Curso de actu



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CURSO DE ACTUALIZACIÓN PARA

COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

CON SERES HUMANOS (CEISH) EN ECUADOR
Fecha de inicio: 29 de febrero de 2016

Fecha de finalización: 27 de mayo de 2016

Duración: 90 horas en línea y 16 presenciales

Nº de participantes: 40

Objetivo general:
Fomentar la investigación en salud que cumpla con criterios éticos.

Objetivos específicos:


  • Estandarizar criterios de análisis ético en investigación en salud.

  • Actualizar conocimientos de normativa nacional, internacional y de herramientas relacionadas con ética de la investigación en salud.


Metodología:
Semi-presencial:

6 módulos on-line de 15 horas de duración cada uno y 2 días (8 horas presenciales/día)


Total tres meses de duración, incluyendo 2 días de sesiones presenciales (para discusión y análisis de casos prácticos) los días 21 y 22 de abril de 2016.

Plataforma moodle:


  • Evaluación pre y post actividad.

  • Presentaciones didácticas.

  • Artículos y referencias bibliográficas.

  • Foros.



Programa docente:

MÓDULO I. INTRODUCTORIO
Duracn: 15 horas en la plataforma

Fechas: desde el 29 de febrero hasta el 6 de marzo



  • Perspectiva histórica de los CEISH: Historia de los problemas éticos de la investigación con seres humanos y de las reacciones que han generado.

  • Declaraciones internacionales (Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont, Convenio de Oviedo.) y otros documentos relevantes.

  • Introducción a la metodología de investigación. Características básicas en el diseño de los diferentes tipos de estudios. Evaluación de la corrección metodológica.


MÓDULO II. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Duracn: 15 horas en la plataforma

Fechas: desde el 7 al 20 de marzo.


  • Aspectos éticos en la investigación clínica.

  • Los principios de la bioética y su aplicación a la investigación clínica.

  • Qué hace que una investigación sea ética.

  • Metodología de evaluación de la bondad ética por los CEISH



MÓDULO III. SITUACIONES ESPECIALES
Duracn: 15 horas en la plataforma

Fechas: desde el 21 de marzo hasta el 9 de abril (incluye vacaciones de Semana Santa)


  • Problemas de la investigación en países en desarrollo

  • Poblaciones vulnerables

  • Uso posterior de muestras y datos personales de registros clínicos y bases de datos

  • Uso compasivo. Medicamentos huérfanos. Enfermedades raras.



MÓDULO IV. TRABAJO PRÁCTICO DE LOS CEISH
Duracn: 15 en la plataforma

Fechas: desde el 10 hasta el 23 de abril (incluye las sesiones presenciales, con repaso de los módulos I a IV, y avance del módulo V)


  • Evaluación y autorización de protocolos de investigación de ensayos clínicos.

  • Evaluación de la idoneidad de los investigadores.

  • Seguimiento de ensayos. Acontecimientos adversos en el marco del ensayo clínico.

  • Aspectos fármaco-económicos.

MÓDULO V. PRINCIPIOS FUNCIONALES DE LOS CEISH
Duracn: 15 horas en la plataforma

Fechas: desde el 24 de abril hasta el 14 de mayo



      • Procedimientos normalizados de trabajo. Organización y funciones de un CEISH.

  • Acreditación de CEISH. Coordinación entre CEISH.

      • Contexto legal comparado internacionalmente,

      • Formación de los miembros.

      • Conflicto de intereses.


MÓDULO VI. PROBLEMAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, EL DESARROLLO Y EL REGISTRO DE FÁRMACOS

Duracn: 15 horas en la plataforma

Fechas: desde el 15 hasta el 27 de mayo



      • Procesos de investigación y desarrollo de nuevos fármacos.

      • Procedimiento de registro de un nuevo fármaco

      • Las CROs (Contract Research Organizations)

      • Disponibilidad de fármacos para los países en desarrollo.

      • Código internacional de conducta ética para los médicos de las farmacéuticas.



JORNADAS PRESENCIALES:
Duracn: 16 horas

Fecha: 21 y 22 de abril de 2016

Horario: 08:00 h a 16:00 h

Lugar: Sala de Audiovisuales, Edificio de Ciencias de la Educación, Pontificia Universidad Católica del Ecuador

Certificado de aprovechamiento del Curso
Criterios de valoración:


  • Realización de los trabajos y discusión de casos planteados en el foro en el plazo (calendario) establecido en cada módulo.

  • Para obtener un certificado de aprobación del curso se requerirá cumplir con una de las dos condiciones:

  • Entregar al menos 5 de los trabajos solicitados y uso del campo virtual (Tiempo en la plataforma, dedicado a la realización de las tareas o participación en el foro, superior al 60 % del teórico (≥ 54h contabilizadas).

  • Entregar al menos 4 de los trabajos solicitados y la asistencia a los dos días de las sesiones presenciales y uso del campo virtual (Tiempo en la plataforma, dedicado a la realización de las tareas o participación en el foro, superior al 60 % del teórico (≥ 54h contabilizadas).

  • Las sesiones presenciales son altamente clarificadoras e importantes dentro del desarrollo del curso, por lo cual su participación es altamente sugerida. Se aceptarán justificaciones excepcionales en el caso de estudiantes que no residan en Quito y otras relacionadas con problemas de salud.



Costo del curso e inscripciones
Valor del curso: 275 lares americanos por participante.

Pasos para la inscripción:


  1. Llenar la ficha online de pre-inscripción al curso.

2. La PUCE le contactará una vez registrada su información para coordinar el pago correspondiente.


3. El curso cerrará las preinscripciones y proceso de inscripción el 24 de febrero de 2016. Los cupos son limitados.
4. Cuando se haya realizado la matrícula respectiva recibirá sus credenciales de ingreso al curso virtual (nombre de usuario y contraseña) con las indicaciones respectivas.

Profesoras
Dra. Ana Ruiz Casado MD PhD


  • Médica especialista en Oncología Médica en el Servicio de Oncología Médica, área gastrointestinal, del Hospital Universitario Puerta del Hierro – Majadahonda.

  • Responsable de calidad y seguridad del paciente.

  • Investigadora Principal en diversos ensayos clínicos en oncología gastrointestinal.

  • Experta de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios.

  • Experta de la Agencia Europea de medicamentos.

  • Miembro del grupo de trabajo del Sistema Integrado de Gestión Oncológica designado por la Oficina Regional de Coordinación Oncológica del Servicio Madrileño de Salud.



Dra. Inés Galende Domínguez MD PhD


  • Médica especialista en Farmacología Clínica. Máster en Bioética.

  • Promotora y Secretaria del Comité de Ética en Investigación Clínica Regional de la Comunidad de Madrid (CEIC-R) (1995-2002).

  • Evaluadora de proyectos de investigación y ensayos clínicos financiados con fondos públicos. Asesora en Metodología y Aspectos Éticos.

  • Presidenta de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI).

  • Jefe de Área de Bioética y Derecho Sanitario. Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid



Coordinación del curso en la PUCE:
Dirección de investigación:
Sr. Yan Arévalo Rico

yarevalo949@puce.edu.ec



Tefono: 2 991 700 ext.: 2917









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