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Department of Health & Human Services Public Health Service

National Institutes of Health

Bethesda, Maryland 20892

www.nih.gov



Date:

To:


From:

Subject:


04/26/2019

The IMPAACT 2008 Protocol Team, Principle Investigators and Study Coordinators

Judith Brooks, Chief Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch (ProPEP), Division of AIDS

IMPAACT 2008, Version 2.0 - Final - Spanish Sample Informed Consent dated 05/29/2017



The purpose of this letter from the Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch of the Division of AIDS is to document that the Spanish Sample Informed Consent provided in protocol IMPAACT 2008, Version 2.0 is a complete and accurate translation of the English Sample Informed Consent. The Spanish Sample Informed Consent contains all the required Basic and Additional elements of an Informed Consent required by the Code of Federal Regulations.

The translation of the English Sample Informed Consent into Spanish was performed by one of the qualified English to Spanish Translators supported by the DAIDS Regulatory Support Contract (RSC). The English to Spanish Translators have excellent qualifications and have passed a quality assurance translation test facilitated by the NIH Translation Unit.



Apéndice II
Modelo de Formulario de Consentimiento Informado para la Participación de Lactantes en el Estudio
IMPAACT 2008

Fase I/II de un Ensayo Clínico Controlado, Aleatorizado y Multisitio del Anticuerpo

Monoclonal VRC01 en Combinación con una Terapia Antirretroviral para Impulsar la

Eliminación de las Células Infectadas con el VIH-1 en Lactantes
Versión 2.0, del 29 de mayo de 2017

Se le invita a que su bebé participe en el estudio de investigación antes nombrado.


Este formulario brinda información sobre el estudio. Por favor, léalo, o haga que se lo lean a usted, y haga cualquier pregunta que pueda tener. Tomaremos tanto tiempo como usted necesite para que entienda completamente el estudio. Le haremos preguntas para ver si hemos explicado el estudio con claridad.
Luego de que usted entienda el estudio, si decide que su bebé participe, se le pedirá a usted que firme o coloque una marca en este formulario. Se le ofrecerá una copia para que la guarde.
Acerca del estudio
La Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA Materno e Infanto-Juveniles (IMPAACT, siglas en inglés) y [inserte el nombre del sitio] están llevando a cabo este estudio. El estudio está probando una inyección experimental denominada VRC01 en bebés que tienen el VIH. El VIH es el virus que causa el SIDA.
El estudio incluirá alrededor de 68 bebés que tienen menos de 12 semanas de vida en Botsuana, Brasil, Haití, Malaui, Sudáfrica, Zimbabue y los Estados Unidos. Los bebés estarán en este estudio por alrededor de un año.
La persona a cargo de este estudio en [inserte el nombre del sitio] es [inserte el nombre del Investigador Responsable, IoR (siglas en inglés)]. Los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos financian el estudio.


  1. El estudio está probando el VRC01 en bebés que tienen el VIH.

El estudio probará la seguridad del VRC01 cuando se lo administra a bebés que están comenzando un tratamiento contra el VIH. También probará el efecto del VRC01 en la cantidad de VIH que se puede encontrar en la sangre y las células sanguíneas de los bebés.


El VRC01 es un anticuerpo contra el VIH. Los anticuerpos son producidos por el sistema inmunitario para combatir las infecciones. Los anticuerpos también se pueden producir en laboratorios. El VRC01 se produce en un laboratorio.
El VRC01 ha sido probado en experimentos de laboratorio en animales y personas. Ha sido probado en adultos VIH negativo, adultos VIH positivo y bebés que nacieron de madres VIH positivo. Los experimentos de laboratorio han indicado que el VRC01 podría ayudar a disminuir la cantidad de VIH en el organismo. Sin embargo, aún estamos en las primeras etapas de prueba del VRC01, para averiguar qué efectos puede tener. Éste será el primer estudio del VRC01 en bebés que tienen el VIH.


  1. No sabemos si el VRC01 puede ser un tratamiento útil contra el VIH.

El estudio es el primer paso en la prueba del VRC01 en bebés que tienen el VIH. Todos los bebés en el estudio tomarán medicamentos contra el VIH (ARV). No sabemos si el VRC01 puede ser un tratamiento útil cuando se administra junto con los ARV. El estudio nos ayudará a conocer eso. Mientras conocemos más sobre el VRC01, es muy importante que los bebés sigan tomando los ARV. Tomar los ARV es la mejor manera conocida en que las personas que tienen el VIH pueden mantenerse saludables.




  1. Sólo los bebés que califiquen pueden participar en el estudio.

Si usted decide incorporar a su bebé al estudio, primero le haremos algunas pruebas para ver si su bebé califica. Más información sobre las pruebas se brinda en el nº 5 (ver a continuación). Si su bebé califica, él o ella ingresarán al estudio. Si su bebé no califica, él o ella no puede ingresar al estudio.




  1. Es decisión suya incorporarse al estudio.

La decisión de incorporar a su bebé al estudio es voluntaria (su elección). Usted tiene libertad para incorporar o no a su bebé. Si usted decide que su bebé se incorpore, puede cambiar de opinión y retirarlo del estudio. Sus decisiones no tendrán ningún efecto en la atención médica que su bebé reciba en esta clínica. No se verá afectado el acceso de su bebé a los servicios, los beneficios y derechos que él o ella normalmente tenga.


Tómese su tiempo y considere cuidadosamente sus decisiones. Si lo desea, puede hablar con otras personas sobre el estudio antes de que usted se decida. Usted puede traer aquí a otras personas para que se informen con usted sobre el estudio.
No importa qué decida sobre el estudio, su bebé debe continuar recibiendo la atención médica habitual fuera del estudio. Esto incluye vacunas de la infancia, ARV y cualquier otra atención y tratamiento estándar para niños con el VIH. Le informaremos dónde puede recibir su bebé esta atención, de ser necesario.
Averiguamos si usted y su bebé califican para el estudio


  1. Le haremos preguntas, examinaremos a su bebé y haremos análisis de sangre de su bebé

Para averiguar si su bebé califica para el estudio, vamos a:




  • Revisar los antecedentes clínicos de su bebé.

  • Preguntarle sobre la salud de su bebé y cómo alimenta a su bebé.

  • Preguntarle sobre los ARV y otros medicamentos que usted (la madre del bebé) y su bebé hayan tomado.

  • Practicarle un examen físico a su bebé.

  • Extraerle sangre a su bebé (hasta 6 mL o alrededor de 1 cucharadita) para hacer análisis. Los análisis van a:

    • Controlar las células sanguíneas, el hígado y los riñones de su bebé.

    • Controlar los linfocitos CD4 y CD8 de su bebé. Estas células son parte del sistema inmunitario, que es la parte del organismo que combate las infecciones. El VIH ataca los linfocitos CD4, de modo que es importante que se controle la cantidad de estas células que se pueden hallar en la sangre.

    • Confirmar que su bebé tiene el VIH. Hay ciertos análisis del VIH que exige este estudio. Si los análisis requeridos no están en los expedientes clínicos de su bebé, haremos estos análisis necesarios.

  • Hablaremos con usted sobre los requisitos del estudio y si su bebé podrá cumplir con los requisitos del estudio.

Estos procedimientos llevarán alrededor de 2 horas. Los resultados de los análisis de sangre de su bebé estarán disponibles dentro de algunos días. Revisaremos los resultados y toda otra información que determine si su bebé califica para el estudio. Programaremos el regreso de su bebé a la clínica para cuando los resultados estén disponibles.




  • Si su bebé no califica, se lo diremos. Su bebé no ingresará al estudio y le diremos a dónde puede ir su bebé para recibir atención médica y cualquier otro servicio que su bebé pueda necesitar.




  • Si su bebé califica, él o ella ingresará al estudio.


Ingreso al estudio


  1. Si su bebé califica, él o ella ingresará al estudio dentro de un plazo especificado

Hay ciertos plazos para que los bebés puedan ingresar al estudio. Por ejemplo, los bebés deben tener menos de 12 semanas de vida cuando ingresen. Le explicaremos los plazos de modo que usted sepa qué esperar.


El día en que su bebé ingrese al estudio, vamos a:


  • Revisar los antecedentes clínicos de su bebé y se le preguntará sobre:

    • Los ARV de usted (la madre del bebé) y su bebé.

    • La salud de su bebé y otros medicamentos.

    • Cómo está alimentando a su bebé.

  • Practicarle un examen físico a su bebé.

  • Recoger orina de su bebé para hacer análisis de control de los riñones de él o ella.

  • Extraer sangre a su bebé (hasta 9 mL o alrededor de 2 cucharaditas) para análisis que incluyen:

    • Un análisis de la cantidad de VIH en la sangre de su bebé. A esto se le denomina la “carga viral” de su bebé. La carga viral debería disminuir con el tiempo, a medida que su bebé tome los ARV.

    • Pruebas sobre los efectos del VRC01.




  1. Los bebés serán ubicados en 1 de 2 grupos el día en que ingresen al estudio.

Los bebés que sean ubicados en uno de los grupos recibirán el VRC01. Los bebés ubicados en el otro grupo no recibirán el VRC01. Para probar los efectos del VRC01, se comparará a los bebés que se les dio el VRC01 con los bebés a los que no se les dio el VRC01.


Cada bebé será ubicado en un grupo de forma aleatoria, [como lanzando una moneda; los sitios pueden insertar un ejemplo diferente si lo prefieren]. Cada bebé tendrá 1 de 2 posibilidades o el 50% de probabilidad de ser ubicado en el grupo al que se le suministra el VRC01. El personal del estudio no puede elegir en qué grupo ubicar a su bebé. Los padres del bebé tampoco pueden elegirlo.


  1. A los bebés en el grupo del VRC01 se les colocarán 4 inyecciones.

A los bebés en el grupo con VRC01 se les colocará la primera inyección de VRC01 cuando ingresen al estudio. Las otras inyecciones se les colocarán 2, 6 y 10 semanas más tarde. Las inyecciones se les colocarán en la piel del muslo. La cantidad de VRC01 que se le dará al bebé dependerá de su peso. La mayor cantidad que se le administrará será de alrededor de 4 mL (menos 1 cucharadita). Si la cantidad total de VRC01 no puede administrarse en una sola inyección, recibirá dos inyecciones. Se espera que la colocación de cada inyección lleve alrededor de 10 a 15 minutos.


Aunque se espera que los bebés en el grupo del VRC01 reciban 4 inyecciones, no les podemos administrar inyecciones a los bebés que se encuentren enfermos al momento programado para colocarles las inyecciones. Es posible que interrumpamos las inyecciones a cualquier bebé que determinemos que más inyecciones podrían ser perjudiciales. Los bebés que no reciban algunas de las inyecciones permanecerán igualmente en el estudio.


  1. A los bebés en el grupo del VRC01 se les controlará si tienen reacciones a las inyecciones.

Después de la primera inyección del VRC01, los bebés deben permanecer en la clínica por al menos 2 horas. Durante este tiempo, el personal del estudio controlará si hay reacciones a la inyección. Después de las otras inyecciones, los bebés deben permanecer en la clínica por al menos una hora.


[Aquí y en el nº 19, los sitios pueden modificar el texto respecto a las fotografías si las IRB [siglas en inglés]/EC [siglas en inglés] exigen un formulario separado para obtener el consentimiento informado para las fotografías]. Si su bebé tiene cualquier clase de reacción al VRC01, como enrojecimiento donde se inyecta el VRC01, es posible que tomemos una foto de la reacción. La foto ayudará a los médicos que trabajan en el estudio a evaluar la reacción.


  1. Todos los bebés tendrán 13 visitas programadas a lo largo de 1 año.

A partir de 1semana después de ingresar en el estudio, los bebés tendrán 11 visitas durante 6 meses. Después de eso, los bebés tendrán 2 visitas más, con unos 3 meses de diferencia. Cada visita tomará aproximadamente 2 horas. En estas visitas vamos a:




  • Revisar los antecedentes clínicos de su bebé y le preguntaremos sobre:

    • Los ARV de usted (la madre del bebé) y de su bebé.

    • La salud de su bebé y sobre otros medicamentos.

    • Cómo está alimentando a su bebé.

  • Practicarle un examen físico a su bebé.

  • Recoger orina de su bebé para controlar el funcionamiento de los riñones de él o ella.

  • Extraer sangre a su bebé para hacer análisis. La cantidad de sangre a extraerse será de hasta 5 mL (alrededor 1 cucharadita) mientras el bebé tenga menos de 3 meses de edad, y hasta 20 mL (alrededor de 4 cucharaditas) a medida que su bebé cumpla 6 y 12 meses. En las diferentes visitas, los análisis que se le hagan a su bebé controlarán:

    • Células sanguíneas, hígado y riñones.

    • Linfocitos CD4 y CD8.

    • Carga viral del VIH.

Los análisis también controlarán la cantidad de VRC01 en la sangre y los efectos del VRC01.
Los bebés pueden tener más visitas si están enfermos o necesitan más pruebas para controlar su salud. Se les puede extraer sangre u orina adicional en estas visitas si es necesario.


  1. Se les pide a las madres o cuidadoras que controlen a los bebés.

Después de 4 visitas del estudio, se le pedirá que le tome la temperatura a su bebé y anote cómo está su bebé. Se le pedirá hacer esto durante 7 días después de la visita, cuando su bebé ingrese al estudio, y durante 7 días después de las visitas de las semanas 2, 6 y 10 a posteriori. En el caso de los bebés en el grupo del VRC01, éstas son las visitas cuando se les suministre el VRC01, pero se le pedirá hacer esto incluso si a su bebé no se le administra el VRC01.


Le mostraremos cómo anotar la información sobre su bebé. Después de 3 días, le llamaremos por teléfono para pedirle la información que usted haya anotado. Usted también puede venir a la clínica con su bebé o que un miembro del personal del estudio vaya a su hogar, en lugar de la llamada telefónica. Si su bebé tiene algún problema, se le pedirá que lo traiga a la clínica.


  1. Si los bebés necesitan una punción lumbar, reservaremos líquido cefalorraquídeo para el estudio.

[aquí y a continuación, los sitios pueden usar terminología que sea localmente apropiada (ej.: “drenaje lumbar”) para referirse a la punción lumbar]
Un procedimiento denominado “punción lumbar” se realiza a veces, cuando los bebés están enfermos. Este procedimiento emplea una aguja para obtener líquido de la columna vertebral de su bebé. El líquido se analiza luego para averiguar qué puede estar ocasionando que el bebé se encuentre enfermo. Para este estudio no se realizarán punciones lumbares. Sin embargo, si a su bebé se le hace una punción lumbar fuera del estudio, nos gustaría reservar líquido cefalorraquídeo que pueda sobrar para realizar análisis. Si usted acepta esto, los análisis buscarán al VIH en el líquido. Los análisis también pueden buscar en el líquido otros factores relacionados con el VIH y el sistema inmunitario.
Si su bebé tiene una punción lumbar y usted acepta que se reserve líquido cefalorraquídeo, le pediremos que traiga a la clínica a su bebé. En esta visita, vamos a:


  • Revisar los expedientes clínicos de su bebé

  • Preguntarle sobre la salud y los medicamentos de su bebé

  • Extraer sangre (2 mL o alrededor de media cucharadita) a su bebé para hacer análisis. Los análisis pueden observar el VIH en la sangre y en las células sanguíneas. Los análisis también pueden observar otros factores relacionados con el VIH y el sistema inmunitario.




  1. Se harán diferentes pruebas en distintos laboratorios.

En nuestro laboratorio, realizaremos a su bebé análisis de orina y de células sanguíneas, pruebas de hígado, riñones, linfocitos CD4 y CD8 y carga viral del VIH. Le daremos a usted los resultados de estos análisis en la siguiente visita programada o más pronto, si es necesario. Le explicaremos los resultados y le daremos orientación y apoyo psicológico, y derivaciones en caso de ser necesario.


Los análisis de la cantidad del VRC01 en la sangre y los efectos del VRC01 se llevarán a cabo en diferentes laboratorios en los Estados Unidos. Los análisis del líquido cefalorraquídeo también se harán en los Estados Unidos. Algunos de estos análisis se pueden hacer mientras el estudio esté en marcha; otros, luego de que se complete el estudio. Los resultados de estos análisis solo son con propósitos experimentales. Esto significa que no se espera que brinden ninguna información relevante sobre la salud de su bebé. No se le darán los resultados al personal del estudio ni a usted.
Si usted acepta, parte de la sangre de su bebé se usará para análisis de sus genes. Los genes se transmiten de los padres biológicos a los niños. Afectan el aspecto que tienen las personas y cómo funcionan sus organismos. Las diferencias en los genes de las personas pueden ayudar a explicar por qué algunas personas se enferman mientras que otras no. Para este estudio, solamente se analizarán los genes relacionados con el VIH, el sistema inmunitario y los efectos del VRC01. Los resultados de estos estudios solo son con propósitos experimentales y no se le darán al personal del estudio ni a usted.


  1. Podemos retirar a su bebé del estudio antes de tiempo

Se aguarda que los bebés estén en el estudio por alrededor de 1 año. Sin embargo, es posible que tengamos que retirar a su bebé del estudio si:




  • El estudio se interrumpe por alguna razón.

  • Determinamos que su bebé no puede cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, si usted se muda y no puede concurrir a la clínica).

  • Determinamos que permanecer en el estudio podría ser perjudicial para su bebé.




  1. Por favor, díganos si desea retirar a su bebé del estudio.

Usted tiene libertad para retirar del estudio a su bebé en cualquier momento y por la razón que sea. La atención que recibe su bebé en esta clínica no se verá afectada, pero es importante que sepamos su decisión. Le pediremos que traiga a su bebé a la clínica para una última visita. En esta visita vamos a:




  • Preguntarle sobre los ARV suyos (de la madre del bebé) y los de su bebé.

  • Preguntarle sobre la salud de su bebé y sobre otros medicamentos.

  • Preguntarle sobre cómo alimenta a su bebé.

  • Practicarle un examen físico a su bebé.

  • Extraer sangre (alrededor de 15 mL o unas 3 cucharaditas) a su bebé para hacer análisis. Estos análisis controlarán:

    • Las células sanguíneas de su bebé

    • Los linfocitos CD4 y CD8 de su bebé

    • La carga viral del VIH de su bebé

    • Los efectos del VRC01

Si su bebé ha estado en el estudio por menos de seis meses, también recogeremos orina para hacer análisis para controlar sus riñones.


Responderemos cualquier pregunta que usted pueda tener y le diremos cómo contactarnos en el futuro, si así lo desea.

Riesgos del estudio


  1. Los procedimientos del estudio tienen pocos riesgos.

La mayoría de los procedimientos realizados en este estudio son procedimientos médicos de rutina, con poco riesgo para su bebé. Extraer sangre puede causar dolor, hinchazón, moretones o sangrado donde se inserta la aguja. Raramente, extraer sangre puede causar desmayos o infecciones.




  1. El VRC01 es experimental.

Esto significa que no sabemos si el VRC01 es seguro para administrarlo en seres humanos. Tampoco sabemos si el VRC01 es útil como tratamiento para el VIH. El VRC01 se está probando en estudios de investigación para obtener más información al respecto, y este estudio nos ayudará a conocer acerca del VRC01 en bebés que tienen el VIH.


El VRC01 se administra a través de una inyección en la piel. Este tipo de inyección puede causar escozor, comezón, malestar, dolor, molestias, enrojecimiento, moretones, hinchazón o un pequeño corte donde la aguja penetra en la piel. Rara vez, esta clase de inyección puede causar una infección.
Hasta enero de 2017, más de 800 adultos VIH positivo y VIH negativo han recibido el VRC01 en estudios de investigación en los Estados Unidos, Botsuana, Malaui, Sudáfrica, Zimbabue y otros países. Algunas personas tuvieron reacciones leves o moderadas, como picazón, enrojecimiento o hinchazón en el área en que se inyectó el VRC01. Algunas personas se sintieron cansadas o tuvieron un malestar leve en el cuerpo, dolor muscular o de las articulaciones, dolor de cabeza, escalofríos o náuseas después de que recibieron las inyecciones. Algunas personas tuvieron urticaria mientras se les administraba el VRC01 o apenas después de que recibieran el VRC01. En algunos casos, la urticaria fue severa. Una persona tuvo malestar en el pecho y otra se desmayó. Algunas personas tuvieron resultados anormales en los análisis de células sanguíneas, hígado o riñones. Después de algunos días o semanas los resultados regresaron a la normalidad.
Hasta enero de 2017, 40 bebés que nacieron de madres que tenían el VIH han recibido una inyección única de VRC01 en un estudio de investigación de la red IMPAACT (siglas en inglés) en los Estados Unidos, Sudáfrica y Zimbabue. La mayoría de estos bebés sufrió enrojecimiento, hinchazón o un pequeño moretón donde se inyectó el VRC01, que duró por poco tiempo. No se han observado otros efectos que se piense que hayan sido causados por el VRC01 y no se presentaron graves problemas de salud.
Es posible que los bebés que reciban el VRC01 en este estudio puedan desarrollar “resistencia” al VRC01 u otros anticuerpos como el VRC01. Si se desarrolla resistencia, es posible que los anticuerpos no sean efectivos para ayudar a controlar el VIH de su bebé. En este estudio, el riesgo de resistencia se minimiza suministrándole el VRC01 junto con ARV.


  1. Otros anticuerpos han causado otros efectos secundarios.

Otros anticuerpos diferentes del VRC01 han sido administrados a personas para tratar otras enfermedades. Con esos anticuerpos, la mayoría de los efectos secundarios ocurren dentro de las 24 horas e incluyen fiebre, escalofríos, temblores, náuseas, vómitos, dolor, dolor de cabeza, mareos, problemas para respirar, presión sanguínea alta o baja, comezón, salpullido, urticaria, hinchazón de los labios o la cara, diarrea, ritmo cardiaco rápido o dolor de pecho. En raras ocasiones, algunos anticuerpos han causado reacciones graves que pueden poner la vida en peligro.


Un tipo de reacción grave puede ocurrir apenas se administra un anticuerpo. Se presenta con dificultad para respirar que posiblemente lleve a un bajo nivel de oxígeno en sangre, baja presión sanguínea, urticaria o salpullido e hinchazón de la boca y la cara. Un segundo tipo de reacción grave puede presentarse entre varios días y 3 semanas después de haberse administrado el anticuerpo. Incluye urticaria o salpullido, fiebre, ganglios linfáticos grandes, dolores musculares y articulares, problemas renales, malestar en el pecho y falta de aire. En raras ocasiones, los anticuerpos empleados para tratar otras enfermedades han sido vinculados con un trastorno en la sangre que interfiere con la coagulación sanguínea, cáncer, daño en el músculo cardiaco y en el sistema inmunitario, al atacar células sanas.
Estos raros efectos secundarios y reacciones no se han observado en otros estudios del VRC01. Sin embargo, es posible que los bebés en este estudio puedan tener estos tipos de reacciones. Los bebés podrían también tener otros efectos secundarios o reacciones que no conocemos aún.
Controlaremos de cerca a los bebés en este estudio para ver si hay efectos secundarios y reacciones. Contacte al personal del estudio si pueden presentarse estos problemas o pueden ocurrir otros problemas.


  1. Podría haber riesgos de que se revele información sobre su bebé.

Haremos todos los esfuerzos posibles para mantener confidencial y en reserva la información sobre su bebé. Los expedientes y las muestras del estudio se guardarán en sitios protegidos. Todas las muestras y la mayoría de los expedientes se etiquetarán solo con un código numérico. Sin embargo, el nombre de su bebé estará escrito en algunos expedientes. A pesar de nuestros mayores esfuerzos para mantener en reserva la información privada de su bebé, es posible que la información de su bebé, incluyendo información sobre los genes de su bebé, pueda ser obtenida por alguien que no debería tenerla. Si esto ocurriera, su bebé podría sufrir maltrato o ser tratado de manera injusta.


[Los sitios pueden modificar este párrafo si las IRB/EC exigen un formulario separado para obtener el consentimiento informado para las fotografías]. Si tomamos fotos de reacciones al VRC01, no vamos a fotografiar el rostro de su bebé. Las fotos se etiquetarán solo con un código numérico (no con el nombre de usted o de su bebé). Las fotos se mantendrán bajo protección junto con otra información obtenida para el estudio. Las fotos también se pueden compartir con otros médicos que trabajan en el estudio. Estos otros médicos pueden estar aquí [nombre del sitio] o en otros países. Estos médicos no recibirán su nombre ni el nombre de su bebé, y se les exigirá que mantengan la privacidad y confidencialidad de las fotos. Cuando se complete el estudio, las fotos se destruirán.
[Para los sitios de Estados Unidos, insertar: Para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad que nos protege de la obligación de divulgar información que pueda identificar a su bebé, como por ejemplo por los tribunales o la policía. El certificado no puede utilizarse en todas las situaciones, pero puede utilizarse para rechazar las demandas de información que identifiquen a su bebé. El certificado no protege contra las solicitudes de información del gobierno federal de los Estados Unidos o de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Independientemente del certificado, usted puede divulgar información sobre la participación de su bebé en el estudio a otras personas, si usted lo desea].
Beneficios del estudio



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