para su integración y funcionamiento.

Esta propuesta de lineamientos se ha elaborado con fundamento en la legislación, normas y prácticas existentes en el país, atendiendo también la normatividad emitida por organismos internacionales.

Este documento de trabajo se ha elaborado para ofrecer un marco conceptual en torno al cual se inicie un diálogo constructivo entre la Comisión Nacional de Bioética y los comités de ética en investigación con objeto de establecer un proceso de actualización continua en los temas fundamentales de la bioética que son importantes de considerar en el quehacer de la investigación. Este documento es el primero de una serie que incluye las Guías Nacionales de Evaluación Ética de la Investigación, así como las Guías Nacionales para el registro y certificación de los comités de ética en investigación.”



  1. LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA

La Comisión Nacional de Bioética (CNB) es un órgano desconcentrado, jerárquicamente subordinado por función a la Secretaría de Salud, con autonomía técnica y operativa.

La misión de la CNB es coadyuvar al desarrollo de una cultura bioética en México, mejorar la convivencia y ampliar la conciencia social e individual basada en una visión de la ética y la responsabilidad ante los hechos de la vida.

La relevancia de que sea la bioética la que sustente las prácticas sociales lleva implícito el que los profesionistas incorporen la visión de la democratización del espacio de la salud en su quehacer y que los acuerdos intersubjetivos de la sociedad mexicana, moralmente plural, sean plataforma para algunas iniciativas de ley. Como resultado, la protección del medio ambiente, la promoción de los derechos humanos y la búsqueda del bienestar colectivo en la atención y la investigación médica, adquieren una gran relevancia.


  1. Breve Reseña Histórica de la CNB

El cuadro 1 señala brevemente la historia de la CNB que fue creada por el Dr. Manuel Velasco Suárez en 1992. La época actual de la CNB se inicia el 7 de septiembre del año 2005, fecha en la que por Decreto Presidencial se constituye como Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud.2

HISTORIA DE LA CNB

El Consejo de Salubridad General instaura el Grupo de Estudio de la Bioética y conforma un Cuerpo Colegiado, a cargo del Dr. Manuel Velasco Suárez.


Se crea la Comisión Nacional de Bioética (CNB, Antiguo Claustro de San Pablo)
Se presenta el Reglamento Interno de la CNB
Se publica el Acuerdo Presidencial que confiere Carácter Permanente a la CNB
Se crea la Comisión Nacional para el Genoma Humano (CONAGEN)
Ala muerte del Dr. Velasco Suárez, el Dr. Fernando Cano Valle es designado Secretario Ejecutivo de la CNB.
Se emite el Código de Bioética para el Personal de Salud
Iniciativa de creación de las Comisiones de Bioética en las Entidades Federativas
Se deroga la creación de la CONAGEN y la CNB asume las facultades sobre Aspectos éticos del genoma humano.
Se establece a la CNB como Órgano Desconcentrado, con Autonomía Técnica y Operativa, y se nombra Secretario Ejecutivo al Dr. Guillermo Soberón Acevedo.

1989

1992

1993
2000 (DOF)


2002 (DOF)
2002

2002
2003

2004 (DOF)
2005 (DOF)3


2. Funciones de la CNB

  • Convocar a diversos sectores sociales para debatir de una manera ordenada los distintos aspectos que conforman “los problemas bioéticos”.

  • Identificar acuerdos y controversias y favorecer la toma de acuerdos.

  • Abrir espacios de análisis y entendimiento para ofrecer acuerdos que aseguren una convivencia tolerante, respetuosa de las diferencias en beneficio de la sociedad.

3. Agenda actual de la CNB

El artículo segundo del Decreto Presidencial del 7 de septiembre de 20054 señala varios compromisos de la CNB para el cumplimiento de su misión y objetivos, los más importantes para efectos de este documento son los siguientes:



MANDATO DE LA CNB

  • Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética;

  • Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos de bioética;

  • Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de los diversos sectores de la sociedad;

  • Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que toca a la atención médica y la investigación en salud;

  • Promover la creación de comisiones estatales de bioética;

  • Promover que en las instituciones de salud públicas y privadas, se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación, con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables, así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités;

  • Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades;

  1. CONCEPTO Y PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA

El término bioética fue utilizado por primera vez por Van Rensselaer Potter como una propuesta de una nueva disciplina que sirviera como un puente entre dos culturas: la científica, en torno a la vida y al medio ambiente, y la humanista, centrada en la ética. 5

Aunque no existe una sola manera de definir la bioética, la Enciclopedia de Bioética en 1978 la define como “el estudio sistemático de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, examinada a la luz de los valores y de los principios morales” "6. En la tercera edición de la enciclopedia, esta definición se amplía a los siguiente: “El estudio sistemático de las dimensiones de la moral incluyendo la visión moral, las decisiones, la conducta y las políticas de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud empleando una variedad de metodologías éticas en un contexto multidisciplinario”.7



La bioética en la actualidad es un movimiento internacional que abarca los aspectos tradicionales de la ética médica, la ética ambiental, los debates sobre los derechos de las futuras generaciones, el desarrollo sostenible, etc. 8 La bioética es una instancia de juicio práctico, que se ejerce en circunstancias concretas y al que se asigna una finalidad práctica a través de diferentes formas de institucionalización. 9

La bioética se concibe como un campo interdisciplinario de especialistas; es también un movimiento social y cultural de los ciudadanos; es un área de conocimiento que se refiere a la moralidad de las nuevas formas de nacer, morir, curar y cuidar.10

La CNB concibe a la bioética como una disciplina:


  • Laica, pues busca acuerdos racionales entre personas de diversas filiaciones religiosas o ateas. Es tolerante.

  • Pluralista, ya que reconoce y promueve la diversidad y trata de alcanzar acuerdos razonables entre diversas posturas, en una discusión que parta de mínimos compartidos. Reconoce la pluralidad no sólo como un hecho sino como un valor.

  • Autónoma, porque reconoce también la capacidad de autorregulación del ser humano.

  • Racional, filosófica y discursiva. La realidad ética no se conoce a priori, sino a través de la reflexión sobre las consecuencias de las decisiones.

  • Universal porque las decisiones deben ir más allá de los convencionalismos morales pues se aspira a decisiones responsables por vía del acuerdo intersubjetivo pero con base en acuerdos objetivos de mínimos como son los derechos humanos.

  • Interdisciplinaria ya que comprende aspectos filosóficos, científicos, sociales, antropológicos, psicológicos, técnicos, legales, del cuidado de la salud y de la investigación en salud.

  • Intermediadora en el sentido de que promueve mecanismos razonados y racionales para la toma de decisiones difíciles y para resolver conflictos.

  • Regulatoria o procedimental, es decir se ayuda de protocolos, procedimientos, cuerpos colegiados.

  • Aplicada a problemas reales, cotidianos y concretos.

Con base en lo anterior, la bioética no se reduce a la deontología médica clásica; no ofrece un conjunto de recetas simplistas, valores rígidamente preestablecidos o fórmulas hechas que indiquen claramente lo que está bien y lo que está mal. La bioética al ser dinámica, no es un conjunto de mandamientos o de prohibiciones absolutas, o un conjunto de afirmaciones subjetivas y relativas.

La bioética se ha consolidado como un espacio de reflexión multidisciplinario necesario para abordar con éxito los problemas complejos suscitados en el ámbito específico de la atención sanitaria, aunque ha ido ampliando progresivamente su enfoque para estudiar otros muchos factores naturales, tecnológicos y sociales que pueden tener repercusiones importantes sobre la salud humana y la biosfera en su conjunto. A pesar de ser una disciplina joven y en continuo desarrollo, se ha convertido en una herramienta de trabajo fundamental para comités y organismos que, con funciones predominantemente consultivas, son requeridos en ocasiones para elaborar informes, desarrollar tareas de formación entre profesionales de la biomedicina y supervisar los aspectos éticos en protocolos de investigación que implican a sujetos humanos. Para su normal funcionamiento, los diversos comités que realizan evaluación ética deberían contar con miembros al menos familiarizados ya con aspectos básicos de la argumentación y el razonamiento moral.

En este sentido conviene recordar que la ética no consiste en la aplicación mecánica de principios o normas morales importadas sin más de un código previo, sino en la justificación racional de los cursos de acción preferibles entre varias alternativas. La calidad del proceso deliberativo es un aspecto fundamental, pues únicamente en el marco de un diálogo multidisciplinario y pluralista se tienen las garantías mínimas para identificar los aspectos relevantes a considerar, de modo que la acción práctica  en determinadas circunstancias responda a los valores preferentes.

Este objetivo no se consigue con la mera aplicación de principios generales ampliamente aceptados. Es preciso tener en cuenta que los valores son el producto condensado de experiencias y circunstancias que han ido configurado, a lo largo de generaciones, todo lo bueno, deseable e importante para grupos humanos muy diversos. Con múltiples formulaciones jerarquizadas de maneras diversas, estos principios generales son la base sobre la que se articulan códigos de normas morales, a veces muy detalladas y complejas. Los códigos morales pueden servir de referencia a instituciones, grupos y sociedades enteras, impregnando procesos esenciales de socialización y pautas de actuación.

Las sociedades abiertas y pluralistas han tenido que arbitrar procedimientos eficaces para hacer frente a los conflictos de interpretaciones sobre el alcance, pertinencia y prioridad de los principios morales en circunstancias y casos complejos.

Los principios morales sirven de guía o reglas para la acción, pero a menudo entran en conflicto y cada uno de ellos puede ser interpretado de diversas formas según el contexto de referencia. No pueden considerarse normas precisas de acción, puesto que tienen un carácter orientador y son dependientes del contexto. Su presunta validez a priori puede verse seriamente afectada por los detalles de contextos en los que colisionan con principios de importancia equiparable. En consecuencia, los principios morales tienen una función orientadora. Su aplicación no puede ser mecánica, sino mediada por procesos de reflexión y argumentación sensibles a los detalles y circunstancias del contexto de aplicación. Es en la deliberación donde  se identifican los criterios para aplicar principios que a menudo colisionan, con el fin de procurar que  la acción finalmente elegida promueva los valores que dotan de contenido a los principios. No se trata simplemente de "hacer lo correcto" porque aparentemente se tiene en cuenta una regla o principio ampliamente aceptado, sino de garantizar en lo posible "que el resultado sea bueno", atendiendo a las circunstancias y detalles relevantes del contexto donde es preciso aplicar ciertos principios.

Los principios pueden servir de apoyo en la argumentación orientada a identificar el curso de acción más razonable, sea en el marco de una reflexión estrictamente individual (autorregulación) o en entornos institucionales especializados (autorregulación social). En ambos se busca que la acción práctica responda a ciertos valores. Los principios comprometen de entrada, pero no con la misma intensidad, pues la complejidad de los contextos donde pueden operar obliga a identificar criterios de aplicación, en ocasiones complejos. Quienes otorgan un carácter absoluto a los principios morales (enfoques deontologistas) los consideran válidos pese a las circunstancias, y desarrollan estilos de argumentación moral rígidamente deductivos. Desde estos enfoques resulta difícil, cuando no imposible, abordar casos en los que algunos de estos principios colisionan.

Los comités de ética difícilmente pueden articular reflexiones pluralistas sobre planteamientos exclusivamente deontologistas. Lo habitual es que sus miembros consideren los principios como relativos o vinculantes "prima facie"11 (Sir David Ross), es decir, que han de ser tenidos en cuenta siempre, a menos que unas circunstancias determinadas impidan que varios de ellos se realicen simultáneamente. 12 Se desarrollan entonces criterios de aplicación orientados a salvaguardar los valores que dan contenido a los principios en colisión, intentando que las normas o propuestas de acción resultantes sean coherentes con la importancia relativa de los valores a proteger. En definitiva, el hecho de que los principios morales a menudo colisionan entre sí obliga a desarrollar entornos y criterios de aplicación razonada y razonable, atendiendo a una realidad siempre compleja que no se deja atrapar en las formulaciones simplificadoras de los principios morales.



Dentro de la bioética, una de las aproximaciones teóricas, directamente relacionada con el desarrollo de la disciplina en el Kennedy Institute de la Universidad de Georgetown, está la corriente principialista13. En el centro de la misma, están los principios ampliamente conocidos y que se han retomado en la mayoría de los documentos éticos y normativos, entre ellos el más conocido, el Informe Belmont elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta (1978)14: respeto a las personas, beneficencia y justicia. Enseguida se presentan los principios expresados por Beauchamp y Childress, específicamente para la ética biomédica.15

PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA


Respeto por la Autonomía Se refiere la necesidad de respetar, tanto en acciones como en actitudes, la capacidad y el derecho para decidir que poseen las personas entre las opciones que a su juicio son las mejores entre las diferentes posibilidades de las que se les haya informado, conforme a sus valores, creencias y planes de vida. Son decisiones respecto a su cuerpo y su salud, tanto en términos de intervenciones como de investigación.

Este principio sustenta la necesidad de contar con un Consentimiento Informado16 y el derecho a negarse a una intervención o participación en una investigación.

No se refiere a la no interferencia con las decisiones del otro, de hecho, implica la obligación de crear y mantener las capacidades para tomar decisiones autónomas al tiempo que se ayuda a despejar el temor y otras condiciones que destruyen o interfieren con las acciones autónomas. Se desprende la obligación de proteger a quienes no tienen Esta capacidad.



Beneficencia Este principio considera, por un lado la necesidad de evaluar las ventajas y desventajas, los riesgos y los beneficios de los tratamientos propuestos, o de los procedimientos de investigación, con el objeto de maximizar los beneficios y disminuir los riesgos. Tiene una dimensión “positiva”, que implica la obligación inquebrantable de llevar a cabo acciones específicas encaminadas a procurar el bienestar de las personas, defiendo sus derechos, previniendo el daño, eliminando las condiciones que le generan riesgo, malestar, dolor, entre otras.



No Maleficencia: No se debe de infligir daño o hacer mal. Es importante interpretar Este principio, trata de evitar el daño físico o emocional, perjudicar, tanto en la aplicación de procedimientos (o intervenciones de todo tipo) de menor riesgo, o inclusive evitando llevar a cabo cualquiera de las anteriores.



Justicia Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los beneficios, los riesgos y los costos en una investigación se realicen en forma justa. Es decir, que se distribuyan equitativamente entre todos los grupos de la sociedad, tomando en cuenta edad, sexo, estado económico, cultural y consideraciones étnicas. Se refiere, asimismo, a que todos los pacientes en situaciones parecidas, debe tratarse de manera similar y con las mismas oportunidades de acceso a los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos.


Fuente: Beauchamp, T., and Childress, J17

III. NORMATIVIDAD

En la actualidad se llevan a cabo estudios en seres humanos regulados a través de las legislaciones vigentes a nivel nacional e internacional, sustentados en normas éticas que proveen una estructura para realizar análisis y tomar decisiones. Se enfatiza a los investigadores que deben proteger la dignidad, los derechos, seguridad y bienestar de los participantes humanos y se establecen pautas para evaluar y equilibrar los beneficios y riesgos de los estudios, tanto para los participantes como la sociedad en general, enfatizando la obligación de maximizar los beneficios sobre los riesgos, así como la seguridad y los derechos de los participantes por sobre los intereses de la ciencia.



1. Normatividad Internacional Vigente

1.1 Código de Nüremberg

Al finalizar la segunda guerra mundial, 23 médicos y científicos nazis fueron enjuiciados por el asesinato de presos de los campos de concentración, quienes fueron utilizados como sujetos de investigación. 18

El juicio y las sentencias pronunciadas tras la culminación del proceso, incluyeron diez puntos que describían los elementos requeridos para llevar a cabo investigaciones con humanos. Dichos puntos se conocen como el Código de Nuremberg (ver Anexo 1).

El Código de Nüremberg constituye el primer documento que obliga a contar con consentimiento informado, y enfatiza también que:



  • La investigación debe basarse en el trabajo anterior con animales.

  • Los riesgos deben justificarse con los beneficios previstos.

  • Solamente científicos calificados deben realizar investigaciones.

  • Se debe evitar el sufrimiento físico y mental.

  • No se debe realizar investigaciones en las que se espere que ocurra la muerte o una lesión incapacitante.

1.2. Declaración de Helsinki:

Además del Código de Nüremberg y el Informe Belmont, existen otros documentos internacionales para la regulación ética de la investigación con seres humanos. Una referencia obligada y central, es la Declaración de Helsinki, redactada por primera vez, en 1964, por la Asociación Médica Mundial, que insistió en la necesidad de crear instrumentos normativos internacionales para asegurar la calidad de los protocolos de investigación. De hecho, éste documento ha sido considerado por muchos como el primer estándar mundial de investigación biomédica. Ha sido revisada y actualizada en varias ocasiones: inicialmente en Tokio en 1975; posteriormente en Italia en 1983; en Hong Kong en 1989; en Sudáfrica en 1996, y finalmente en Edimburgo en octubre del año 2000. 19

Entre los aspectos relevantes contenidos en la Declaración, está el hecho de que enfatiza la protección adicional a las personas con autonomía disminuida; la necesidad de precaución adicional por parte de los médicos que invitan a participar a sus propios pacientes en investigación. Al centro de la Declaración está el que debe de darse preferencia al bienestar de los participantes por sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Asimismo, incluye la recomendación de que un comité de ética independiente del de los investigadores evalúe los proyectos.

La última revisión se llevó a cabo después de las severas críticas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África e incorporó cambios que han generado una gran polémica, pero que ha elevado los estándares de exigencia. Ha limitado el uso de controles con placebo en circunstancias especiales, excluyendo su uso en los casos en que existe un método profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de eficacia probada. La versión actual también exige acceso a los beneficios para todos los participantes en el estudio una vez que la investigación termina.20



1.3 Informe Belmont

En 1972 se tuvo conocimiento del estudio que se llevó a cabo en el sur de Estados Unidos, conocido como el estudio de Tuskegee, en el que se siguió el curso de la sífilis latente en más de 400 personas afroamericanas enfermas y de bajos recursos; el estudió continuó negando tratamiento a éstas personas, inclusive después de que se descubrieron antibióticos en los años 40. En consecuencia, el Congreso de los Estados Unidos conformó una Comisión Nacional para revisar los principios de la investigación clínica y la ética de la misma. National Research Acta, que ordenaba crear la National Comisión for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Esta comisión, que trabajó por cerca de cuatro años, publicando en 1978 diecisiete volúmenes y su informe final, conocido como el Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación. En el informe se establecen los principios de Respeto por las personas, Beneficencia y Justicia. da inicio a la corriente principialista en bioética.



1.4. Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

A partir de 1980, con la intención de proporcionar orientación acerca de la mejor manera de aplicar la Declaración de Helsinki, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS), en colaboración con la Organizción Mundial para la Salud (OMS), elaboró normas internacionales. Cabe mencionar que en ellas se consideraron las circunstancias especiales de los países en vías de desarrollo con la finalidad de complementar y adaptar los principios de las declaraciones anteriores a las circunstancias socioeconómicas y las necesidades de investigación de los países en vías de desarrollo frente a los países desarrollados, así como las implicaciones de la investigación multinacional o transnacional en que ellos podrían participar.

Es así que en 1993 se publicó Las Pautas Éticas internacionales para la investigación Biomédica con Sujetos Humanos (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects). Ha sido revisada en 1993 y recientemente revisada en el 2002. 21

Las pautas son 21 y cada una de ellas va seguida de comentarios interpretativos y los temas que comprenden son:



  • Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos

  • Comités de evaluación ética

  • Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente

  • Consentimiento informado individual y obligaciones de patrocinadores e investigadores

  • Incentivos para participar en una investigación

  • Beneficios y riesgos de participar en un estudio; distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación

  • Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados

  • Investigación en que participan personas vulnerables (en general, niños, mujeres embarazadas, mujeres, personas con trastornos mentales o conductuales incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado).

  • Protección de la confidencialidad

  • Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados

  • Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica

  • Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud

Debido a su aplicabilidad mundial, las pautas han sido ampliamente difundidas y adoptadas.

CIOMS publicó también en 1991 unas pautas éticas para la investigación epidemiológica, que se encuentran actualmente en revisión: International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. 22



1.5. Conferencia Internacional de Armonización (ICH): Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

En 1990 una serie de representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales farmacéuticas de Estados Unidos, Japón y Europa, se reunieron y formaron la Conferencia Internacional sobre la Armonización (International Conference on Harmonization), con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan, se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos. En 1996, la ICH finalizó las Pautas para la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practices-GCP), las cuales han sido adoptadas por numerosas compañías farmacéuticas como estándar para la realización de ensayos clínicos.23 Algunos países las han incluido en sus legislaciones en materia de investigación; existe una versión adaptada para la Latinoamérica producto de una iniciativa encabezada por la Organización Panamericana para la Salud, el grupo que lo trabajó se conoce como: Buenas Practicas Clínicas de la Conferencia Panamericana para la regulación Farmacéutica, en dicho grupo han armonizado un documento para Comités de Ética, y otro para Consentimiento Informado. 24

Las Buenas Prácticas Clínicas, son entonces, parte de una estrategia de control de calidad para evaluar seguridad, calidad y eficacia de nuevos productos médicos y no un documento ético. Sin embargo, como parte del control de calidad incluye algunos aspectos vinculados con la ética, entre otros, el requerimiento de que un comité de ética en investigación revise y apruebe el ensayo, que se obtenga el consentimiento informado, que la investigación no anteponga nunca los intereses de la ciencia frente al bienestar de las personas, entre otros. Si bien las Buenas Prácticas Clínicas establecen lineamentos a seguir, en las cuestiones éticas son los comités de ética en investigación de los países y las instituciones en las que la investigación se lleva a cabo, quienes tienen la facultad de establecer la mejor forma de cumplir con los requisitos, incluida la redacción y conformación tanto del proceso como del contenido del consentimiento informado.

Existen otros documentos relevantes de referencia para que los comités de ética en investigación se integren y evalúen los protocolos de investigación, entre ellos, las Guías Operacionales para comités de ética que evalúan investigación Biomédica, emitidas por la Organización Mundial de la Salud en el año 2000. 25



Otros documentos de referencia, no normativos

1.6. Comité Asesor Nacional de Bioética (National Bioethics Advisory Committee NBAC)

Un documento para tener en consideración es el emitido por NBAC en 2001. El (National Bioethics Advisory Committee, NBAC) de Estados Unidos.26

Es el organismo encargado de asesorar al presidente Unidos sobre asuntos relacionados con la investigación en seres humanos. En 2001, el NBAC publicó un informe que requiere que toda la investigación en países en desarrollo se refiera a las necesidades de salud locales. Además, los investigadores y patrocinadores deben hacer participar a representantes de la comunidad y a posibles participantes a todo lo largo del diseño e implementación de la investigación.

Establece también que en el diseño de los estudios, los investigadores deben justificar el uso de placebos y, cuando sea posible, proporcionar a los integrantes del grupo de control un tratamiento establecido y eficaz, independientemente de la disponibilidad local. Los investigadores y los patrocinadores deben hacer esfuerzos para garantizar que los participantes del estudio y la comunidad anfitriona en general tengan acceso a los beneficios del estudio.

Otro punto importante del informe es el proceso de consentimiento informado. El NBAC estipula que el proceso de consentimiento informado debe ser culturalmente apropiado. Todos los participantes deben poder tomar una decisión voluntaria sin importar su sexo, nivel socioeconómico o función dentro de la cultura.

1.7. DOCUMENTOS EMITIDOS POR UNESCO

La UNESCO ha emitido documentos que son de interés y relevancia para los comités de ética en investigación y las comisiones nacionales de bioética para identificar principios para ser resguardados en la investigación, entre los documentos relevantes están: la Declaración Sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos, 27, la Declaración de Protección de Datos Genéticos 28 y la recientemente Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos 29 en la cual, México tuvo una participación importante, tanto en el Comité Internacional de Bioética, como en el Comité Intergubernamental, en el cual participa la Comisión Nacional de Bioética como miembro regular y como experto en bioética de México.

Otros documentos de consulta, están los publicados por el The Nuffield Council on Bioethics. 30 Este consejo examina cuestiones éticas que surgen de los nuevos desarrollos en medicina y biología; fue establecido por el Nuffield Foundation en1991, y es un organismo independiente, financiado conjuntamente por la Nuffield Foundation, por el Medical Research Council y el Wellcome Trust.. Tiene varia publicaciones sobre ética en investigación en países en desarrollo que pueden apoyar a los miembros de los comités en adentrarse en el debate de los temas relevantes en el campo, a pesar de que los documentos que emite el Nuffield no son normativos. 31

Es importante mencionar que también existen guías para investigaciones en ciencias sociales, Investigación en Ciencias Sociales, por ejemplo en psicología y la Organización Mundial para la Salud tiene algunas para regular investigación en medicina tradicional. 32



2. Normatividad Nacional

2. I. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (1917)33

Articulo 4 Constitucional:

Tercer párrafo

Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y distribuirá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad General, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”.

2.2. Marco Jurídico que sustentan las atribuciones de la Secretaria de Salud.


  1. Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.34

  2. Reglamento Interior De La Secretaria De Salud35

  3. Ley De Los Institutos Nacionales De Salud.36

  4. Decreto por el que se crea El Órgano Desconcentrado Denominado Comisión Nacional De Bioética. 37

2.3. . Marco Jurídico existente en materia de investigación.

      1. LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD38

Articulo 98

En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán: una comisión de investigación; una comisión de ética, en el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, y una comisión de bioseguridad, encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética. El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades sobre la investigación en las que considere que es necesario”



      1. REGLAMENTO DE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. 39

COFEPRIS Es la autoridad sanitaria tiene atribución conferidas tanto en la LGS como en su reglamento, pero que derivan de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, que en su Art. 39  establece las atribuciones de la SSA, entre las que se encuentra actuar como autoridad sanitaria y ejercer las facultades en materia de salubridad general que las leyes le confieren al Ejecutivo Federal, vigilar el cumplimiento de la Ley General de Salud, sus reglamentos y demás disposiciones aplicables.

      1. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION EN SALUD40

El Reglamento en materia de Investigación para la Salud, publicado en 1987, resultó muy avanzado en su tiempo y contempla los siguientes aspectos:

TITULO SEGUNDO

De los aspectos éticos de la investigación en seres humanos



CAPITULO I. Carta de Consentimiento Bajo información

CAPITULO II. De la investigación en Comunidades

CAPITULO III De la investigación en menores de edad o incapaces (

CAPITULO IV De la investigación en mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el Trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos; de la utilización de embriones, óbitos y fetos y de la fertilización asistida

CAPITULO V. De la investigación a grupos subordinados

TITULO TERCERO.

De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico



CAPITULO I. Disposiciones Generales

CAPITULO II. De La Investigación Farmacológica

TÍTULO CUARTO

De la bioseguridad de las investigaciones

A pesar de ser un reglamento que durante mucho tiempo cubría de manera adecuada las consideraciones éticas, es necesaria su revisión y actualización en virtud de los niveles de complejidad que ha alcanzado la investigación y los avances tecnológicos y las cuestiones éticas novedosas que de ellos se derivan; como resultado también de los avances en la reflexión y conciencia de las inequidades en las colaboraciones internacionales y de la necesidad de optimizar la atención de los problemas de salud prioritarios a partir de la investigación y potenciar los beneficios que de ella se derivan a los participantes en los protocolos y a la población mexicana en su totalidad.

También es importante considerar otros ordenamientos que también hacen referencia a la investigación:



  1. Reglamento de la LGS en materia de prestación de servicios de atención medica.41

  2. Reglamento de la LGS en materia de control sanitario de actividades, establecimientos, productos y servicios.42

  3. Reglamento de la LGS en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.43

  4. Reglamento interior de la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud.44

  5. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebaS45

  6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico.46

  7. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-SSA2-1994, Para La Prestación De Servicios De Salud En Unidades De Atencion Integral Hospitalaria Medico -Psiquiatrica 47

4. . COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

La investigación biomédica ha contribuido de manera importante a los avances de la medicina y las concepciones sobre la misma se han ido transformando con el tiempo. De igual manera, la ética de investigación también ha evolucionado con el tiempo. Puede ubicarse su inicio ya en 1803 cuando Thomas Percival propuso que cuando un médico desee probar un nuevo medicamento debe consultar previamente a otros colegas. En la época moderna el desarrollo de actividad ha cobrado particular importancia, como parte del auge de la bioética que implica un papel más activo de la sociedad en los temas de salud e investigación, y también, desafortunadamente, está muy vinculada con abusos cometidos por médicos e investigadores. Algunos de los casos más conocidos de atropellos a derechos y bienestar de los derechos de los pacientes, han dado como resultado la promulgación de normas éticas para la conducción de la investigación con seres humanos.

El primero fueron los experimentos llevados a cabo en los campos de concentración y exterminio en Europa, por médicos alemanes pertenecientes al nazismo con población civil. Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuició a los criminales de guerra, entre los que se encontraban los médicos. La decisión del Tribunal incluye lo que hoy se conoce como Código de Nüremberg, en 1947,48 que es una declaración que contiene 10 puntos en los que aclara los principios básicos que deben regular la investigación en seres humanos, tales como:


  • Es absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto

  • Los investigadores deben estar calificados y emplear diseños de investigación apropiados

  • Debe haber una proporción favorable hacia los beneficios al compararlos con los entre riesgos.

  • Los participantes deben de poderse retirarse en cualquier momento de la investigación.

  • Este código no trata específicamente de la investigación médica en pacientes enfermos.

El segundo evento sucedió entre 1932 y 1972 años en los que se llevó a cabo en el sur de Estados Unidos el estudio de Tuskegee, en el que se siguió el curso de la sífilis latente en más de 400 personas afroamericanas enfermas y de bajos recursos; el estudio continuó negando tratamiento a estas personas, inclusive después de que se descubrieron antibióticos en los años 40.49 Fue en 1972 cuando se tuvo conocimiento de éste estudio y como consecuencia se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)50. En 1978, esta Comisión presentó el titulado Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación. En el informe se establecen los principios de Respeto por las personas, Beneficencia y Justicia.51

4.1. ¿Por qué es importante organizar los CEI?

El tratamiento adecuado de los aspectos éticos en los protocolos de investigación, es un indicador de calidad equiparable a otros de naturaleza epistémica como el rigor metodológico en el manejo estadístico de los datos, por ejemplo. Este un concepto que a pesar de ser evidente, requiere de esfuerzos por lograr su incorporación al quehacer del investigador. Los comités de ética en investigación tienen por objeto ser una garantía de que la investigación cumpla con éste requisito de calidad. Las cuestiones científico-metodológicas, han de ser evaluadas por el comité de investigación debidamente conformado para esos fines, ya que “la investigación sin sustento científico de ipso facto se considera una investigación carente de ética, ya que puede exponer a los participantes a riesgos o inconvenientes sin ningún propósito”.52 En los países o instituciones en lo que únicamente opera un comité, se ocupa de ambas tareas. Aún en el caso de contar con dos comités diferenciados -investigación y ética en investigación- el segundo, tiene la atribución de opinar sobre los aspectos metodológicos, en los casos en los que detecte alguna irregularidad muy relevante y en todos los casos en los que elementos de la metodología, selección del sitio y participantes, tamaño de muestra, etc., tengan un impacto directo sobre el bienestar o pueda atentar contra la dignidad o derechos de los pacientes.

Los comités de ética en investigación se insertan también con el compromiso de la transparencia y la rendición de cuentas, tanto a las autoridades de la institución, del país, como a los participantes en las investigaciones y a la sociedad en general. Deben ser los garantes de que la investigación responda a los intereses y necesidades de la ciudadanía, quien debe de poder ejercer un control en el campo de la investigación con seres humanos.

Los comités de ética en investigación son:



  • Una guía y apoyo de la conciencia del médico/investigador.

  • Una protección de los participantes en la investigación.

  • Una garantía pública

  • Un elemento para el fomentar una educación interdisciplinaria, y multisectorial.

  • Una parte esencial de la conciencia bioética.

Es importante comprenderlos como espacios de deliberación y educación en los que se da la discusión en un ambiente de libertad y tolerancia. Como grupos colegiados, que anclados a un rol social, acompañan al investigador. Que se apoyan e interpretan las diversas guías existentes para resolver de manera más prudente y adecuada, los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones en cuestión.

      • Relevancia Científica: que responde ante todo, a un criterio científico-técnico, pero además debe de contemplar si las preguntas de investigación son relevantes en otro sentido:

        • ¿Responden a las prioridades en salud?

        • ¿Responden a los intereses científicos, regionales locales o institucionales?

        • Pertinencia Social de la investigación.

  1. Validez científica: rigurosidad metodológica. Capacitación de los investigadores y todo el equipo.

  2. Criterios para la elección del sitio, comunidad y/o individuo:

    • Además de los objetivos científicos, estos criterios responden también a cuestiones éticas, primordialmente la justicia; en la selección del sitio y los participantes, se deben de considerar cuestiones tales como:

        1. Distribución de riesgos potenciales, beneficio equitativo; independientemente de edad, sexo, grupo socio-económico, cultura y consideraciones étnicas.

        2. En caso de poblaciones o individuos vulnerables: Deben proteger y no caer en el paternalismo; eliminar los elementos de coerción e intimidación. En este sentido, es fundamental la reflexión en cuanto a la relación de dependencia del paciente-participante con el investigador (sobre todo cuando es su médico); además, la consideración de que la investigación en muchos casos, consiste en la única alternativa de acceso a diagnósticos y tratamientos.

        3. Evitar el “doble estándar”, es decir la aplicación diferenciada de criterios éticos con diversas poblaciones; si bien se ha discutido más en el ámbito de la investigación internacional, es válido también para la financiada nacional e institucionalmente.

  3. Consentimiento informado:

El Consentimiento informado debe ser entendido y documentado como PROCESO continuo y no solo como formato.

Es importante que sea un proceso culturalmente apropiado, no utilizar un lenguaje técnico. Se debe considerar el nivel de educación de los participantes y tratar de utilizar un lenguaje apropiado. Este aspecto es particularmente importante en poblaciones indígenas, en quienes se deberán considerar las diversas cosmovisiones.

Se debe dar información relevante, adecuada y clara; “libre de coacción, intimidación, o influencia o incentivo excesivo” (Pautas CIOMS).53

Es importante privilegiar la Autonomía de los participantes y establecer las condiciones necesarias para que ejerzan su derecho a decidir.

En las investigaciones epidemiológicas, o en ciencias sociales las consideraciones en el torno al consentimiento deben incluir la reflexión acerca de la necesidad de establecer contacto con el líder de la comunidad, y si el consentimiento se llevara a cabo de manera grupal o individual.

En cualquier tipo de investigación que se realice en seres humanos es muy importante dar un mayor énfasis a la protección a individuos vulnerables (capacidad de competencia y libertad).

Son individuos vulnerables:


    • Niños, pacientes psiquiátricos, personas inconscientes, moribundos.

    • Son también factores de vulnerabilidad, algunas circunstancias culturales, sociales, educacionales, razones jerárquicas, económicas, y la misma enfermedad.

En este grupo de individuos, es importante considerar el tiempo con el que contará la persona para recibir información y tomar la decisión; quien será la persona responsable de obtener el consentimiento y el que condiciones se pedirá el consentimiento ( lugar que asegure intimidad y confidencialidad).

    • En todos los participantes será importante verificar comprensión y voluntariedad

6. Cuidado de las personas

En este punto es particularmente importante:



    • Confidencialidad y Privacidad.

    • Evitar provocar, perpetuar o a tomar ventaja estigmatización y discriminación (investigación social, epidemiológica y genómica).

    • Posibilidad de retirarse cuando lo deseen sin represalias ni consecuencias.

    • Monitoreo constante de su bienestar (bio-psico-social).

7. Evaluación del riesgo-beneficio:

Minimizar riesgos, maximizar beneficios, los cuales deben ser muy superiores a los riesgos (bio-psico-sociales), tanto para los individuos como para las comunidades.



  • La ponderación de los riesgos y los beneficios, deben de ser tanto de llevar a cabo la investigación como de no hacerla.

  • Considerar la compensación de los daños que la investigación ocasione.

8. Revisión competente e independiente por parte de un comité que aprueba y hace recomendaciones.

9. Retroalimentación de la información: tanto a la comunidad académica (publicando) como a los participantes en el proyecto.

10. Proveer el acceso a los beneficios derivados de la investigación, sean métodos diagnósticos o terapéuticos, sean intervenciones o medicamentos; tanto a los participantes como a la comunidad a la que pertenecen, comprende infraestructura y entrenamiento; incluye también el compartir los beneficios económicos que puedan derivarse de la comercialización de algún producto derivado de la investigación, lo que se conoce como: “Benefit-Sharing”

Además, es imperativo que la investigación se conduzca con toda la transparencia y cuidados de los conflictos de interés tanto económicos como académicos que están presentes siempre en mayor o menor medida. Así mismo, es indispensable el apego a las reglas de integridad científica, evitando el plagio, la falsificación y la mentira, o el ocultar información relevante por no favorecer al investigador o al patrocinador.



2. Objetivos y funciones de los CEI

2.1. Objetivos

Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación.

Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en consideración las leyes y regulaciones nacionales y de las instituciones donde se lleva a cabo la investigación.

Procurar que los beneficios y cargas de la investigación sean distribuidos justamente entre todos los grupos y clases en la sociedad, tomando en consideración edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.



2.2. Funciones

Conforme al Reglamento de la Ley General en materia de Investigación, Artículo 100, las finalidades principales de las comisiones (ética, investigación y bioseguridad) que se constituyan en las instituciones de salud serán las siguientes:



  1. Proporcionar asesoría a los titulares o responsables de la institución, que apoye la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigadores

  2. Auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios,

  3. Vigilar la aplicación de este Reglamento y demás disposiciones aplicables.

Es así que de manera más específica las funciones de los comités de ética en investigación son:

a) Evaluar y dictaminar desde el punto de vista ético los estudios, en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia política, institucional, profesional y comercial. Emitiendo las recomendaciones de carácter ético que correspondan.

b) Dar seguimiento de las investigaciones aprobadas por el Comité y de las recomendaciones que emitió.

c) Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud

c) Difundir y hacer labor de educación entre los investigadores y comunidad en materias de bioética y ética de la investigación a nivel institucional.

3. Composición de los CEI


  1. Los comités de ética en investigación deben de ser multidisciplinarios y multisectoriales y plurales en sus perspectivas. Deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades, al menos alguno con experiencia en investigación y por personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía, o especialistas en bioética, abogados con conocimientos en la materia, alguno con experiencia en metodología cualitativa.

Representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, ciudadanos sin pericia científica o filosófica especial, personas calificadas para representar los valores morales y culturales de la sociedad

  1. El número de miembros será convenido por las instituciones en las que funcione el comité, pero idealmente deberían de ser entre 6 y 10, guardando equilibrio de edad y género; se considera un mínimo de 5 para promover una reflexión grupal con enfoques diversos,

  2. Los integrantes podrán o no estar adscritos o no a la unidad de salud ó establecimiento. De hecho, se recomienda contar con un porcentaje importante de integrantes externos, entre otras razones, porque con ello se favorece la independencia de las opiniones. Otro de los requisitos es no incluir personal administrativo ni directores de las instituciones y de preferencia tampoco personas en puestos directivos.

4. Requisitos de los miembros

Ser parte de un Comité de Ética en Investigación, representa un compromiso. Para la selección de los miembros es necesario considerar algunas característica tales como:



  • Antecedentes personales que demuestren idoneidad y conductas éticas [referencias de sus pares, puestos de trabajo, de la comunidad y/o de la (las) organización (es) a la que pertenece].

  • Ser reconocido y poder documentar su excelencia profesional en el campo de su desempeño.

  • Preferentemente, tener alguna formación o capacitación en bioética y/o ética en investigación.

Se espera que en cada comité, en particular los de reciente creación, durante los dos primeros años, al menos un miembro complete una formación o curso elemental de bioética, al año siguiente, al menos uno de nivel intermedio y al siguiente año uno de nivel avanzado.

Los miembros de los CEI deberán tener:



  • Capacidad para evaluar la investigación (científica y/o éticamente).

  • Capacidad para representar los intereses de la comunidad en que se hará la investigación

  • Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente

  • Flexibilidad, Reflexión, Humildad, Prudencia

  • Respeto por las personas

  • Honestidad.

  • Libertad de acción (no tener conflictos de interés)

  • Valentía para expresar y confrontar sus puntos de vista

  • Compromiso con el cuidado a los participantes y el esfuerzo que implica pertenecer al comité

Toda institución tanto de salud como educativa en la que se lleve a cabo investigaciones en seres humanos deberá contar con un Comité de Ética en Investigación que revise los aspectos éticos del protocolo de investigación.

El Reglamento de la Ley General en materia de Investigación precisa que cuando dentro de la institución no se logre reunir a las personas adecuadas, el titular respectivo podrá solicitar apoyo y asesoría de las comisiones constituidas en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma, a condición de que se reúnan los requisitos mencionados.

En aquellos Servicios de Salud que no cuenten con un CEI, deberán contactar a la Comisión Nacional de Bioética quien asignará un Comité ad hoc para la revision adecuada del proyecto.

Los Comités de Ética en Investigación deben señalar públicamente los procedimientos operacionales que determinan la autoridad bajo la que el comité está establecido, sus funciones y tareas, los requisitos de sus miembros, los términos y las condiciones de los nombramientos, las oficinas, la estructura del secretariado, los procedimientos internos, y los requisitos de quórum. Los Comités de Ética en investigación deben actuar de acuerdo con sus procedimientos operativos escritos.



5. Procedimiento Administrativo

El Comité de Ética de Investigación (CEI), debe ser constituido en un acto formal, con el respaldo de la Autoridad Sanitaria respectiva54. Además, debe estar refrendado por un acto administrativo jurídico55, que le otorgue la legalidad de su creación y estipule las características y facultades que este tendrá.

Los CEI pueden recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo ninguna circunstancia pueden aceptarse pagos para la aprobación o autorización de un protocolo.

Los gastos de funcionamiento del CEI se deberán financiar por las autoridades de la institución, tomando en cuenta la necesidad de que no existan conflictos de interés entre la fuente de financiamiento y las funciones del Comité.

Los comités de evaluación ética pueden recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo ninguna circunstancia pueden aceptarse pagos para la aprobación o autorización de un protocolo.

Es importante que los miembros del comité reciban apoyo para su operación por parte de las autoridades de la institución en términos de concesión de tiempo para la evaluación de protocolos; reconocimientos académicos o laborales por su desempeño en el comité; apoyo para actividades constantes de capacitación, intra y extramuros, espacio físico fijo, apoyo secretarial, entre otros. La capacitación de los miembros resulta de vital importancia por lo que el apoyo para que los miembros tengan acceso a actividades encaminadas en este sentido con apoyo institucional, es muy recomendable.

Los nombramientos del Comité son honorarios, sin embargo, es deseable que las autoridades de las instituciones apoyen con asignación de tiempo, reconocimientos académicos o algún otro estímulo institucional, la labor que se desempeña en los comités. En el caso del representante de la comunidad o de los pacientes, si fuera pertinente, se podría y debería considerar el pago de los gastos que le implica el transporte y acaso alguna recompensa adicional si la participación le significara pérdidas económicas por descuidar alguna actividad remunerada significativa para la persona

6. Procedimiento de Selección:

En un comité de reciente creación, el director general deberá nombrar al presidente y este al resto de los integrantes del comité. El periodo de gestión de este primer comité será de tres años, posteriormente serán los miembros del comité los que planteen una terna al director a fin de que designe a un a persona para el cargo de presidente.

En los primeros tres años de existencia del comité, el presidente nombrará al secretario y a los vocales. Al término de los tres años, los mismos miembros del comité propondrán candidatos para la renovación de los miembros; los candidatos pueden ser integrantes del comité o miembros del equipo de salud de la institución que no formen parte del comité, así como de otras instituciones u organizaciones no gubernamentales, contemplando siempre las características del perfil requerido para los miembros, así como la composición que debe de tener el comité y que mejor responda a la investigación que se evalúa en la institución.

El comité debe de establecer el proceso por el cual elegirá a los nuevos miembros, con base en la evaluación del curriculum vitae, de entrevista personal y podrá establecer una terna. El director de la institución, extenderá el nombramiento oficial a los miembros elegidos por el comité.

Es recomendable que los comités ya establecidos, implementen el proceso de selección de los miembros entre ellos mismos y que los cargos sean ratificados por el director de la institución, tal y como se señala arriba.

7. Términos del nombramiento

Los términos del nombramiento deben establecerse incluyendo:

Duración del nombramiento;

Política para la renovación del nombramiento;

Procedimiento de descalificación;

Procedimiento de renuncia;

Procedimiento de sustitución.

8 Condiciones del nombramiento

Debe de redactarse una declaración sobre las condiciones del nombramiento que incluya lo siguiente:

El miembro debe aceptar por escrito su incorporación al Comité, comprometiéndose a cumplir cabalmente su labor.

El miembro debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre completo, profesión y afiliación; todos los ingresos producto del trabajo y los gastos, si los hubiera, dentro o relacionados a un CEI, deben ser registrados y hacerse públicos en caso de que así se solicite;

El miembro debe firmar un acuerdo de confidencialidad relativo a reuniones en las que se delibera sobre los proyectos, solicitudes, información de los participantes en la investigación, y asuntos relacionados; ni hacer mal uso de la información incorporándola a sus trabajos académicos o aprovechar la labor de consultoría para obtener coautorías. Además, todo el plantel administrativo del CEI deberá firmar un acuerdo similar de confidencialidad.

Deben evitarse los conflictos de interés cuando se realicen los nombramientos, en caso de existir algún conflicto inevitable, debe haber estricta transparencia en relación a dicho conflicto.

8.1 Cargos:

El Comité de Ética debe establecer cargos claramente definidos para el buen funcionamiento de la evaluación ética. Se requiere la definición y declaración de los cargos del CEI (ej. presidente, secretario), los requisitos para mantener cada nombramiento, los términos y condiciones, y las labores y responsabilidades de cada uno (ej.: agenda, minutas, notificación de decisiones). Se recomienda, al menos, lo siguiente:



8.2. Presidente del Comité

8.2.1. Facultades y responsabilidades

Presidirá las sesiones del Comité de Ética en Investigación cuidando en particular: la detección de eventuales conflictos de interés, que se cumpla con el quórum establecido en términos de números y representatividad.

Podrá convocar extraordinariamente a sesión conforme a los criterios establecidos por los lineamientos del comité..

Será responsable de la constitución y renovación de miembros según modalidades establecidas en la resolución de creación del comité.56 Será el responsable de la información de las actividades del CEI. Así mismo, Facilitará el acceso a la documentación pertinente y coordinará actividades de capacitación continua de los miembros

Será el responsable de las actividades del Comité ante el Director General del Instituto o el hospital.


  • Coordinar las actividades del Comité.

  • Conducir la deliberación para poder emitir un dictamen

  • Autorizar el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias.

  • Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubieran asistido.

  • Llevar a cabo todas aquellas otras funciones que sean afines a las anteriormente señaladas.

8.2.2. Requisitos para la selección

Además de lo mencionado en el apartado requisitos de los miembros, el presidente del comité no debe ser el director de la institución ni tampoco el director de investigación

Deberá ser un miembro de la institución en investigación.

8.3. Secretario del Comité

El secretario debe de cumplir con lo mencionado en el apartado requisitos de los miembros.



8.3.1 Facultades y responsabilidades

  • Gestionar la elaboración de todos los documentos necesarios para el desarrollo de las actividades del Comité.

  • Vigilar la expedición correcta del orden del día y los listados de los asuntos que se trataran, incluyendo los documentos de apoyo necesarios.

  • Remitir a cada uno de los miembros del Comité la documentación de los asuntos a tratar para la reunión a celebrarse.

  • Levantar el acta correspondiente a cada sesión

  • Formalizar y distribuir copias de las actas respectivas a los miembros del Comité

  • Registrar los acuerdos y verificar su cumplimiento.

  • Revisar y aceptar los asuntos que se propongan para tratarse en las sesiones del Comité, cuidando de que cada caso cuente con la información adecuada y suficiente, para poder ser evaluada por el Comité.

  • Con siete días de anticipación el Secretario dará a conocer la agenda de la siguiente reunión y podrá designar revisores principales y secundarios de los protocolos, a quienes se les hará llegar la documentación pertinente y necesaria. El Secretario será responsable de tomar actas de las sesiones enumeradas según fecha y guardarlas en un archivo correlativo por año.

  • Es función del Secretario redactar el Acta de Evaluación, debidamente foliada, según orden correlativo y firmado por los miembros del CEI asistentes a sesión, remitirlo al investigador solicitante e informar a través de Oficio Ordinario y debe de mantener actualizados los archivos del CEI.

  • Mantendrá actualizada la base de datos de los proyectos analizados y de las referencias bibliográficas pertinentes. Esta base de datos contiene la información básica para conocer el estado de cada proyecto y la correspondencia con los investigadores.

  • Mantendrá actualizadas la documentación necesaria para el buen funcionamiento del CEI y actualización en materia de capacitación y educación continua.

  • Resguardar la documentación inherente al funcionamiento del Comité y aquellas que le encomiende el Presidente del Comité en pleno.

  • Elaborar cartas y dictámenes de los proyectos de investigación emitidos por el Comité, así como la documentación relacionada con los protocolos.

  • Coordinar la elaboración de los informes solicitados por el Comité de acuerdo con las directrices que el Comité señale.

  • Firmar las actas de las sesiones que hubiera asistido.

  • El Secretario podrá auxiliarse del Secretario Técnico, quien asiste a las reuniones del Comité.

8.4. Vocales del Comité

Los vocales deben de cumplir con lo mencionado en el apartado requisitos de los miembros.

Es conveniente que en la selección de los miembros se considere tanto a personal de la institución en cuestión como de otras instituciones. Es recomendable que no se considere al representante de la comunidad o de los pacientes, como el único miembro externo

8.4.1. Funciones

Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar.


  • Evaluar los protocolos conforme a los lineamientos del comité, emitir sus opiniones y participar de la deliberación.

  • Participar en la selección de los miembros del comité

  • Participar en actividades de formación y actualización en bioética y ética en investigación

  • Participar en actividades de educación y difusión de ética en investigación y sobre las labores del comité en la comunidad institucional.

  • Informar al Comité sobre las tardanzas, irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados.

  • Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubieran asistido.

  • Realizar las demás actividades que le encomiende el Presidente o el Comité en pleno.

  • Emitir su opinión para cada uno de los aspectos que deben decidirse

8.5 Consultores independientes

El Comité de Ética en Investigación puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores independientes que aporten experiencia especial al Comité en algunos protocolos de investigación propuestos en virtud de que ninguno de los miembros cuente con los conocimientos o la experiencia requerida para evaluarlos. Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de intereses especiales. Los consultores independientes podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios, pero en cualquier caso, solo tienen derecho voz pero no a voto ni a participar en las deliberaciones.



8.5.1. Funciones y facultades de los consultores independientes

  • Auxiliar al Comité en la evaluación de proyectos de investigación a petición del mismo.

  • Firmar acuerdos de confidencialidad respecto de la información de protocolos ni de las sesiones de los comités a la que han tenido acceso.

  • Los asesores que asistan a las sesiones para proporcionar o aclarar información de los asuntos a tratar tendrán derecho a voz pero no a voto, de hecho de no participan en la deliberación.

9. Requisitos de quórum

Los Comités de Ética en investigación deben de establecer requisitos específicos de quórum para revisar y decidir sobre una solicitud, los cuales deben de incluir:

Un mínimo de miembros requeridos para completar un quórum, que en general debería ser más del 50% de los miembros.

El quórum no se reduce al número de miembros, sino a la distribución de las habilidades de los miembros. Ningún quórum debe consistir en la participación exclusiva de miembros de una misma profesión o de un mismo y único sexo; un quórum debe incluir al menos un miembro cuya área primaria de experiencia sea un área no científica, y al menos un miembro independiente de la institución en donde se realice la investigación así como con el representante de la comunidad o de los pacientes.

Ninguno de los miembros del Comité deberá estar relacionado con los patrocinantes o los investigadores, directa o indirectamente respecto del protocolo de investigación propuesto. En el evento de que una de las personas que integra el Comité tenga conflicto de intereses con la investigación, deberá declararse inhabilitado para esa evaluación en particular y no podrá contarse para completar el quórum.

10. Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación

El CEI deberá informar anualmente a la dirección de la institución y a la autoridad sanitaria el número de protocolos evaluados, origen de las propuestas, el resultado de la evaluación (autorización o rechazo) y los datos importantes del seguimiento de los ensayos autorizados (ESA, interrupción, etc.). Para facilitar este propósito, deberá existir una bdase de datos en red, de nivel nacional y bajo la responsabilidad de la autoridad sanitaria, encargada de regular la investigación en seres humanos.

10.1 Requisitos de las reuniones:


  1. El CEI, sesionará ordinariamente y en forma periódica de acuerdo a las necesidades y cargas de trabajo del lugar.

  2. Las fechas programadas para las sesiones serán anunciadas con anticipación a los investigadores. El calendario de todo el año debe darse a conocer en enero.

  3. Cuando así se requiera, a solicitud del presidente del Comité o de la mayoría de los miembros, se realizarán sesiones extraordinarias.

  4. Las reuniones se llevarán a cabo cuando asistan como mínimo el Presidente o el Secretario del Comité más la mitad de los miembros cubriendo los requisitos especificados en la sección de quórum.

  5. Las decisiones se tomarán por consenso

  6. El orden del día, y los documentos correspondientes a cada sesión, se entregarán cuando menos cinco días antes de la reunión, tres días antes de las reuniones extraordinarias.

  7. Los miembros del CE deben tener tiempo suficiente, previamente a las reuniones, para revisar los documentos más importantes.

  8. Deben existir minutas de las reuniones; y un procedimiento de aprobación de las minutas.

  9. El investigador puede ser invitado a presentar la propuesta o a profundizar en cuestiones específicas del mismo; ésta práctica es deseable para acortar tiempos y optimizar la comunicación entre comité e investigador.

  10. Los consultores independientes pueden ser invitados a las reuniones o a presentar comentarios escritos, sujetos a los acuerdos de confidencialidad aplicables al resto de los miembros del CEI.

Todos los miembros deben leer todos los protocolos. En caso de que se designen revisores primarios y secundarios, serán los responsables, en ese orden, de presentar, de manera resumida, objetivos, participantes, procedimientos, resultados esperados del protocolo. Presentarán además los aspectos éticos relevantes del mismo. Presentarán sus dudas o elementos que no le han quedado claros y posteriormente identificará los aspectos éticos que considera relevantes a ser atendidos o que no son considerados adecuadamente por el investigador. Lo propio hacen los revisores secundarios y la discusión se abre al pleno para que todos los miembros compartan sus impresiones y se lleve a cabo la clarificación de las dudas en primer término y debate y la deliberación en segundo.

10.2 Evaluaciones Expeditas

El CEI podrá hacer revisiones expeditas, es decir, sin necesidad de pasar por una revisión formal del comité en una reunión regular, en los siguientes casos:


  • Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso

  • Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de los voluntarios participantes

  • Las revisiones expeditas se realizaran por el Presidente y el Secretario, y en ocasiones por el revisor principal o los secundarios de los protocolos en los casos en los que los investigadores incorporen las observaciones menores que le hayan sido sugeridas. Los encargados de las evaluaciones expeditas, deberán en la reunión siguiente presentar estas aprobaciones al Comité para que sean refrendadas.

10.3 Solicitud

Es importante establecer mecanismos de revisión previa de la documentación entregada, de ser posible, con apoyo de un secretariado técnico, con objeto de verificar que se cuenta con toda la documentación necesaria, ya que el comité no podrá evaluar ningún protocolo que no esté completo o que no vaya acompañado de todos los documentos solicitados. Esto con objeto de optimizar el trabajo del comité y que no tenga que invertir tiempo revisando proyectos incompletos, teniendo que retomarlo cuando el investigador envíe todo; y por otro lado, para evitar hacer una evaluación que pueda derivar en sugerencias que puedan ser malinterpretadas como un dictamen ya que esto podría generar mucho descontrol si al revisar el material que falta, surgen observaciones diferentes y se modifica la opinión parcial obtenida hasta ese momento; generando confusión y falta de confianza en las comunicaciones del comité. Es importante que los comités establezcan cuántas copias de la documentación requieren ser entregadas y si cuentan con otros formatos de entrega como medios electrónicos o sistemas a los que se deba subir la información, etc.

La recepción de la documentación será en secretaría del Comité (en caso de tenerla, aún si no se cuenta con éste apoyo es importante llevar el registro), registrando la recepción en cuaderno de correspondencia, con sello y fecha de recepción en el libro y en la carta de petición. La recepción de la documentación completa será en el formulario de recepción, firmado y sellado por la persona que recibe y entrega.

El Comité de Ética en Investigación, evaluará los proyectos escritos en español.

El investigador principal responsable de la conducción de la investigación deberá entregar en la oficina del Comité de Ética, entre 10 y 7 días hábiles previos a la siguiente reunión del comité la siguiente documentación:

Una carta solicitando la evaluación del protocolo dirigida al presidente del comité.

Formato de revisión de protocolo que debería incluir:

10.3.1 Título del proyecto

10.3.2. Autores, coautores y colaboradores.


      1. Firmas de autorización necesarias que la institución establezca.

      1. Resúmen del proyecto, de preferencia sin lenguaje técnico, incluyendo: Objetivos, metodología (sujetos, materiales, procedimientos).

10.3.5 Propuesta de análisis de resultados

10.3.6 Una clara justificación del estudio y de su importancia para dar respuesta a las necesidades de la población que participa en la investigación y/ o la del resto del país.

10.3.7 Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.

10.3.8. Para las investigaciones multicéntricas, la contribución que el patrocinador hará para el desarrollo de capacidades para la evaluación científica y ética y para la investigación biomédica y la garantía de que los objetivos de esta contribución están de acuerdo con los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.

10.3.9. Señalar el nivel de riesgo en el que ubica su investigación.

10.3.10 Señalar si incluye población o sujetos vulnerables o con dificultades para consentir o con subordinados, la justificación para hacerlo y las salvaguardas para el consentimiento informado.

10.3.11 Señalar si se trata de una investigación en comunidades y qué provisiones se han tomado para la obtención del consentimiento informado.

10.3.12. La utilización de herramientas de medición y descripción del procedimiento de su aplicación.

10.3.13 Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos, sin el consentimiento previo del sujeto.

10.3.14 Una breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, incluyendo información sobre la adecuación de los servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación,

10.3.15 Un balance de riesgos y beneficios para los participantes.

10.3.16 Los puntos de vista de los investigadores sobre temas y consideraciones éticas generados por el estudio y, si corresponde, cómo se propone afrontarlos.

10.3.17 Si se utilizará el consentimiento informado, es necesario describir el procedimiento para obtenerlo.

10.3.18 Declaración y especificación de conflictos de interés por parte de cualquier miembro del equipo.

10.4 Documentación Necesaria

A continuación se enumera la documentación básica necesaria para entregar a evaluación (según la pertinencia de la investigación). Esta lista no es exhaustiva, en virtud de la información complementaria que aparecerá en la Guía Nacional de Evaluación.

10.4.1 Protocolo en su versión original, con fecha de edición.

10.4.2 Protocolo original traducido al español, con fecha de edición, junto con documentos de apoyo y anexos. Resumen del protocolo en idioma original y traducido al español

10.4.3 Un resumen de la propuesta de investigación en lenguaje no técnico y coloquial.

10.4.4 Un resumen adecuado, cuando una investigación incluya el estudio de un producto (como un fármaco o equipo bajo investigación), de los datos disponibles de seguridad, farmacología y toxicología estudiados del producto, junto con un resumen de la experiencia clínica del producto a la fecha (ej.: apuntes recientes del investigador, datos publicados, un resumen de las características del producto);



      1. Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema, incluyendo los estudios no publicados, pero conocidos por los investigadores y los patrocinadores, e información acerca de las investigaciones sobre el tema previamente publicadas, incluyendo la naturaleza, extensión y relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclínicos y clínicos.

      2. Manual del Investigador manual o folleto del investigador en su versión actualizada, fechada

      3. Formato de reporte de casos, tarjetas de notas, agendas o formatos de diarios y los cuestionarios destinados a los participantes en la investigación.

      4. 8El cronograma completo del estudio

      5. todas las decisiones significativas previas (ej.: aquéllas que llevan a una decisión negativa o a modificar el protocolo) tomadas por otros CE o autoridades reguladoras para el estudio propuesto (en la misma o en otra localidad),y una indicación de la modificación o modificaciones del protocolo realizadas en esa ocasión. Deben exponerse las razones para previas decisiones negativas.

      6. Una descripción (generalmente incluida en el protocolo) de las consideraciones éticas que involucre la investigación;

      7. Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo o la organización responsable de su financiamiento, y su duración.

      8. Las fuentes y montos para financiar la investigación: la organización patrocinadora y un informe detallado de los compromisos financieros de ésta con la institución investigadora, los investigadores, los sujetos de investigación y, cuando corresponda, con la comunidad.

      9. Curriculum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado); así como los nombre y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la misma o del mismo país).

      10. Nombre y dirección del patrocinador. Antecedentes de la Institución Patrocinadora, especificando la representación legal en el país donde se llevará a cabo la investigación.

      11. Declaración de los compromisos y beneficios económicos u otros que recibirá la institución, el investigador y el equipo de trabajo.

      12. El proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación así como los pasos que se seguirán para proteger la privacidad y la confidencialidad durante este proceso.

      13. Formato del Consentimiento Informado versión original, fechado

      14. Una descripción del proceso y los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado individual y los procedimientos para informar a los potenciales sujetos, incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener el consentimiento.

      15. Información escrita y otras modalidades de información para participantes potenciales (claramente identificadas y fechadas), en el idioma (s) comprendido por éstos, y cuando sea necesario, en otros idiomas;

      16. Formato de consentimiento informado (claramente identificado y fechado), en el idioma (s) entendido por los participantes potenciales en la investigación, y cuando sea necesario, en otros idiomas;

      17. Una declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica);

      18. Un informe de cualesquiera incentivos económicos u otros estímulos a los potenciales sujetos para participar, tales como ofrecer pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos.

      19. Para investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo de daño físico, detalles de las medidas y de los acuerdos, incluyendo pólizas de seguros (con copia traducida al español, con la firma y nombre del traductor), para proporcionar tratamiento para ese daño, mencionando su financiamiento, y para compensar por discapacidad o muerte relacionadas con la investigación.

      20. Las medidas, los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los sujetos la información generada durante el estudio (por ejemplo, daños o beneficios) o proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema, que pudieran afectar la disposición de los sujetos para continuar en el estudio.

      21. Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.

10.5 Toma de Decisiones

Las decisiones solo serán tomadas cuando exista quórum establecido; sin la presencia de los miembros que puedan tener conflicto de interés. Es necesario tener toda la documentación y haber tenido el tiempo suficiente para ser revisada; solo los miembros que participan en la revisión pueden participar de la decisión.

Las decisiones se toman por consenso.

Los CEI podrán adjuntar a las decisiones, recomendaciones sin carácter de obligatoriedad. En el caso de que las decisiones se den condicionadas, deben darse sugerencias claras para la nueva revisión. Las decisiones negativas deben ser fundamentadas con razones claras y especificarse el procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud.

Las decisiones tomadas deberán se notificadas por escrito al solicitante, en el lapso indicado en el manual de procedimientos de la institución y que no debería ser mayor de siete días.

Todas las aprobaciones tienen vigencia de un año. Al año, el investigador presentará un reporte y un formato específicamente diseñado para esos fines, en los que consignará el grado de avance del proyecto así como la información más relevante (resúmen de los requisitos solicitados para la evaluación inicial); haciéndo énfasis en los cambios en los aspectos técnicos o éticos (mismos que debieron haber sido aprobados previamente por sendos comités); de no encontrar ninguna razón para ser revisado el protocolo y la documentación completa, se procederá a la renovación.

10.5.1 Posibles Decisiones de los CEI


  • Aprobado sin restricciones

  • Aprobado con observaciones menores

  • Aprobado con observaciones mayores

  • Diferido: protocolo cuya revisión tuvo que posponerse en virtud de que no pudo llegarse a una decisión, principalmente, por falta de información adicional o exceso de dudas por parte de los miembros, para completar la deliberación.

  • No aprobado: protocolo rechazado por razones éticas que amerita una reestructura mayor.

  • Rechazado por motivos éticos con objeciones insalvables.

10.5.2 Comunicación de la Decisión

Una decisión debe ser comunicada por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos del Comité, preferentemente dentro de un periodo de entre una y máximo dos semanas ojo: habrá que arreglar en la parte de arriba en otro lado que se habla de decisión puse solo una semana… después de la reunión en la que la decisión fue tomada. La comunicación de la decisión debe incluir, al menos lo siguiente:



  • El título exacto de la propuesta de investigación revisada; la identificación clara del protocolo de la investigación propuesta, o de la enmienda; la fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la decisión;

  • Los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación (número de versión/fechas) de los documentos revisados, incluyendo la hoja y material informativo para el participante potencial en la investigación, y la forma de consentimiento informado;

  • El nombre y título del solicitante;

  • El nombre de la institución y sede de la investigación;

  • La fecha y lugar de la decisión;

  • El nombre del Comité que tomó la decisión;

  • Una clara declaración de la decisión tomada;

  • Sugerencias del Comité;

  • En el caso de una decisión condicionada, los requerimientos del Comité, incluyendo sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud;

  • En el caso de una decisión positiva, una declaración de las responsabilidades del solicitante; por ejemplo, la confirmación de aceptación de cualquiera de los requisitos

  • impuestos por el Comité; entrega de reporte(s) de los avances; la necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren sólo aspectos logísticos o administrativos del estudio); la necesidad de notificar al Comité en el caso de enmiendas al material de reclutamiento, a la información para los potenciales participantes en la investigación, o al formato de consentimiento informado; la necesidad de reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio; la necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio, o decisiones significativas tomadas por otros Comités; la información que el CE espera recibir para poner en práctica la revisión en curso; el resumen o reporte final;

  • El programa/plan del CE para la revisión en curso;

  • En el caso de una decisión negativa, indicar claramente las razones de la decisión;

  • Fecha y firma del presidente o del secretario del comité.

10.6 Seguimiento de los Proyectos Aprobados

El CE debe establecer procedimientos para el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondió con una decisión positiva, desde el momento en que la decisión fue tomada, hasta la terminación de la investigación. Las líneas de comunicación en curso entre el CE y el investigador deben estar claramente especificadas. El procedimiento de seguimiento debe tomar en consideración lo siguiente:



  • los requisitos de quórum, el procedimiento de revisión, y el procedimiento de comunicación para revisiones de seguimiento, que pueden diferir de los requisitos y procedimientos para la decisión inicial sobre la solicitud;

  • el intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y los eventos de los diversos proyectos de investigación, aun cuando cada protocolo debe someterse a una revisión de seguimiento al menos una vez por año;

  • las instancias o eventos siguientes requieren de la revisión de seguimiento del estudio:

a.) cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación, o la conducción del estudio;

b.) eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el producto del estudio, y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras;

c.) cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficio/riesgo del estudio;


  • debe emitirse y comunicarse al solicitante la decisión de revisión de seguimiento, indicando la modificación, suspensión o revocación de la decisión original del CE, o bien la confirmación de que la decisión es aún válida y vigente;

  • en el caso de suspensión/terminación prematura del estudio, el solicitante debe notificar al CEI las razones para la suspensión/terminación, y debe entregar al CEI un resumen de los resultados obtenidos en el estudio prematuramente suspendido/terminado;

  • el CE debe recibir notificación del solicitante al momento de completar un estudio;

  • el CE debe recibir copia del resumen final o el reporte final de un estudio.

11. Archivos

Los archivos (fuentes de datos impresas, magnéticas o electrónicas) deberán incluir a lo menos:



  1. Manual de Procedimientos escritos (reglamento, guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales, documentos técnicos, el manual de procedimientos con sus respectivos anexos, los textos reglamentarios aplicables).

  2. Lista de identificación y currículo de los integrantes del CEI, actualizados.

  3. Registros financieros. Debe existir transparencia en las percepciones de los investigadores, el mecanismo de estas se harán de las acuerdo a las políticas de la institución. ¿te parece pertinente este aquí?

  4. Actas de reuniones de Consejo enumeradas correlativamente por año.

  5. Informes de las decisiones del CEI. Actas de Aprobación e informes de rechazo y suspensión ordenadas correlativamente, foliadas por año..

  6. Reportes de eventos adversos serios.

  7. Correspondencia recibida (la documentación enviada por los investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores).

  8. Correspondencia despachada por el CEI.

  9. Protocolos evaluados, con toda la documentación analizada, Acta de Aprobación, copia de informes de seguimiento, reportes y enmiendas. Debe ser guardado en la oficina del CEI.

  10. Transcurrido el periodo de ejecución del estudio, se deberá trasladar la documentación a los archivos centrales de la Institución, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI. ¿Qué opinas de ésta?

  11. Correspondencia de parte del Director de la Institución (Oficios, cartas, reservados).

  12. Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos.

  13. Informes periódicos sobre el estudio y el informe final. Dejando copia en el Archivo correspondiente al Protocolo, donde deberá estar toda la documentación referida al estudio: protocolo en sus distintas versiones, manual del investigador, consentimientos informado, currículo de los investigadores, acta de aprobación o rechazo, informes y correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligación que cada protocolo esté resguardado en un archivo identificado con: el título, el código, el nombre de la institución patrocinante, el nombre del investigador y el lugar o centro donde se lleva a cabo la investigación, la fecha de inicio y de término).

Será responsabilidad del CEI guardar los archivos de los protocolos de investigación durante 5 años a partir del término del mismo. Después de cumplido el periodo de ejecución se trasladarán al Archivo Central de la Dirección de la Institución, dejando constancia en la Base de Datos correspondiente

La otra cosa que queda es llamar en todo el documento a los comités como CEI en las abreviaturas.

11.1 Documentos y Archivos
Toda la documentación y las comunicaciones de un CE deben fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los procedimientos escritos. Se requiere una definición del procedimiento de acceso y recuperación (incluyendo personas autorizadas) a los diferentes documentos, expedientes y archivos.

Es recomendable que los documentos sean archivados por un periodo mínimo de 3 años después de haberse completado el estudio.



Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a:

  • la constitución, procedimientos operativos escritos del CEI, reglamento y los reportes normales (anuales);

  • el curriculum vitae de todos los miembros del CEI;

  • un registro de todos los ingresos y gastos del CEI,

  • incluyendo préstamos y reembolsos hechos al secretariado y miembros del CEI;

  • las guías establecidas y publicadas por el CE para la elaboración de una solicitud;

  • la programación de reuniones del CEI;

  • las minutas de las reuniones del CEI; una copia de todo el material enviado por el solicitante;

  • la correspondencia de los miembros del CE con los solicitantes o con los involucrados con la solicitud, decisión, y seguimiento;

  • requisito(s) enviado(s) al solicitante;

  • toda la documentación escrita recibida durante el seguimiento;

  • la notificación de consumación, suspensión prematura,



1 Artículo Segundo, incisos VIII y IX. “Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética”. Diario Oficial de la Federación, 7 de septiembre de 2005. (en línea) (fecha de consulta: 6/7/06). Disponible en: <http://www.ordenjuridico.gob.mx/Federal/PE/APF/APC/SSA/Decretos/07092005(1).pdf>.

2 Luengas I, Feinholz D, Soberón G. Comisión Nacional de Bioética. Su Quehacer, Su entender. México, 2006.

3 DOF. Diario Oficial de la Federación.

4 Decreto de creación de la CNB. Op. cit..

5 Potter V.R (1970) Bioethics, the science of survival. Perspectives in Biology and Medicine 14:127-153

6 Encyclopedia of Bioethics (Nueva York 1978, vol. I, p. XIX)

7 Encyclopedia of Bioethics. Stephan G Post (Ed) . 3 ra e dicion. Thomas Gate Macmillan , USA2004

8 Lolas F Bioética. El diálogo moral en las ciencias de la vida. Santiago de Chile: Editorial Universitaria; 1998.

9 James F. Drane. (2002) What is Bioethics? A history In: Interfaces Between Bioethics And The Empirical Social Sciences F Lolas and S. L Agar C. Ed. Regional Program on Bioethics OPS/OMS Publication Series pp15-32. Disponible en linea http://www.ops-oms.org/English/BIO/interfaces.pdf

10 Ibid 2

11 Disponible en línea en: http://experts.about.com/e/w/w/w._d._ross.htm

12 Disponible en línea en: http://www.uwmanitowoc.uwc.edu/staff/awhite/ken95.htm

13 Disponible en línea en http://www.georgetown.edu/research/kie/site/index.htm

14 Informe Belmont (1978) http://www.bioetica.org/bioetica/doct21.htm

15 Beauchamp T, Childress J. Principles of biomedical ethics. Oxford: Oxford University Press, 2001

16 El principio de autonomía, encuentra su límite en la legislación civil mexicana, según se asienta en el Código Civil Federal donde se señala:

Artículo 6o.- La voluntad de los particulares no puede eximir de la observancia de la ley, ni alterarla o modificarla. Sólo pueden renunciarse los derechos privados que no afecten directamente al interés público, cuando la renuncia no perjudique derechos de tercero.

Artículo 7o.- La renuncia autorizada en el artículo anterior no produce efecto alguno si no se hace en términos claros y precisos, de tal suerte que no quede duda del derecho que se renuncia.

Artículo 8o.- Los actos ejecutados contra el tenor de las leyes prohibitivas o de interés público serán nulos, excepto en los casos en que la ley ordene lo contrario.

Artículo 10.- Contra la observancia de la ley no puede alegarse desuso, costumbre o práctica en contrario.

Artículo 11.- Las leyes que establecen excepción a las reglas generales, no son aplicables a caso alguno que no esté expresamente especificado en las mismas leyes.

En el contexto apuntado no es lícito renunciar a los derechos a la conservación de la vida o la protección de la salud.



17 Beauchamp, T., and Childress, J. Principles of Biomedical Ethics, 5 th edition. NY: Oxford University Press. 2001. Chapter 6. pp.225-282.

18 CÓDIGO DE NÜREMBERG (Tribunal Internacional de Nüremberg)1946. Disponible en linea en: http://www.uchile.cl/bioetica/doc/nurem.htm


19  DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL  Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm

20 PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA

Parrafo 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002

La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apropiada.

30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.

Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004



Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión.

21 PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002. http://www.cioms.ch/pautas_eticas_internacionales.htm

22 1991 INTERNATIONAL GUIDELINES FOR ETHICAL REVIEW OF EPIDEMIOLOGICAL STUDIES. http://www.cioms.ch/frame_1991_texts_of_guidelines.htm

23 Disponible en línea: ICH: BUENAS PRÁCTICAS CLINICAS: http://www.cnb-mexico.org/pdfs/normatividad_int/01_int.pdf

24 Disponible en línea RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Documento IV- 3 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC)

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC): DOCUMENTO DE LAS AMÉRICAS http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/IVCONF_BPC-propuesta-esp.doc

25 Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica Organización Mundial de la Salud Ginebra 2000 http://www.fhi.org/NR/rdonlyres/e3yk6pi242riyvoz6kqk3273pebj2j2ojusn7poy3hsfymhr553yqoknbcbj3pc7i2k756ljwjjtnp/OMSGuiasoperacioSP.pdf

26The Presidennt Council of Bioethics http://bioethics.gov/reports/past_commissions/index.html

27UNESCO, Declaracion Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos http://www.fortunecity.com/campus/dawson/196/decgenoma.htm

28 DECLARACIÓN INTERNACIONAL SOBRE LOS DATOS GENÉTICOS HUMANOS, http://portal.unesco.org/shs/es/file_download.php/022084a4a592c5d4ef2e8dc28972c631Declaration_Sp.pdf

29 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180S.pdf

30 Nuffield Council on Bioethics http://www.nuffieldbioethics.org/

31 The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing Countries The ethics ofH research related to healthcare in developing countriesPublished: Wed, 24 April 2002 http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/developingcountries/publication_309.html

32 Políticas de medicamentos. Rev Panam Salud Publica. [online]. 2002, vol. 12, no. 1 [cited 2006-11-14], pp. 56-57. Available from: ttp://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-9892002000700016&lng=en&nrm=iso>. ISSN 1020-4989..

33Disponible en línea en http://www.constitucion.gob.mx/

34Disponible en línea en http://www.ordenjuridico.gob.mx/Federal/PE/PR/Leyes/29121976(1).pdf

35 Disponible en línea en, nhttp://general.nl.gob.mx/attachment/44426ad7677ac1acfbfeea927113cf80/dea672d7e28417982c55a7291bf9f632/0157+REGLAMENTO+INTERIOR+DE+LA+SECRETAR%CDA+DE+SALUD.pdf

36 Disponible en línea, http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/51.pdf

37 Disponible en línea,

http://www.ordenjuridico.gob.mx/Federal/PE/APF/APC/SSA/Decretos/07092005(1).pdf

38 Disponible en línea http://www.salud.gob.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Salud.pdf

39 REGLAMENTO DE LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION DE RIESGOS SANITARIOS ://www.cofepris.gob.mx/mj/reglamento.pdf

40 http://www.sinaloa.gob.mx/NR/rdonlyres/AE4CF386-5801-4A5E-B4A2-C3F87C01F8F9/0/investigacionsalud.pdf

41 Cesar Francisco Contreras-Lopez. Disposiciones Sanitarias Para Los Establecimientos De Atencion Medica. Gac Méd Méx. [online]. sep./oct. 2002, vol.138, no.5 [citado 15 Noviembre 2006] Disponible en la World Wide Web: . ISSN 0016-3813.

42 Disponible en línea http://www.salud.gob.mx/unidades/dgaj/archivos/archivos/legislacionvigente/pdf/reps.pdf

43 Disponible en línea http://www.salud.gob.mx/unidades/cgins/insalud/publica/lgs/Ley_Salud.pdf

44 Disponible en línea http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ricifrhs.html

45 NOM-177-SSA1-1998, http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/177ssa18.html

46 http://sinais.salud.gob.mx/cts/documentos/NOM-168-SSA1-1998.pdf

47 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-SSA2-1994, Para La Prestación De Servicios De Salud En Unidades De Atencion Integral Hospitalaria Medico-Psiquiatrica


48 Ibid 18

49 Disponible en linea, Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment, James H. Jones, expanded edition (New York: Free Press,, 1993).

50 Disponible en linea http://www.georgetown.edu/research/nrcbl/nrc/archives/ncphsguide.pdf

51 Ibid 14.

52 Ibid 24

53 Ibid 22

54 Director Institucional, Regional o Nacional de Salud del distrito, región o país.

55 Se refiere a una resolución administrativa de la alta dirección, un decreto o escritura pública.

56 Solamente en los comités de reciente creación





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