Instituto de seguridad y servicios sociales de los trabajadores del estado



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c) Cifras de tensión arterial de 100 o mayor para la diastólica y de 180 o mayor para la sistólica;
d) Temperatura axilar de 37.0° C o mayor u oral de 37.5° C o mayor;
e) Arritmia cardíaca;
f) En piel y mucosas:
- Ictericia;
- Petequias;
- Equimosis múltiples no asociadas a traumatismos;
- Lesiones de sarcoma de Kaposi;
- Candidiasis orofaríngea o leucoplasia pilosa;
- Dermatitis persistente;
- Lesiones activas o antiguas de herpes zoster, que abarquen más de un dermatoma;
g) Huellas de múltiples venopunciones o mala calidad de venas;
h) Adenomegalia en dos o más regiones extrainguinales;
i) Hepatomegalia o esplenomegalia.
5.3.15 Aquellos que tengan antes de cada recolección valores de hemoglobina o hematocrito por debajo de las cifras anotadas en la tabla 1, que corresponden a valores obtenidos por el método manual y con muestra de sangre obtenida por punción del dedo o por venopunción.
TABLA 1
HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO MINIMOS PARA FLEBOTOMIA EN DISPONENTES ALOGENICOS
SEXO
Altitud SNM MASCULINO FEMENINO
HEMOGLOBINA HEMATOCRITO HEMOGLOBINA HEMATOCRITO
0 a 1500 m 135 g/L 0.41 125 g/L 0.38
1501 m o más 145 g/L 0.44 140 g/L 0.42
NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lóbulo de la oreja, los valores mínimos de hemoglobina o hematocrito deberán ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente.
5.4 La selección de candidatos alogénicos a donación de componentes sanguíneos mediante aféresis, se realizará de acuerdo con los excluyentes a que hacen referencia los apartados 5.3 de esta norma, además de los siguientes:
5.4.1 Deberán contar, antes de la recolección, con los exámenes de laboratorio que señalan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, con los que señalan los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta Norma.
5.4.2 Según el tipo de aféresis del que se trate, se excluirán los que se indican a continuación:
a) Para plasmaféresis, los que tengan:
- Proteínas séricas menores de 60 g/L, antes de cada procedimiento, así como;
- Lo señalado en el inciso c) del apartado 6.4.4 de esta Norma.
b) Para leucaféresis los que tengan una cuenta absoluta de neutrófilos menor de 4.0 x 109/L, antes de cada procedimiento;
c) Para plaquetaféresis, aquellos que tengan cualquiera de lo siguiente:
- Cuenta de plaquetas menor de 150 x 109/L, antes de cada procedimiento;
- Antecedente de toma de ácido acetilsalicílico, en los últimos cinco días, si la toma es crónica, o en los últimos tres días, si fué toma única.
6 Recolección de sangre y de componentes sanguíneos de disponentes alogénicos
6.1 El responsable del banco de sangre o el encargado del puesto de sangrado, vigilará y supervisará al personal profesional o técnico que lleve a cabo los procedimientos de recolección.
6.2 La sangre y componentes sanguíneos se recolectarán en sistemas cerrados, en condiciones asépticas, con anticoagulante suficiente de acuerdo al volumen que se recolecte, en equipos que reúnan los requisitos a que hace referencia el apartado B.7 de esta Norma.
6.3 Para la recolección de sangre se acatarán las disposiciones siguientes:
6.3.1 En cada flebotomía el volumen de sangre extraído deberá ser de 450 mL, con una variación de un 10 %.
6.3.2 Si por razones técnicas no se obtiene un volumen de sangre mínimo de 405 mL, se deberá proceder de la manera siguiente:
a) No deberá intentarse una segunda venopunción;
b) De haberse obtenido un volumen de cuando menos 300 mL, a la sangre recolectada podrá dársele destino final o bien, se deberá fraccionar y se utilizará exclusivamente el concentrado de eritrocitos; al plasma se le dará destino final;
c) En el caso de que el volumen de sangre recolectado fuese menor de 300 mL, se le deberá dar destino final.
6.3.3 El lapso mínimo entre las recolecciones deberá ser de 45 días.
6.3.4 En el lapso de un año, el máximo de extracciones sanguíneas practicadas a un disponente deberán ser seis para disponentes masculinos y cuatro para femeninos.
6.4 Para la recolección de componentes sanguíneos por aféresis, deberán observarse las disposiciones que se indican a continuación:
6.4.1 El personal médico calificado del banco de sangre registrará en la historia clínica del disponente, las actividades realizadas, incluyendo la selección de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, los resultados del procedimiento y las demás que indica esta Norma en el apartado C.4.
6.4.2 En disponentes sometidos a múltiples aféresis, deberán repetirse cada diez días las pruebas que señalan los apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma; en el caso de mostrar positividad se excluirá al disponente.
6.4.3 En caso de candidatos a procedimientos de aféresis que hayan donado sangre o aquéllos que por razones técnicas del procedimiento sea imposible regresarles sus glóbulos rojos, el lapso mínimo para la siguiente aféresis será de 72 horas, siempre y cuando, sus niveles de hemoglobina o hematocrito se encuentren por arriba de los mínimos que señala la tabla 1 de esta Norma y que el médico responsable del banco de sangre considere apto al disponente.
6.4.4 En el caso de disponentes para plasmaféresis se observarán las disposiciones siguientes:
a) El volumen plasmático máximo extraído por sesión, no excederá del 15% del volumen sanguíneo total;
b) Entre cada plasmaféresis óptimamente realizada, deberá haber un lapso mínimo de 48 horas;
c) En casos de múltiples plasmaféresis, se deberá practicar cuatrimestralmente, electroforesis de proteínas séricas o cuantificación de inmunoglobulinas G y M; se suspenderán las plasmaféresis cuando los valores se encuentren por abajo de los límites de referencia;
d) En el lapso de un año, la extracción plasmática a cada disponente no excederá de 15 L.
6.4.5 Tratándose de leucaféresis las siguientes:
a) No se administrarán esteroides a aquellos disponentes que tengan cualquier contraindicación para su utilización;
b) Entre cada leucaféresis óptimamente realizada deberá haber un lapso mínimo de 72 horas;
c) En caso leucaféresis secuenciales en las que se utilicen análogos sintéticos de almidón, éstos se emplearán en dosis sucesivamente decrecientes, de manera de evitar toxicidad;
d) En cada disponente no deberá excederse de 12 procedimientos óptimamente realizados, en el lapso de un año.
6.4.6 Tratándose de plaquetaféresis las siguientes:
a) Entre cada plaquetaféresis óptimamente realizada deberá haber un lapso mínimo de 72 horas;
b) En cada disponente no deberá excederse de 24 procedimientos óptimamente realizados, en el lapso de un año.
7 Análisis de la sangre y de los componentes sanguíneos alogénicos
7.1 A todas las unidades de sangre y componentes de ésta, previamente a su uso en transfusión alogénica, se les deberán practicar obligatoriamente las pruebas siguientes:
7.1.1 Determinación de grupo sanguíneo ABO, mediante la identificación de:
a) Los antígenos A y B en eritrocitos, con prueba de aglutinación practicada en tubo o en placa, empleando los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO (prueba directa);
b) Los anticuerpos regulares anti A y anti B en suero (o plasma), con prueba de aglutinación practicada en tubo utilizando glóbulos rojos con antígeno A1 y glóbulos rojos con antígeno B (prueba inversa).
No se clasificará una unidad hasta haber resuelto cualquier discrepancia entre las pruebas directa e inversa.
7.1.2 Identificación del antígeno eritrocítico Rho (D) mediante prueba de aglutinación directa (empleando el reactivo anti Rh para identificar el antigeno D); en caso de negatividad, se investigará el antígeno D expresado débilmente (Du), con la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs).
La identificación del antígeno Rho (D), deberá validarse mediante una prueba de control, que permita demostrar que el eritrocito previamente no tenía inmunoglobulina G adherida en su superficie.
Los tipos Rho (D), incluyendo el antígeno D expresado débilmente (Du), se clasificarán como POSITIVOS, los restantes como NEGATIVOS.
7.1.3 Prueba serológica para identificación de reaginas contra sífilis, mediante una prueba de aglutinación de partículas.
7.1.4 Prueba serológica para el antígeno de superficie del virus B de la hepatitis, mediante cualquiera de las pruebas siguientes:
- Ensayo inmunoenzimático;
- Aglutinación pasiva;
- Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor.
7.1.5 Investigación de anticuerpos contra el virus C de la hepatitis, mediante ensayo inmunoenzimático u otra con sensibilidad y especificidad igual o mayor.
7.1.6 Prueba serológica para identificación de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, mediante cualquiera de las pruebas de tamizaje siguientes:
- Ensayo inmunoenzimático;
- Aglutinación pasiva;
- Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor.
7.2 A Las unidades de sangre y componentes sanguíneos que se hayan recolectado de los disponentes que se señalan en los apartados 7.2.1, 7.2.2, y 7.2.3, se les practicarán los exámenes que indican los propios apartados.
7.2.1 Con antecedentes de haber padecido o residir en zonas de riesgo para brucelosis, cualquiera de las pruebas serológicas siguientes:
- Aglutinación en placa con antígeno teñido con rosa de bengala;
- Aglutinación en presencia de 2 mercapto-etanol;
- Otras que indique la Secretaría.
7.2.2 Con antecedentes de haber padecido paludismo (véase el apartado 5.3.5 de esta Norma), se practicarán cualquiera de las pruebas siguientes:
- Investigación microscópica del parásito mediante extendidos de sangre teñidos, examen de gota gruesa o con microtubo con naranja de acridina;
- Prueba serológica (inmunofluorescencia o ensayo inmunoenzimático).
7.2.3 Con antecedentes de residir o proceder de zonas endémicas de Tripanosomiasis americana, se practicará cualquiera de las pruebas serológicas siguientes:
- Ensayo inmunoenzimático;
- Fijación de complemento;
- Hemaglutinación indirecta;
- Aglutinación directa;
- Inmunofluorescencia indirecta.
8 Custodia y manejo de las unidades de sangre y de componentes sanguíneos alogénicos
8.1 Las unidades de sangre y componentes para uso en transfusión alogénica deberán permanecer bajo estricta custodia, en condiciones adecuadas de conservación, hasta haberse realizado las pruebas de laboratorio que señalan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, los señalados en los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta Norma.
8.2 A las unidades alogénicas con resultados de laboratorio anormales o positivos, se les dará destino final de acuerdo con lo indicado en el apartado 17.16 de esta Norma, en los casos siguientes:
8.2.1 Las unidades de sangre o componentes, que tengan positividad en cualquiera de las pruebas serológicas para detección de:
- Treponema pálido;
- Virus B o C de la hepatitis;
- Virus de la Inmunodeficiencia Humana;
- Brucela.
8.2.2 Las que tengan positividad en la investigación hemoparasitoscópica o serológica de Plasmodium.
8.3 A los plasmas con positividad en la prueba para detección de Tripanosoma cruzi, se les deberá dar destino final.
Con las unidades de sangre o concentrado eritrocitario, se deberá acatar lo siguiente:
a) En zonas no endémicas, se les dará destino final;
b) En zonas endémicas y en la eventualidad de que no hubiese unidades seronegativas disponibles, se les adicionará, aproximadamente 20 horas antes de su transfusión y en condiciones de esterilidad, una solución de violeta de genciana, en tal cantidad que se obtenga una concentración final entre 200 y 250 µg/mL de sangre o de concentrado de eritrocitos; de no ser este el caso, se les deberá dar destino final.
Las unidades tratadas con violeta de genciana no deberán transfundirse a mujeres en periodo gestacional.
9 Conservación y control de calidad de las unidades de sangre y de componentes sanguíneos alogénicos
9.1 Las unidades de sangre fresca para uso en transfusión alogénica, deberán reunir los requisitos intrínsecos, de conservación y vigencia siguientes:
a) Tendrán un volumen de 450 mL, más o menos un 10 %, además del volumen del anticoagulante; con la excepción a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma;
b) Se conservarán entre +1° y +6° C;
c) Su vigencia máxima (como fresca) después de la recolección, será de seis horas y pasado este lapso se considerará como sangre total.
9.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusión alogénica, deberán reunir los requisitos que se indican a continuación:
a) Su volumen y condiciones de conservación deberán ser los que señalan los incisos a) y b) del apartado anterior;
b) En sistemas cerrados, su vigencia máxima a partir de la recolección dependerá del anticoagulante empleado, con las variaciones siguientes:
- Heparina: 48 horas;
- ACD (dextrosa, ácido cítrico y citrato trisódico): 21 días;
- CPD (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico): 21 días;
- CPDA (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico y adenina): 35 días;
- CPDA con manitol (dextrosa, citrato trisódico, ácido cítrico, fosfato sódico, adenina y manitol): 45 días;
c) Para la vigencia en sistemas abiertos, véase el apartado 9.11 de esta Norma.
9.3 Las unidades de concentrados eritrocitarios, deberán tener los requisitos intrínsecos, de conservación y de vigencia que indica la tabla 2, así como, el apartado 9.11 de esta Norma.
TABLA 2
CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES
Tipo de unidad Volumen Temperatura de Vigencia máxima Caracteres especiales
conservación
Concentrado de Según el anticoagulante

eritrocitos 180 a 350 mL +1º a +6º C. (véase el apartado Ninguno

9.2 de esta Norma)
Concentrado de Según el anticoagulante Contenido máximo de

eritrocitos pobre 180 a 350 mL +1º a +6º C. (véase el apartado 9.2 leucocitos

en leucocitos de esta Norma) por unidad: 1 x 109
Concentrado de 4 a 24 horas, Plasma ausente,

eritrocitos lavados 180 a 350 mL +1º a +6º C. a partir de su pobre en leucocitos

(con solución salina, preparación y plaquetas

al 0.9 %) (véase nota)


Concentrado 65º C. o menor 6 a 10 años (dependiendo Sobrenadante claro después

de (glicerol al 40 %) de la concentración del último lavado.

eritrocitos congelados 180 a 350 mL de glicerol) Máximo de hemoglobina libre

(preparados con -120º C. o menor en el sobrenadante:

glicerol) (glicerol al 20 %) Lavados, véase nota. 2,000 mg/L
NOTA: Cuando el procedimiento para el lavado o desglicerolado de los eritrocitos sea capaz de conservar el sistema cerrado o semicerrado, los eritrocitos tendrán una vigencia máxima de 24 horas, de lo contrario, su vigencia máxima será de cuatro horas.
9.4 Los concentrados de leucocitos se obtendrán por técnicas de aféresis o bien, por fraccionamiento de unidades de sangre fresca cuando vayan a transfundirse a receptores cuyo peso corporal les permita recibir la dosis de neutrófilos apropiada, de conformidad con el párrafo siguiente.
Cuando se requiera transfundir concentrado de leucocitos, es recomendable una dosis mínima diaria de
1 x 1010 neutrófilos funcionales, tratándose de receptores neonatos la dosis mínima diaria recomendable es de 1 x 109 células funcionales por kg de peso corporal.
9.5 Las unidades de concentrados de leucocitos y de plaquetas, deberán tener los requisitos intrínsecos, de obtención, conservación y vigencia que indica la tabla 3, así como, el apartado 9.11 de esta Norma.
TABLA 3
CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS
Mínimos en el 75 % o Temperatura de Vigencia máxima
Tipo de unidad Fuente de obtención Volumen más de las unidades conservación (en a partir de

(al límite de vigencia) agitación suave) la recolección


Concentrado

de leucocitos Por aféresis Variable 1.0 x 1010 neutrófilos +20º a +40º C. 24 horas

(neutrófilos)
Por fraccionamiento 5.5 x 1010 plaquetas +20º a +24º C. 24 a 72 horas

de sangre fresca 45 a 60 mL y

Concentrado entre +18º y +24º C. pH de 6.0 (véase nota) (véase nota)

de plaquetas 3.0 x 1011 plaquetas +20º a +24º C. 24 horas a 5 días

Por aféresis 200 a 250 mL y

pH de 6.0 (véase nota) (véase nota)


NOTA: Las plaquetas podrán conservarse entre +1º y +6º C, en sistemas cerrados y sin agitación (en estas condiciones no mantienen su función y viabilidad tanto como las conservadas entre +20° y +24° C. y en agitación).
La variación en la vigencia de los concentrados de plaquetas, dependerá del tipo de agitación y del material plástico de las bolsas en que están contenidas.
9.6 Las unidades de plasma se podrán obtener por centrifugación o por sedimentación de unidades de sangre, así como, por aféresis. La sangre fresca deberá centrifugarse a temperaturas entre +1° y +6° C para que se obtenga plasma fresco.
9.7 El plasma fresco contiene proteínas (albúmina e inmunoglobulinas) y todos los procoagulantes; se considerará como tal al que se encuentra en las primeras seis horas después de su recolección; el plasma fresco congelado es el que se congela durante las primeras seis horas después de su recolección y deberá mantenerse a las temperaturas que indica la tabla 4 de esta Norma.
El plasma fresco congelado que ha llegado al término de su periodo de vigencia o que no se hubiese mantenido a las temperaturas apropiadas de conservación, deberá considerarse como plasma envejecido.
9.8 El plasma desprovisto de crioprecipitado, contiene proteínas y factores de coagulación, con excepción de que su contenido de factor VIII, fibrinógeno y fibronectina se encuentran reducidos. Su volumen, temperatura de conservación y periodo de vigencia serán los que señala la tabla 4 para el plasma envejecido.
9.9 Las unidades de plasma y crioprecipitado, deberán tener los requisitos intrínsecos, de conservación y vigencia que indica la tabla 4, así como, el apartado 9.11 de esta Norma.
TABLA 4
PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS
Mínimos en el 75 % Temperatura Vigencia máxima a

Tipo de unidad Volumen más de las unidades de partir de la

(al límite de vigencia) conservación recolección
150 a 180 mL (por centrifugación Proteínas 60 g/L 12 meses

de unidades de -18º C. o menor

Plasma fresco sangre fresca) Factor VIII 1 UI/mL

(véase nota) (6 horas, una vez

450 a 750 mL (por aféresis) Fibrinógeno 160 mg/dl descongelado)

5 años
150 a 180 mL (por -18º C. o menor

fraccionamiento de unidades de (véase nota)

Plasma envejecido sangre Proteínas 60 g/L 26 días (con ACD o

450 a 750 mL (por aféresis) +1º a +6º C. con CPD);

40 días (con CPDA)

12 meses
-18º C. o menor

Crioprecipitado 10 a 25 mL Factor VIII: 80 UI (6 horas, una vez



(véase nota) descongelado)
Nota: El factor VIII de la coagulación se preserva mejor cuando el plasma fresco y crioprecipitado se conservan a temperaturas de -30° C. o menores.
El plasma envejecido conservado en congelación pero a temperaturas por arriba -18° C, tendrá una vigencia máxima de un año a partir de su recolección.
9.10 Se podrá hacer mezcla de unidades de componentes sanguíneos, para el efecto, se deberán observar las disposiciones siguientes:
a) Se mantendrá la esterilidad de los componentes mediante el empleo de métodos asépticos, equipos y soluciones estériles, libres de pirógenos;
b) Preferentemente se emplearán equipos de sistema cerrado, de ser así, el periodo de vigencia estará limitado solamente por la viabilidad y estabilidad de los componentes que señala este capítulo;
c) Si durante la preparación de mezclas se abre el sistema, su vigencia será la que señala el apartado 9.11 de esta Norma;
d) Cada unidad que vaya a mezclarse cumplirá con las disposiciones referentes a compatibilidad que señala el capítulo 10 de esta Norma.
9.11 Para cualquier unidad de sangre o componente sanguíneo en un sistema abierto, bajo condiciones de esterilidad, su vigencia máxima será:
- De 24 horas, si se conserva entre +1° y +6° C;
- De cuatro horas, si se conserva entre +20° y +24° C, con las salvedades que indique esta norma;
- Las unidades que se conservan en congelación, mantendrán el periodo de vigencia que indican las tablas 2 y 4 de esta Norma.
Se deberá dar destino final a las unidades de sangre o componentes sanguíneos cuyo sistema haya sido abierto en condiciones inciertas de esterilidad.
9.12 Se deberá comprobar mensualmente que el 1 % o en 4 unidades (lo que sea mayor) de la sangre y de los componentes sanguíneos obtenidos reúnan los requisitos de control de calidad que indica este capítulo.
10 Hemocompatibilidad y receptores
10.1 El receptor de sangre y de sus componentes, deberá tener un trastorno que no sea susceptible de corregirse por otros métodos terapéuticos, únicamente con la transfusión.
10.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán realizar las pruebas de compatibilidad sanguínea antes de cada transfusión alogénica, salvo en los casos siguientes:
- Cuando el banco de sangre la suministre a otro establecimiento que se responsabilizará en hacerlas, o
- Cuando el establecimiento reciba las unidades con los estudios de compatibilidad previamente realizados.
10.3 Será competencia del responsable del banco de sangre o del servicio de transfusión, realizar o garantizar que se hayan hecho las pruebas a que se refiere este capítulo, antes de cada transfusión de unidades alogénicas.
10.4 En todos los receptores se deberá determinar su grupo ABO y antígeno Rho (D), conforme indican los apartados 7.1.1 y 7.1.2 de esta Norma.
Podrá obviarse la prueba inversa para la determinación del grupo ABO en receptores menores de cuatro meses de edad.
10.5 Para la correcta hemoclasificación ABO y Rho (D) de los receptores que se encuentren en las circunstancias que a continuación se indican, se observará lo siguiente:
a) En muestras de sangre de neonatos obtenidas del cordón umbilical, los eritrocitos se deberán lavar suficientemente;
b) En receptores recientemente transfundidos y en mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa, en quienes la hemoclasificación se vea dificultada por la presencia de reacciones de campo mixto, se deberá proceder como se indica a continuación:
- El grupo ABO se ratificará con la prueba inversa;
- En la determinación del antígeno Rho (D) se tomará en consideración la cantidad de sangre o concentrado eritrocitario transfundidos, correlacionado con su tipo Rho (D) y el predominio de la reacción de campo mixto, así como, los registros previos que del receptor se tuviesen. En mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa, se emplearán técnicas que hemolicen los eritrocitos fetales para hemoclasificar los glóbulos rojos no lisados.
10.6 Los receptores deberán recibir preferentemente sangre, concentrado de eritrocitos o plasma de su mismo grupo del sistema ABO o bien, los podrán recibir de diferente grupo en el orden de preferencia que señala la tabla 5.
Cuando se pretenda transfundir unidades de sangre, de concentrado de eritrocitos o de plasmas de los grupos A o B a receptores de grupo AB, se utilizarán uno u otro de estos grupos, pero no se transfundirán ambos en el mismo paciente, de no ser que los eritrocitos hayan sido suficientemente lavados.
TABLA 5
ALTERNATIVAS DE TRANSFUSION EN ORDEN DE PREFERENCIA
CONCENTRADO DE ERITROCITOS PLASMA

GRUPO DEL O SANGRE



RECEPTOR 1 2 3 1 2 3
O O NINGUNO NINGUNO O AB A o B
A A O NINGUNO A AB O
B B O NINGUNO B AB O
AB AB B o A O AB B o A O
NOTA: Para la transfusión de unidades de sangre fresca o total del grupo O, que se pretenda emplear en receptores de los grupos A, B y AB, así como, las unidades de plasma de los grupos O, A y B que se pretendan transfundir en receptores no isogrupo, deberán cumplir con los requisitos que indica el siguiente apartado.



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