Bases metodológicas de los ensayos clínicos II



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T4- BASES METODOLÓGICAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS II:


TIPOS DE DISEÑO. DISEÑO PARALELO, DISEÑO CRUZADO, DISEÑO FACTORIAL, OTROS DISEÑOS.
  • Las etapas a seguir en el desarrollo de un ensayo clínico son:


  1. Definición de objetivos

  2. Diseño

  3. Realización

  4. Interpretación

A) DEFINICIÓN DE DISEÑO

  • El conjunto de estrategias que establecen las condiciones experimentales adecuadas para la consecución de los objetivos del ensayo, dentro de lo técnicamente posible y lo éticamente defendible, y que permiten dar respuestas a las preguntas formuladas en el mismo.

  • Solo se sabe que es mejor un ensayo controlado y randomizado que uno no randomiado; a partir de ahí no hay ensayos mejores ni peores (doble ciego no tiene por qué ser mejor que simple ciego…).

B) FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ELECCIÓN DE UN DISEÑO

  1. Los objetivos

  2. El tamaño muestral

  3. El/los tratamientos a estudiar

  4. La enfermedad a estudiar

  5. La farmacología

  6. La metodología

  7. La estadística

  8. La ética

  9. La sociedad

C) CLASIFICACIÓN DE LOS TIPOS DE DISEÑO

  1. Según el tipo de control

  1. Según el tipo de aleatorización

  • randomizado

  • aleatorización simple

  • aleatorización restrictiva o por bloques

  • aleatorización estratificada

  • aleatorización por agregados (cluster design)

  • emparejamiento

  • no randomizado

  1. Según el grado de enmascaramiento

  • no enmascarado o abierto

  • enmascarado

  • simple ciego

  • doble ciego

  • evaluación ciega por terceros

  • cuádruple ciego

  1. Según la exposición a la intervención

  • paralelo

  • cruzado

  • factorial

  1. Según la fase de desarrollo

  • fase I

  • fase II

  • fase III

  • fase IV

  1. Según el número de participantes

  • megaensayos

  • con tamaño predeterminado

  • secuencial

  • ensayo de paciente único

  1. Según el aspecto de la intervención que evalúan

  • explicativos (de eficacia)

  • pragmáticos (de efectividad)

  1. Según el objetivo

  • de equivalencia terapéutica

  • búsqueda de dosis

  • dosis-respuesta

  • concentración-respuesta

  • bioequivalencia

  • estudio piloto

  1. Según la preferencia de los participantes

  • diseño de Zelen

  • diseño de cohorte amplia (comprehensive cohort design)

  • diseño de Wennberg

1. DISEÑO PARALELO

  1. Características:
  • es el diseño clásico

  • controles concurrentes

  • cada sujeto recibe un único tratamiento

  • se utilizan métodos estadísticos para comparaciones independientes

  • puede comparase con la basal





  1. Variantes de diseño paralelo:

  1. Periodo previo con placebo:



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