La banca de adn y el consentimiento: una cuestion de “forma”?



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LA INVESTIGACIÓN GENETICA HUMANA,

LA BANCA DE ADN Y El CONSENTIMIENTO:



UNA CUESTION DE “FORMA”?

Traducción autorizada por los autores del artículo:

Opinion. Human genetic research, DNA banking and consent : a question or “form?” publicada en el “Clin. Genet.” 2001: 59: 221-239. por los autores: Deschênes, M. Cardinal G, Knoppers BM, y Glass K.C., © Munksgaard, 2001, Clinical Genetics. ISSN 0009-9163

Traducido por:

Patricia Eugenia Vélez v.

M.Sc. Genética Humana

Profesor Departamento de Biología

Facultad de Ciencias Exactas, Naturales y de la Educación

Universidad del Cauca

Miembro del Comité Bioético de Investigaciones - VRI


Asesor y Co-autor de la Traducción: Pedro A. Moreno.

Doctorante Biología Celular y Molecular Deparment of Biology & Biochemistry. University of Houston, Houston, TX. USA.

Becario COLCIENCIAS

Colaboraciones Especiales:

Profesora Helvia Braendly de Bucheli,

Departamento de Lenguas Extranjeras de la Facultad de Ciencias Naturales, Exactas y de la Educación de la Universidad del Cauca



Estudiante Néstor Perafán de IX Semestre de Biología de la Facultad de Ciencias Naturales, Exactas y de la Educación

Comité de Bioética para la Investigación Científica- VRI Universidad del Cauca




Agradecimiento Inestimable: A la Dra. Genevieve Cardinali,

Faculté de Droit, Université de Montreal, CP 6128, Succursale Centre-Ville, Montreal, PQ, H3C 3J7, Canada

PRESENTACION

LA INVESTIGACIÓN GENETICA HUMANA,

LA BANCA DE ADN Y El CONSENTIMIENTO:

UNA CUESTION DE “FORMA”?



La presente Traducción se hizo a partir del artículo “Opinion. Human genetic research, DNA banking and consent : a question or “form?” publicada en el “Clin. Genet.” 2001: 59: 221-239. por los autores: Deschênes, M. Cardinal G, Knoppers BM, y Glass K.C., © Munksgaard, 2001, Clinical Genetics. ISSN 0009-9163, como un aporte para los Investigadores y Grupos de Investigación de la Universidad del Cauca y relacionados con esta, y como uno de los requisitos más importantes en la investigación científica actual: El Consentimiento Informado. Con esta, se pretende orientar a los investigadores acerca de los requerimientos éticos y legales necesarios para la concepción, proposición, desarrollo de un proyecto, el manejo de las muestras a estudio, y de los resultados de una investigación, con respecto a los derechos de los participantes y aportantes del material biológico de la misma. Todo lo anterior, para cumplir con las normas legales nacionales establecidas para los proyectos de investigación.

El presente documento, recoge los lineamientos establecidos en El Consejo Ético de Investigación (REB), Montreal, Canadá; La Sociedad Americana de Genética Humana (ASHG), USA; El Comité de Ética Internacional de la Organización del Genoma Humano, USA; El Consejo Tri-Partito Canadiense; El Código Federal de Regulación (IRB), USA; La Organización del Genoma Humano, USA.; La Comisión Nacional Consultiva de Bioética (NBAC), USA; La Organización Mundial de la Salud (OMS); El Colegio Real de Médicos del Reino Unido, U.K.; El Consejo de Investigaciones Médicas en Salud de Australia: Declaración Nacional sobre Conducta Ética; El Comité Consultivo sobre Pruebas Genéticas, USA. Con todo lo anterior, se diseñó el modelo de Formato de Consentimiento Informado que se anexa y que podrá ser adaptado de acuerdo a las necesidades y posibilidades del investigador y de la propuesta en la investigación científica.


Esta traducción, será importante no solamente para los especialistas en la Ciencias Naturales, y de la Salud sino también para los especialistas en profesiones tecnológicas y jurídicas que de alguna manera estén involucrados con la vida humana en cualquier investigación y/o desarrollo científico.
Traducido por:

Patricia Eugenia Vélez

M.Sc. Genética Humana

Profesor Departamento de Biología

Facultad de Ciencias Exactas, Naturales y de la Educación

Universidad del Cauca

Miembro del Comité de Etica para la Investigación Científica
Asesor y Co-autor de la Traducción: Pedro A. Moreno. Doctorante Biología Celular y Molecular Deparment of Biology & Biochemistry. University of Houston, Houston, TX. USA. Becario COLCIENCIAS
Agradecimientos Especiales: a la Profesora Helvia Braendly de Bucheli, del Departamento de Lenguas Extranjeras de la Facultad de Ciencias Naturales, Exactas y de la Educación de la Universidad del Cauca, por sus aportes y sus enriquecedoras discusiones acerca de algunos aspectos semánticos de este documento y al estudiante Nestor Perafán de IX Semestre de Biología de la Facultad de Ciencias Naturales, Exactas y de la Educación, por su aporte en la digitación bibliográfica de éste documento.
Agradecimiento Inestimable: A la Dra. Genevieve Cardinali, por su autorización a la traducción de este documento, lo que permitirá una mejor dinamización y sociabilización de éste hacia los investigadores colombianos y hacia la comunidad en general a través de la red de la Universidad del Cauca y de COLCIENCIAS.
Se prohíbe toda traducción hacia otro idioma, o de su uso parcial o total del presente documento hacia un fin distinto que el de orientar a los investigadores en la formulación del Formato de Consentimiento Informado, sin la autorización previa de los autores.

Opinión
LA INVESTIGACIÓN GENETICA HUMANA, LA BANCA DE ADN Y EL CONSENTIMIENTO: UNA CUESTION DE “FORMA”?

Deschênes, Ma. Cardinal Ga, Knoppers BMa, Glass K.C.b,*. 2001. Opinion. Human genetic research, DNA banking and consent : a question or “form?” Clinical Genetics. 59: 221-239.

aCentre de researche en droit public, Faculté de droit , Université de Montreal, Montreal, Canada. bMcGill University, Montreal, Canada.
Palabras claves: investigación genética humana – Banca o bancos de ADN – forma de consentimiento – codificado – anonimato.
Autor de correspondencia: Bartha Maria Knoppers, Faculté de droit, Université de Montreal, CP 6128, Succursale Centre-Ville, Montreal, PQ, H3C 3J7, Canada. Tel: +1 514 343 6714; fax: +1 514 343 7508; e mail: knoppers@droit.umontreal.ca

Siempre se ha reconocido la importancia del consentimiento en la investigación que incluye a humanos. El primer artículo del Código de Nuremberg (1) establece que la libertad y el Consentimiento Informado es fundamental. Hoy, el proceso de esta autorización va acompañado de un formato que se entrega al participante en el que se describe los aspectos pertinentes de la investigación. Esta es la herramienta que estimula el diálogo entre los investigadores y los posibles participantes.


Aunque el acuerdo se produce por la necesidad de obtener el consentimiento para asegurar el respeto por la integridad y la inviolabilidad de la persona, en la práctica puede ser difícil determinar qué aspectos de la información se necesitan para que la persona que autoriza tenga la información correcta. Esto presenta un reto para los investigadores y para El Consejo Ético de Investigación o CEI (Research Ethics Board (REB)). Ellos deben identificar tópicos relevantes, tratarlos correcta y adecuadamente y asegurar que se comuniquen de una manera exacta y personalizada. El reto es más desalentador para aquellos implicados en el desarrollo rápido del dominio de la investigación genética humana y los bancos de ADN. Este es un campo complejo, no solo en lo científico, y ético, sino también en el aspecto legal (2).
La investigación genética se produce a lo largo de un seguimiento difícil de subdividir. El investigador debe proyectar hacia el futuro y anticipar el progreso de la investigación, los posibles resultados que puedan ser producidos y las consecuencias resultantes para los participantes. Es por lo tanto importante que el proceso del consentimiento incluya formas que especifiquen adecuadamente estos tópicos.
En este nuevo campo, los investigadores pueden requerir asesoría en el diseño de los formularios de consentimiento –asesorar para simplificar el lenguaje, para alentar una cierta uniformidad del enfoque, para identificar los tópicos relevantes a ser especificados (3) y, finalmente incorporar muchos estándares que regulen la investigación que involucra el banco del ADN. Por lo tanto, nosotros emprendimos un detallado estudio de los Formatos de Consentimiento con la intención de desarrollar uno que sea modular y que ofrezca diferentes posibilidades de cláusulas estandarizadas que puedan ser adaptadas a necesidades específicas para la investigación en genética humana. Nuestro objetivo es delinear los asuntos éticos que subyacen en varias cláusulas a partir de la perspectiva con una visión que fomente la concordancia en el ámbito internacional.
El proyecto empieza con la revisión de los formularios de Consentimiento Informado desarrollados por varias instituciones de tal manera que nosotros podamos identificar una muestra de cláusulas actualmente en uso. Se identificaron los elementos específicos de la investigación genética. También se examinaron las leyes relevantes, las reglamentaciones y las políticas de fuentes nacionales e internacionales. Para cada uno de los tópicos escogidos, diseñamos una cláusula adicional. Los investigadores pueden elegir entre las cláusulas propuestas para adaptar aquellas que mejor respetan las normas éticas relevantes de la investigación dada. (Ver el apéndice: Formato de Consentimiento)
Para desarrollar un Formulario de Consentimiento, es importante balancear los intereses de los participantes con los intereses públicos en el desarrollo de un nuevo conocimiento. Por un lado, se hizo un listado de lo que debe tomarse en cuenta respecto a los derechos humanos y la “sociedad” que debe existir entre el investigador y el participante y por otro lado, la investigación limitada por cláusulas inapropiadas o excesivamente restrictivas, puede inhibir el progreso de la investigación, afectando negativamente su valor científico (4). Las cláusulas propuestas fueron concebidas para fomentar un proceso de investigación respetuoso de los derechos de los participantes y del progreso de la investigación genética humana.
Las cláusulas delineadas abajo no cubren todos los tipos de investigación de genética humana. El Consentimiento para la investigación en genética humana que trata con poblaciones específicas (por ejemplo, personas muertas, y niños y adultos incompetentes) requieren la modificación o adición de cláusulas. Hay reglamentaciones y cláusulas específicas en relación con la población de la investigación que están siendo desarrolladas y serán el objeto de una publicación futura. También somos conscientes de que la investigación genética se expande rápidamente y que nuevos aspectos surgirán con esta expansión, asuntos que son imposibles para prever ahora. Es probable que las cláusulas propuestas hoy requieran modificación o adaptación a nuevas ramificaciones de la investigación en el futuro. Finalmente se rediseñaron las cláusulas con la esperanza de hacerlas comprensibles para los participantes. (5)
El formato fue acompañado por un intenso debate debido a puntos de vista encontrados. El texto siguiente explica el razonamiento que apoya la elección que hicimos para las escogencias de los tópicos. Nosotros esperamos que el lector encuentre elementos para pensar y realizar una discusión en el futuro.



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