Corte Suprema de Justicia de la Nación 1 Corte Suprema de Justicia de la Nación • 25/03/2015 • Resolución N° 477/15 • • La Ley Online • ar/jur/3749/2015


III. Competencia del órgano y obligación de fiscalización



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III. Competencia del órgano y obligación de fiscalización

El art. 1° de la ley 16.463 establece la competencia general de la autoridad Nacional sobre los productos medicinales y las actividades a ellos vinculadas; contiene en forma expresa, al establecer el sometimiento a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la cláusula que la erige en reglamentación primaria del ejercicio del derecho en la materia (art. 14 de la Constitución Nacional). El texto es el siguiente: Ley 16.463 - ARTICULO 1° — Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

El art. 2° de la ley establece: ARTICULO 2° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados (12) por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Su primera parte impone el requisito de la previa autorización para ejercer la actividad; mientras tanto, la segunda parte del art. 2° remite a las normas reglamentarias dictadas por la ANMAT o el Ministerio de Salud de la Nación y a las múltiples obligaciones tendientes a asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Queda por agregar que el art. 3° de la ley constituye una reglamentación que reenvía a otros cuerpos técnicos-normativos y recae sobre los productos mismos, los cuales, por imperio del decreto 150/92, requieren el previo registro de competencia de ANMAT (REM). Como norma de cierre del sistema, el art. 19 inc. 2° prohíbe de modo absoluto y abstracto toda actividad que contravenga el régimen de la ley. Cualquiera sea el territorio en el que se detecte la materia prohibida, es competencia de la ANMAT adoptar la medida preventiva oportuna y adecuada a la situación de riesgo.

Con los textos analizados queda delimitada la diferencia entre la competencia del Estado Nacional (art. 1° de la ley) y las obligaciones-reglamentaciones a satisfacer para ejercer legítimamente la actividad farmacéutica. Estas últimas normas son la contracara del llamado "poder de policía sanitario", cuyo ejercicio a través de la actividad de contralor o fiscalización —norma a norma concreta— se erige en la obligación ineludible para el Estado.

Como corolario de la distinción, la responsabilidad del Estado surge por incumplimiento o deficiente prestación del deber de contralor o fiscalización y por ello no resulta necesario invocar a las normas de competencia que no generan obligación alguna para los particulares. Con mayor razón esto es aplicable a la mención de la ley de ministerios, cuya motivación es delimitar el reparto de las competencias y misiones dentro de la órbita del Poder Ejecutivo.

Parece necesario poner de relieve que la facultad —servicio público de fiscalización (en materia de medicamentos)— está expresada en su forma más general e indeterminada en los dispositivos de la ley 16.463, antes analizados. Más, para precisar su contenido y convertir la prestación del organismo estatal en "mandatos expresos y determinados en una regla de derecho, en los que puede identificarse una clara falta del servicio"(13) hay que efectuar el análisis con la introducción de las normas inferiores, como paso lógico de ascenso de lo abstracto a lo concreto, que no está completado en el dictamen, al analizar el caso quedándose exclusivamente al nivel de la ley de medicamentos.

Este proceso de ascenso a lo concreto, necesario para determinar la falta de servicio es el aplicado en el fallo de la sala II de la Cámara Nacional de Apelaciones Contencioso Administrativo Federal en los autos "Pereyra, Horacio Alberto y otros c. Colombo y Magliano SA y otros s/daños y perjuicios", del 26/6/08. En dicho pronunciamiento se condena solidariamente al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) por la muerte de ganado a causa de la propagación de una infección de ácaros en una zona libre del parásito.

Coherente con lo dicho, el análisis parte de la identificación de las normas de competencia del órgano, que regulan la intervención y, de ese modo, en caso de que se verifiquen apartamientos u omisiones, corresponderá tener por acreditada la denominada "falta de servicio". (14)

A partir de la reglamentación puede juzgarse, respecto del organismo fiscalizador, si "se verificaron apartamientos a las normas que tuvieran entidad suficiente como para comprometer su responsabilidad, teniendo especialmente en cuenta que —tal como lo señalara el juez de grado— el ejercicio regular de la labor de policía sanitaria animal, no convierte al SENASA en pleno responsable de toda enfermedad en el ganado, puesto que es una labor de prevención y no de resultado". (15)

Como un caso de falta de servicio se probó que no se había realizado un procedimiento reglado consistente en un baño precaucional a todo el rodeo. Para determinar su nexo con el daño, el juzgador formula un pronóstico a partir de la conducta-prestación debida en los siguientes términos: "...si se hubiera llevado a cabo tal práctica, hubiera podido evitarse el desenlace dañoso. Al no hacerlo, el organismo estatal resulta responsable por aplicación de los arts. 1074 y 1112 del Código Civil".

El Tribunal juzgó que el organismo ejerció el poder de policía de forma irregular "en la medida en que los controles no fueron completos por problemas presupuestarios y se realizaron de manera parcial".

IV. El deber de fiscalización de los laboratorios farmacéuticos por la ANMAT

Desde hace muchos años, a través de las ideas de las buenas prácticas de fabricación, verdadero catálogo de puntos críticos en la actividad fabril, se puede decir que no existe funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos sin la permanente intervención de la ANMAT. Su actividad fiscalizadora se concreta a través de inspecciones directas, la previa verificación del lanzamiento de nuevas líneas de producción, o indirectamente controlando el sistema de auditorias / auto-inspecciones internas en el marco del sistema de garantía de la calidad obligatorio de las empresas.

El principio es que "(l)os productos farmacéuticos autorizados para la comercialización, deben ser fabricados sólo por las industrias autorizadas por la A.N.M.A.T, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por la Autoridad Sanitaria Nacional competente". (16)

No obstante este enfoque, aceptado plenamente por la industria, persiste idealizadamente, una suerte de resabio del Derecho Administrativo en el cual la habilitación de establecimiento es un acto de autorización de carácter estático. Todo lo contrario a lo que sucede en la autorización de la industria farmacéutica por la ANMAT, la cual otorga la habilitación del establecimiento y —de modo dinámico— "autoriza el funcionamiento" de rubros o líneas de producción que cumplen las BPF y C. Mientras la primera tiene una duración temporal, los procesos productivos deben ser sometidos a las inspecciones periódicas de verificación a partir de un enfoque de análisis de riesgo que apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos específicos. En palabras de la normativa: "(...) dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente". (17)

Como el mismo organismo expresa "(...) las acciones de control son responsabilidad de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe contar con un modelo que asegure: a) el control de las industrias con uniformidad de criterio (...)"(18)

Cuando la ANMAT verifica la conformidad con la autorización de los procesos productivos en los establecimientos farmacéuticos se rige por la Disposición 2819/2004 ANMAT —que adopta los lineamientos o Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003, aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud— OMS. (19)

Dicha norma considera comprendido en el concepto de garantía de la calidad a las Buenas Prácticas de Fabricación, herramienta "que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF, tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Dichos riesgos son esencialmente de dos tipos: Contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión), causada, por ejemplo, por rótulos falsos colocados en envases". (20)

V. El deber de fiscalización del cumplimiento de BPF y C por la autoridad sanitaria

Siguiendo con el método mental de traer al presente los hechos del caso juzgándolos con la normativa hoy vigente, resta incorporar al análisis la normativa específica que hace posible determinar si existe falta de servicio en el actuar del Estado.

Teniendo en cuenta las circunstancias del caso comentado, seguidamente se señalan algunas de las reglas (ítem) de BPF que se relacionan con la evitación de confusión de materias primas y de los riesgos de contaminación (accidental) del producto con sustancias extrañas a la composición, que son materia de constatación por la inspección de verificación de GMP.

14. MATERIALES. - 14.13 Las materias primas deben ser rotuladas en el área de depósito. Los rótulos deben tener la siguiente información: (a) nombre designado del producto y, cuando sea aplicable, el código de referencia interno; (…)

14.14 Deben existir procedimientos apropiados o medidas para asegurar la identidad de los contenidos para cada contenedor de materias primas. Los contenedores desde los cuales las muestras son tomadas deben ser identificados.

14.15 Las materias primas sólo deben ser liberadas por el departamento de control de calidad dentro de su vida útil.

16. BUENAS PRACTICAS EN PRODUCCION - 16.8 Normalmente, productos no medicinales no deberían ser producidos en áreas o con equipos destinados para la producción de productos farmacéuticos, salvo expresa autorización de la Autoridad Sanitaria.

Operaciones de procesamiento - 16.15 Antes de que cualquier operación de procesamiento comience, se debe asegurar que el área de trabajo y el equipamiento están limpios y libres de cualquier materia prima, producto, residuo de producto, rótulos o documentos que no sean requeridos para la operación actual. (...)

1.2 (g) El sistema de garantía de calidad apropiado para el elaborador de productos farmacéuticos debe asegurar que: los productos farmacéuticos no son vendidos o provistos antes que las personas autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido producido y controlado de acuerdo con los requerimientos de la autorización de comercialización y otras regulaciones relevantes a la producción, control y liberación de productos farmacéuticos.

Cuando se omite la realización de la inspección o realizada, no se deja constancia de la verificación satisfactoria de los ítem mencionados, la autoridad sanitaria no puede certificar que la producción se realiza de conformidad con la normativa, minimizando los riesgos de daños a los consumidores producidos por defectos del producto. En este caso, —siguiendo la hipótesis— no se realizó adecuadamente la constatación de las condiciones adecuadas de elaboración necesarias para minimizar la ocurrencia de todo posible factor de contaminación del producto final. Consecuentemente, se evidencia la falta de servicio del organismo competente, presupuesto de la responsabilidad.

En doctrina no puede confundirse el incumplimiento de "un deber legal que le imponía obstar el evento lesivo"(21) con la "falta de servicio" por cumplimiento irregular de los "mandatos expresos y determinados en una regla de derecho".

Es doctrina de la Corte Suprema que la responsabilidad extracontractual del Estado por actividad ilícita tiene como presupuestos ineludibles para su procedencia: a) ejecución irregular del servicio, b) la existencia de un daño cierto y c) la relación de causalidad directa entre la conducta de la provincia y el daño cuya reparación se persigue (Fallos: 328:2546). (22)

La concepción objetiva de la falta de servicio (por acción u omisión) es precisada por la Corte como la obligación del Estado de "prestar un servicio" el cual "lo debe realizar en condiciones adecuadas para llenar el fin para el que ha sido establecido y debe afrontar las consecuencias de su incumplimiento o ejecución irregular". (23)

No se trata de una responsabilidad indirecta de los órganos del Estado, sino que éste "debe responder de modo principal y directo por sus consecuencias dañosas". (24)

Cuando el incumplimiento de las reglas imprescindibles de buenas prácticas que originaron el defecto dañoso del producto es posible por la insuficiente verificación del Estado (en intensidad y regularidad temporal) puede mediar "suficiente nexo causal" con el daño al consumidor que resulta imputable al Estado "en calidad de consecuencia mediata previsible de su accionar irregular". (25)

En el mismo sentido se ha dicho que basta que el incumplimiento se conecte causalmente como una condición apta o adecuada para que se produzca la lesión. (26) De haberse observado el comportamiento positivo que las circunstancias exigían, se podría haber interrumpido el proceso causal, evitándose el desenlace dañoso". (27)

Es muy importante considerar que no se requiere que la omisión del Estado sea causa exclusiva del daño. En opinión de Kemelmajer de Carlucci "el daño puede ser distribuido, cuando no puede imputarse al autor la totalidad del perjuicio, por incidir su omisión concurrentemente, como coadyuvante de los demás factores desencadenantes del perjuicio. (28)

Destaca la distinguida jueza en su voto que "Tratándose de control de productos medicinales se ha propiciado que 'el Estado es civilmente responsable siempre que se acredite la existencia de una relación causal adecuada entre la ausencia o deficiencia en el control de la farmacopea por los organismos técnicos competentes y el resultado dañoso producido por el medicamento'. (29)



VI. ¿Es posible un nuevo desarrollo en la doctrina de la Corte Suprema?

Si prestamos atención al razonamiento vertido en el párrafo IV del dictamen sobre la doctrina del Alto Tribunal y seguimos de cerca los precedentes citados, tal vez el lector intuya que esa doctrina no comprende enteramente a la responsabilidad derivada del ejercicio del "poder de policía sanitario" —ventilado en el caso—. La duda me llevó a analizar dos órdenes de cuestiones: La primera, en orden al alcance del concepto "poder de policía de seguridad" empleado en la doctrina. Respecto de la otra, el problema consiste en la diferencia ontológica entre la obligación del Estado de contralor de medicamentos (en doctrina, genéricamente, aludido como "policía de salubridad o sanitaria") y la que surge del "poder de policía de seguridad".

Cuando se analiza el primer problema, se advierte que ya en el fallo "Friar S.A. c. Estado Nacional y otros s/daños y perjuicios" (Fallos 329:3966) en el voto en disidencia parcial de las Juezas Highton y Argibay, se dijo, que el ejercicio del "poder de policía de seguridad" "que corresponde al Estado no resulta suficiente para atribuirle responsabilidad en un evento en el cual ninguno de sus órganos o dependencias tuvo parte, toda vez que no parece razonable pretender que su responsabilidad general en orden a la prevención de los delitos pueda llegar a involucrarla a tal extremo en las consecuencias dañosas que ellos produzcan con motivo de hechos extraños a su intervención directa (Fallos citados y 327:2722)". (30) De la doctrina se evidencia con meridiana claridad que se ajusta a la responsabilidad del Estado en el ejercicio de la prevención de los delitos.

La doctrina contraria al "Estado-asegurador" se reitera en la referencia al deber legal de obstar el evento lesivo (causa "Cohen, Eliazar c. Río Negro Provincia de" del 30/5/06).

Desde el aspecto ontológico —y aquí el giro conceptual que propongo— las diferencias entre las obligaciones del Estado que dimanan del poder de policía sanitario y de seguridad adquieren trascendencia a la hora de determinar su responsabilidad por falta de servicio. Como ya se vio, la obligación fundamental derivada del poder de policía sanitario, restringido al control de la habilitación y cumplimiento de las BPF en cada uno de los laboratorios farmacéuticos, es absoluta y de resultado: La autoridad sanitaria la debe ejercer en todos los establecimientos de su competencia y verificar en ellos si cumple o no la normativa (resultado). Si la firma la cumple, el Estado asegura que los productos son de calidad; de lo contrario, debe adoptar medidas proporcionadas al desvío que tiene incidencia en el producto.

Muy por el contrario, las obligaciones que emanan del "poder de policía de seguridad" se constituyen como de medios, desplegados para la "prevención" de delitos. No tiene —como el sanitario— objetos ciertos y determinados de control (los laboratorios), sino todo un territorio y un ámbito social. En el primero rige la certeza, en el segundo la probabilidad de comisión de delitos y requiere una disposición de medios adecuada que se asocia a "objetivos (…) como propósitos a lograr en la mejor medida posible". (31)

Finalmente mediante esta diferenciación se desprenden con coherencia sistémica los distintos efectos que se proponen en este trabajo. Si el Estado incumplió su deber absoluto de ejercer el contralor del establecimiento farmacéutico, resulta responsable —siguiendo la doctrina de la Corte en "Cohen Eliazar"— si el "evento lesivo" acaecido como consecuencia de incumplimientos de las buenas prácticas (BPF y C) en el proceso productivo, podría haber sido "obstado" por una fiscalización adecuada y oportuna y la adopción de medidas correctivas o preventivas.

Es necesario comprender que no se trata de la prevención de todas las "consecuencias dañosas" —derivadas de los delitos—, sino de aquellas que guardan relación adecuada con la deficiente fiscalización de los laboratorios, con la exclusión de factores accidentales o del caso fortuito o fuerza mayor.

En el resto de la cadena de comercialización, la intensidad de la obligación fiscalizadora puede atenuarse y confluirse con la doctrina tradicional.

VII. Cuestiones sobre la prueba de la falta de servicio

Parece sencillo encuadrar la responsabilidad del laboratorio por el producto defectuoso en el art. 1113 del Código Civil. Probado el vicio o defecto y el daño, causalidad mediante, la responsabilidad se imputará al dueño o guardián del producto, salvo acreditada que sea la fuerza mayor.

No obstante cuando la falta de servicio se origina en el deficiente ejercicio del poder de policía sobre un establecimiento ¿correspondería entonces que sea el Estado —y no la víctima— el que tenga la carga de demostrar que cumplió su obligación de resultado? ¿Que aun cumpliendo regularmente su deber, el defecto que causó el daño igual se hubiera producido? ¿Por qué?

Porque no parece adecuado a las posibilidades de la víctima del daño probar el preciso incumplimiento de la norma especial de las buenas prácticas que guarda suficiente nexo causal con el daño. ¿Se aplica a este sector de la responsabilidad el criterio de las cargas probatorias dinámicas?

Son sólo algunos de los problemas que salen a la luz a partir del giro conceptual que hemos transitado.

Especial para La Ley. Derechos reservados (Ley 11.723)

 (1) CS, 2009/10/20. - Parisi de Frezzini, Francisca c. Laboratorios Huilén y otros.

 (2) Dictamen de la Procuración General de la Nación, acápite IV.

 (3) Cámara de Federal de Apelaciones de La Plata, sala III, del voto del Juez Vallefín.

 (4) Dictamen de la Procuración General de la Nación, acápite II.

 (5) Dictamen de la Procuración General de la Nación, acápite II.

 (6) Introducidas en la legislación farmacéutica por Disposiciones ANMAT 1231/94 Buenas Prácticas de fabricación para la Industria Farmacéutica OMS 1975, Guía de Inspecciones del MERCOSUR Resoluciones del GMC. Disposiciones ANMAT 853/99 (OMS 1992), 2819/2004, entre otras.

 (7) DE GARAY, Oscar E. Competencia de la Nación y de las Provincias para legislar en materia sanitaria. LA LEY, 2008-A, 941.

 (8) CANTAFIO, Fabio Fidel. Autorización de productos alimenticios. Competencia de la Nación y las Provincias. LA LEY 22/09/2009, 4 IX. La competencia federal: Aplicación de la doctrina de la "Corriente de Comercio" y del principio de Supremacía de la Constitución.

 (9) Decreto 1490/92, art. 8° inc. ñ.

 (10) GUAJARDO, Carlos. Código alimentario argentino: su valoración jurídica. Ed. Jurídicas Cuyo.

 (11) CANTAFIO, Fabio Fidel. Tendencias mundiales en protección de los alimentos y su evolución legislativa. DJ, 2002-2, 380.

 (12) El concepto de habilitación en la industria farmacéutica moderna no se restringe a lo edilicio y facilidades; es dinámico y comprensivo de la "autorización de funcionamiento", es decir, de los procesos productivos concretos.

 (13) Dictamen de la Procuración General de la Nación, acápite IV.

 (14) Fallo, punto VIII.

 (15) Fallo, punto XI.

 (16) Disposición 2819/2004 ANMAT. CONSIDERACIONES GENERALES.

 (17) Disposición 2819/2004 ANMAT.

 (18) Ibídem.

 (19) http://www.anmat.gov.ar/normativas_medicamentos_cuerpo.asp.

 (20) Disposición 2819/2004 ANMAT. 2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS (BPF).

 (21) Doctrina de que el Estado no puede ser convertido en un asegurador de todo hecho dañoso de Fallos 329:3966.

 (22) CS, 12/8/2008. Reynot Blanco, Salvador Carlos c. Santiago del Estero, Provincia de s/daños y perjuicios. Cons. 6°).

 (23) CS, Reynot Blanco, Salvador Carlos. Cons. 6°) Con cita de Fallos: 306:2030; 312:1656; 315:1892, 1902; 316:2136; 320:266; 325:1277; 328:4175; 329:3065.

 (24) Ibídem. Cons. 6°) Con cita de Fallos: 312:1656; 317:1921; 318:193; 321:1124; causa S.2790.XXXVIII.

 (25) Ibídem. Cons. 9°).

 (26) LÓPEZ CABANA, Roberto. Responsabilidad Civil del Estado Derivada del Ejercicio del Poder de Policía. En ALTERINI, A. A. y LÓPEZ CABANA, Roberto. Temas de Responsabilidad Civil. Ed. Ciudad Argentina – FD y CS. 1995.

 (27) GOLDENBERG, I. La relación de causalidad en la responsabilidad civil. Astrea 1984, p.212, citado por López Cabana. O.c.

 (28) SC Mendoza, 18/10/1996. Norton, María c. Municipalidad de Godoy Cruz. LA LEY, 1997-B, 92. Voto de la Jueza Kemelmajer de Carlucci.

 (29) KEMELMAJER DE CARLUCCI, o.c. Policía sobre los productos medicinales. Cita de López Cabana y Goldenberg, Ponencia del 2° Encuentro sobre responsabilidad civil por productos farmacéuticos y medicinales, Morón, abril de 1987.

 (30) Considerando 10). La cursiva en la cita me pertenece.

 (31) Lo opuesto a los "mandatos expresos y determinados en una regla de derecho, en los que puede identificarse una clara falta del servicio".

Voces: RESPONSABILIDAD CIVIL ~ RESPONSABILIDAD DEL ESTADO ~ RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL ~ FACTOR DE ATRIBUCION DE RESPONSABILIDAD ~ DERECHO PUBLICO ~ RESPONSABILIDAD CONTRACTUAL ~ RESPONSABILIDAD OBJETIVA ~ DERECHO COMPARADO ~ CORTE SUPREMA DE JUSTICIA DE LA NACION ~ DOCTRINA DE LA CORTE SUPREMA



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