Anticorrupcion sentencia del tribunal constitucional



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§5. El concebido como sujeto de protección jurídica

5.1. Tratamiento del concebido en el ordenamiento jurídico peruano

15 .   El Código Civil de 1852, siguiendo una corriente trazada ya desde el Derecho romano, establecía en su artículo 1° que “El hombre, según su estado natural, es nacido o por nacer”, y en el artículo 3° que “al que está por nacer se le reputa nacido para todo lo que le favorece”; para finalmente agregar en el artículo 4° que “El nacido y el que está por nacer necesitan para conservar y trasmitir estos derechos que su nacimiento se verifique pasados seis meses de su concepción, que  vivan cuando menos veinticuatro horas y que tenga figura humana”.

16 .   El proyecto de Código Civil de 1890 era, por su parte, hasta más preciso al establecer en su artículo 149 que “el hombre, según su estado natural, es concebido o nacido”, agregando que “al concebido se le reputa nacido para todo lo que le favorece”. Ya el Código Civil de 1936 no utiliza el término “concebido”, como se preveía en el proyecto antes glosado, sino que  establecía que “El nacimiento determina la personalidad. Al que está por nacer se le reputa nacido para todo lo que le favorece, a condición de que nazca vivo”.

17 .   El Código Civil de 1984, en su artículo 1° declara que “la persona humana es sujeto de derecho desde su nacimiento”, agregando que “la vida humana comienza con la concepción”, y que “El concebido es sujeto de derecho para todo cuanto le favorece”. Por su parte, el Decreto Legislativo N.° 346 – Ley de Política Nacional de Población, establece en el artículo IV inciso I del Título Preliminar que “La Política Nacional garantiza los derechos de la persona humana: a la Vida” y que “El concebido es sujeto de derecho desde la concepción”; la Ley N.° 26842 – Ley General de Salud, cuyo título Preliminar, artículo III, estipula que “toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos y condiciones que establezca la ley…”, así como que “El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud”. El Código Sanitario aprobado en marzo de 1969 mediante Decreto Ley N.° 17505, establecía en su artículo 17° que “Con la concepción comienza la vida humana y nace el derecho a la salud. El cuidado de la salud durante la gestión comprende a la madre y al concebido”; agregaba también (artículo 31°) que “Al niño desde la concepción hasta la adolescencia le corresponde un esmerado cuidado de la salud…”; de otro lado, en el artículo 113° estipulaba que “Las acciones de salud comprenden al hombre desde la concepción hasta la muerte y deben ejercitarse en todas las etapas de conforman su ciclo vital”.

18 .   El derogado Código de los Niños y Adolescentes aprobado por Decreto Ley N.° 26102, en el artículo I del Título Preliminar definía: “Se considera niño a todo ser humano desde su concepción hasta cumplir los 12 años de edad y adolescente desde los 12 hasta cumplir los 18 años de edad”; y, en cuanto a los derechos, señalaba en su artículo 1° que “Todo niño y adolescente tienen derecho a la vida desde el momento de la concepción. El presente Código garantiza la vida del concebido, protegiéndolo de experimentos o manipulaciones genéticas contrarias a su integridad y desarrollo físico o mental”. Ambas disposiciones se repiten prácticamente de manera literal en el vigente Código de los Niños y Adolescentes aprobado por Ley N.° 27337.

19 .   Tanto por la normativa internacional como la nacional (constitucional como infraconstitucional) resulta evidente que la vida es protegida desde la concepción; siendo ésta, por lo menos desde la perspectiva del Derecho aplicable a nuestro país, una cuestión ya determinada, y sobre la cual no tendría utilidad hacer en este momento disquisiciones mayores.

20 .   Aun así, y he ahí una de las claves de la controversia, del conjunto de normas anotadas, que por cierto no agotan a todas las que en nuestro ordenamiento hacen referencia a la vida y su protección jurídica desde la concepción, se aprecia que ninguna de ellas explica o define en qué momento del proceso vital se produce la concepción. Sin embargo, debe remarcarse que sí existe una norma, actualmente vigente, que de alguna manera compromete su posición respecto al momento desde el cual se debe brindar atención y protección al ser humano, fijándolo en este caso a partir de la fecundación.

21 .   Se trata del documento denominado “La Salud Integral; Compromiso de Todos – Modelo de Atención Integral de Salud”, aprobado por Resolución Ministerial N.º 729-2009-SA/DM de 20 de junio de 2003, como “marco conceptual referencial que establece las acciones y estrategias para garantizar la satisfacción de las necesidades de salud de las personas, la familia y la comunidad”(resaltado nuestro). En este documento, cuyo cumplimiento e implementación corresponde tanto a la Dirección General de Salud de las Personas como a las Direcciones Regionales y Sub Regionales de Salud, se dispone entre otros aspectos, la implementación de programas de Atención Integral, y para ello, el punto 1.1 “Grupos Objetivo para los Programas de Atención Integral” prevé que “Cada Programa de Atención Integral de Salud por Etapa de la Vida, contiene un grupo objetivo diferenciado por cada etapa de vida los cuales se constituyen de la siguiente manera: *Programa de Atención Integral de Salud del Niño, que comprende desde la fecundación hasta los 9 años...” (resaltado y subrayado nuestro). La misma disposición señala la necesidad de que cada programa a fin de optimizar la atención se divida en sub grupos por etapas de la vida; y, en lo que corresponde a los niños, establece como el primero de ellos al de “Niño por nacer: desde la fecundación hasta antes del nacimiento” (resaltado y subrayado nuestro). En el anexo 2 del mismo documento se establecen los “Cuidados Esenciales para los Programas de Atención Integral de Salud por Etapas de la Vida”, el cual en el punto denominado “Atenciones Individuales Específicas del Niño. Estimulación Prenatal y Temprana” prevé lo siguiente: “Atención periódica durante la gestación, a fin de estimular el desarrollo psicoafectivo del niño.Conjunto de procesos y acciones que potencian y promueven el desarrollo físico, mental, sensorial y social del ser humano desde la fecundación hasta el nacimiento…” (resaltado y subrayado nuestro).



5.2. El concebido para la doctrina jurídica

22 .   Es importante, en primera instancia, indagar cómo ha sido entendido el término concepción en el mundo jurídico a través  de los diccionarios jurídicos; por lo que se recurrirá a uno histórico de nuestro país y a dos de los más usados  en el mundo hispano: los diccionarios de GARCÍA CALDERÓN, CABANELLAS y OMEBA, respectivamente. Es así que estas fuentes definen el término concepción de la siguiente manera:

(i)           “Unión de los materiales suministrados por ambos sexos en el acto procreativo, para la formación  de un nuevo ser”, y se remite, entre otros al término preñez [GARCÍA CALDERÓN, Francisco. Diccionario de la Legislación Peruana, tomo I. Lima: Grijley, edición en facsímil de la segunda edición, 2003, p. 501]. En cuanto a esta última palabra, indica: “Se llama preñez o preñado el estado de una mujer que ha concebido un hijo…” [Op. cit. Tomo II, p. 1571].

(ii)          “El acto de la fecundación y comienzo del proceso vital”. Se agrega que fisiológicamente “La concepción se efectúa en el momento en el cual la cabeza del espermatozoide penetra en el óvulo. La concepción no es inmediata a al cópula carnal; pues a veces puede transcurrir algún tiempo desde ésta al instante en que el espermatozoide, o elemento masculino, fecunda el óvulo o elemento femenino”. En cuanto al aspecto estrictamente jurídico señala que “Desde la concepción en el seno materno comienza la existencia de las personas…” [CABANELLAS, G. Diccionario Enciclopédico de Derecho Usual, Tomo II. Buenos Aires: Heliasta, 16° edición, 1981, p. 253].

(iii)        “Del latín (concepto-ónis). Acción y efecto de concebir. Biológicamente es el momento de fecundación del óvulo, que determina en el orden jurídico, el comienzo de la existencia de la persona” [Enciclopedia JurídicaOmeba, Ed. Bibliográfica Argentina, sine data, Tomo III, p. 578].

23 .   Dentro del campo jurídico, como se encuentra glosado supra, si bien se reconoce reiteradamente al concebido como sujeto de derechos, la normativa no define ese estado, salvo un caso en el que, como se ha señalado, expresamente se inclina a considerar a la vida como un proceso que se inicia con la fecundación. Dentro de esa situación de controversia anotada, es posible identificar:

 

(i)        Un importante grupo de juristas que se han pronunciado a favor de ubicar la concepción en la etapa de la fecundación y específicamente a partir de la fusión de los pronúcleos y la formación de la nueva célula distinta a la que le dieron origen. Entre ellos se encuentran, sólo para citar a los peruanos, MARCIAL RUBIO CORREA, CARLOS FERNÁNDEZ SESSAREGO Y ENRIQUE VARSI ROSPIGLIOSI, reconocidos juristas y especialistas en derecho constitucional, derecho civil y  derecho genético, respectivamente. Esta posición considera que toda la información constitutiva del nuevo ser ya está contenida en esa primera y única célula; ella contiene el código de la vida que igualmente se encuentra en cualquier ser humano nacido. Todo lo que le ha de permitir evolucionar, toda la información necesaria y a la vez suficiente que define las características de un nuevo ser humano, único e irrepetible, surge de la unión de los 23 cromosomas femeninos con los 23 masculinos. Es un ser humano en una etapa inicial y en proceso de desarrollo, pero ello no debe implicar que se le condicione o niegue la titularidad de los derechos que surgen de su propia naturaleza, menos aún el de la vida, que es el presupuesto para el goce de todos los demás. De otro lado, condicionar los derechos dependiendo de la edad o de la etapa de desarrollo implicaría una vulneración del principio derecho de igualdad, reconocido tanto por nuestra constitución como por todos los tratados internacionales de derechos humanos.



 

(ii)       Por su parte, se encuentran aquellos que consideran la anidación del óvulo fecundado en el útero materno como el inicio de la vida humana, la gestación y por ende el embarazo de la mujer. Entre ellos se encuentran LUIS BRAMONT ARIAS, LUIS BRAMONT-ARIAS TORRES, RAÚL PEÑA CABRERA, LUIS ROY FREIRE, FELIPE VILLAVICENCIO TERREROS Y JOSÉ HURTADO POZO, todos juristas reconocidos en el ámbito penal, siguiendo así la corriente mayoritaria en este campo del Derecho.

 

24 .   Corresponde a la ciencia describir y explicar el proceso de reproducción humana y cada una de las etapas del íter vital del ser humano; y, sobre esa base, apoyándose en lo que la ciencia médica señala, correspondería al mundo jurídico resolver las controversias que se le presenten. Como la ciencia médica se encuentra dividida, y no puede arribar a una respuesta definitiva, el mundo jurídico también se encuentra dividido. Es por ello que, para la solución del presente caso, adquieren singular relevancia algunos principios de interpretación de los derechos fundamentales, como el pro homine y el favor débilis.



 

§6. Aplicación de los principios de interpretación constitucional: La posición del Tribunal Constitucional respecto a la concepción

6.1. Principios de interpretación de la Constitución y los derechos fundamentales

25 .   Si se hace referencia a los derechos fundamentales, evidentemente que al mismo tiempo se hace mención también a la parte dogmática de la Constitución que a su vez los reconoce y garantiza; tanto a partir de su condición de derechos subjetivos, por la que no solo se protege a sus titulares de las injerencias injustificadas y arbitrarias de cualquiera (sea el Estado o un tercero), facultándolos también para exigir del estado determinadas prestaciones concretas; como a partir de su naturaleza de derecho objetivo, es decir como elementos que legitiman y constituyen todo el ordenamiento jurídico, toda vez que “comportan valores materiales o instituciones sobre los cuales se estructura (o debe estructurarse) la sociedad democrática y el Estado Constitucional” [STC N.º 3330-2004-PA, fundamento 9].

 

26 .   De allí que, para el presente caso, tan controvertido y con posiciones encontradas tanto en la ciencia médica como en la jurídica, resulta necesario acudir al criterio de interpretación constitucional denominado por la doctrina como “interpretación institucional”, y que ya ha sido utilizado y definido en la jurisprudencia de este Colegiado.



 

6.1.1. Interpretación institucional

 

27 .   Este criterio interpretativo [STC N.º 0008- 2003-PI, fundamento 5] permite identificar en las disposiciones constitucionales una lógica hermenéutica unívoca, la que, desde luego, debe considerar a la persona humana como el priusético y lógico del Estado social y democrático de Derecho. En efecto, las normas constitucionales no pueden ser comprendidas como átomos desprovistos de interrelación, pues ello comportaría conclusiones incongruentes. Por el contrario, su sistemática interna obliga a apreciar a la Norma Fundamental como un todo unitario, como una suma de instituciones poseedoras de una lógica integradora uniforme.



 

Por ello es necesario sustraerse de las posiciones subjetivas que pretendan glosar la Carta Fundamental, pues, como afirma GARCÍA PELAYO, “lo significativo para la interpretación no es la razón instrumental o la voluntad subjetiva del constituyente, sino la racionalidad y voluntad objetivas que se desprenden del texto.” [GARCÍA PELAYO, MANUEL “Consideraciones sobre las cláusulas económicas de la Constitución”. En: Estudios sobre la Constituciónespañola de 1978, a cargo de M. RAMÍREZ, Zaragoza, 1979, p. 79]. A tal propósito coadyuvan los principios interpretativos institucionales de “unidad de la Constitución”, “eficacia integradora” y “concordancia práctica”.

 

28 .   Dichos principios, que no son sino muestras de un criterio de interpretación institucional superior, permiten inferir lo que PETER HÄBERLE denomina las “cristalizaciones culturales” subyacentes en todo texto jurídico, las que, sin duda, se encuentran contenidas también en la Constitución. En consecuencia, ninguna sociedad que se precie de mantener una sólida identidad con el bien común, puede soslayar que la Norma Fundamental encierra todo un complejo cultural, en el que es posible identificar un “mínimo común axiológico”, esto es, el punto de encuentro entre los valores básicos de la comunidad. Así, “la Constitución no se limita a ser un conjunto de textos jurídicos o un mero compendio de reglas normativas, sino la expresión de un grado de desarrollo cultural, un medio de autorrepresentación (...) de todo un pueblo, espejo de su legado cultural y fundamento de sus esperanzas y deseos. (...). De ahí que los propios textos de la Constitución deban ser literalmente “cultivados” (la voz “cultura” como sustantivo procede del verbo latino cultivare) para que devengan auténtica Constitución”. [HÄBERLE, Peter. Teoría de la Constitución como ciencia de la cultura. Traducción de Emilio Mikunda. Madrid: Tecnos, 2000, pp. 34-35].



 

29 .   Por todo ello, representa un mandato para este Colegiado identificar los contenidos valorativos dispuestos en la Carta Fundamental, que la erigen como la letra viva que plasma la propia esencia cultural de nuestra sociedad, y que son el fundamento tanto para reconocer las dificultades y contingencias del presente como para avizorar las eventuales soluciones a futuro.

 

30 .   Los fundamentos axiológicos de la Constitución -cuyo presupuesto ontológico es la dignidad de la persona humana (artículo 1º)-, son la expresión y la propia proyección de nuestra comunidad. De ahí su importancia, y la necesidad inexorable de reconocerlos, desarrollarlos y ubicarlos en el contenido esencial de todos y cada uno de los derechos fundamentales.



 

31 .   En efecto, el núcleo duro de los derechos fundamentales, más allá de la materia concreta sobre la que versen, y al margen de la técnica ponderativa que pueda aplicárseles, está imbuido de los valores superiores de nuestro orden constitucional. Y es que un derecho fundamental desprovisto de la raigambre ética que debe transitar nuestro sistema cultural, poco tendrá siquiera de “derecho”, pues estará condenado al repudio social.

 

32 .   De otro lado, existe un conjunto de principios o directrices de aplicación e interpretación propios de los derechos fundamentales. En tal medida, para el análisis del presente caso resulta imprescindible considerar de manera especial como pauta o cauce hermenéutico el principio pro homine y el principio pro debilis, justamente porque se presenta en la circunstancia de analizar un caso donde se encuentran en cuestión el derecho a la vida y la situación o condición más débil en que podría encontrarse el ser humano: cuando inicia su proceso vital, el primer paso en el desarrollo de su vida que acabará con la muerte.



6.1.2. Principio pro homine

33 .   El principio pro homine es un principio hermenéutico que al tiempo de informar el derecho de los derechos humanos en su conjunto, ordena que deba optarse, ante una pluralidad de normas aplicables, siempre por aquella normaiusfundamental que garantice de la manera más efectiva y extensa posible los derechos fundamentales reconocidos; es decir aquella que despliegue una mayor eficacia de la norma. O como reiteradamente ha señalado la jurisprudencia del Tribunal Constitucional, el principio pro homine implica que los preceptos normativos se tengan que interpretar del modo que mejor se optimice el derecho constitucional y se reconozca la posición preferente de los derechos fundamentales [STC N.º 1049-2003-PA, fundamento 4]. Asimismo pero de manera inversa, también  implica que debe preferirse la norma o interpretación más restringida cuando de los que se trata es de fijar restricciones al ejercicio de los derechos, sean éstas de carácter permanente o extraordinaria. Esta directriz de preferencia de normas o de interpretación alcanza a ser aplicable incluso en los casos de duda sobre si se presenta una situación en que se encuentran en juego derechos fundamentales u otros derechos.

 

6.1.3. Principio pro debilis

 

34 .   Debe también servir como pauta interpretativa de los derechos fundamentales  implicados en el presente caso el principio favor debilis, pro debilis o principio de protección a las víctimas, que junto con el principio pro homine antes anotado, configuran el principio de centralidad del ser humano. Este principio manda que ante situaciones de derechos fundamentales en conflicto, debe tenerse especial consideración con aquella parte más débil, en una situación de inferioridad y no de igualdad con la otra.



 

6.2. Análisis en concreto

 

35 .   Este Tribunal considera que se debe ser sumamente cauteloso en la dilucidación de este caso, en el que existen posiciones encontradas desde la ciencia respecto a los efectos de la píldora en el cuerpo de la madre y en el proceso vital del nuevo ser. Si bien no corresponde zanjar las dudas de la ciencia o definir desde esa perspectiva cuándo es que la vida comienza, pues la auctoritas de este Colegiado no es científica, si le corresponde administrar sobre la duda que genera la inexistencia de consenso y certeza sobre los efectos de la píldora.



 

36 .   Para ello, previamente se debe adoptar una posición evidentemente sobre fundamentos que resulten razonables y justos, y sin olvidar que lo que se está interpretando es nada menos que la norma constitucional, la cual, “no es otra cosa que un ensayo, tal vez imposible y casi podríamos calificarlo de “fáustico”, pero profundamente humano y digno de ser interpretado, de transformar en derecho escrito los supremos valores, la pretensión de ”encerrar” de “definir” en una norma positiva, lo que por su naturaleza es inasible e indefinible: lo absoluto”. [CAPPELLETTI, M. El control judicial de la constitucionalidad de las leyes en el derecho comparado. Traduc. De  Cipriano Lara y Héctor Fix Zamudio, México, 1996, p. 74].

 

37 .   A este Colegiado correspondía pues, dentro del marco constitucional y sobre la base de los valores y principios que la configura, ponderar adecuadamente cada una de las posiciones expresadas y mostradas en el expediente, respecto a lo que la ciencia médica entiende por concepción y el momento en que ésta se produce. Igualmente debe ponderar lo que dice la doctrina y normativa jurídica, que no hace sino replicar la controversia inconclusa sobre este hecho tan trascendental. Este inacabado debate, del que se ha dado sólo somera cuenta, no hace sino mostrar de manera descarnada el hecho de que el ser humano, tan orgulloso de sí por el avance científico y grado de evolución que ha logrado, todavía no es capaz de determinar, sin lugar a controversia, el instante en el que se ha creado un nuevo miembro de su especie.



 

38 .   Teniendo en cuenta todo lo expresado hasta aquí, y surgiendo la disyuntiva de tener que optar por uno de los principios de interpretación constitucional desarrollados supra respecto a la constitución del concebido; este Colegiado se decanta por considerar que la concepción de un nuevo ser humano se produce con la fusión de las células materna y paterna con lo cual se da origen a una nueva célula que, de acuerdo al estado actual de la ciencia, constituye el inicio de la vida de un nuevo ser. Un ser único e irrepetible, con su configuración e individualidad genética completa y que podrá, de no interrumpirse su proceso vital, seguir su curso hacia su vida independiente. La anidación o implantación, en consecuencia, forma parte del desarrollo del proceso vital, mas no constituye su inicio. Por lo demás, aun cuando hay un vínculo inescindible entre concebido-madre y concepción-embarazo, se trata de individuos y situaciones diferentes, respectivamente; pues es la concepción la que condiciona el embarazo y no el embarazo a la concepción, y es el concebido el que origina la condición de mujer embarazada, y no la mujer embarazada la que origina la condición de concebido.

 

§7. La  denominada “Píldora del Día Siguiente” y sus efectos

39 .   La abundante instrumental que corre en autos nos dice de la riqueza de la información traída al proceso por las partes y por las personas a las que se les ha permitido intervenir en las instancias precedentes, información científica que se pone de lado de una y otra posición y que aún en la incertidumbre el Tribunal está en el deber de decidir puesto que conforme a lo que prescribe el artículo IX del Título Preliminar del Código Procesal Constitucional, los jueces no pueden dejar de resolver el conflicto sometido a su determinación, ni en casos de vacíos de la ley o en ausencia de ella. 



7.1. Lo que dicen los insertos en el producto, respecto a sus efectos

40 .   Junto con lo anterior, en que, como se ha reseñado, existen posiciones encontradas en el mundo científico respecto a los efectos de la píldora, es necesario e importante determinar lo que los fabricantes y/o distribuidores del producto, que operan en nuestro país con sus correspondientes autorizaciones, refieren respecto de aquél y la forma en la que actúan.



a.     GLANIQUE (Levonorgestrel) 0.75 ó 1.5 mg., elaborado en Argentina por Laboratorios Blipack, S. A. En el inserto del producto se señala: “Farmacodinamia: El mecanismo de acción de levonor-gestrel  no se conoce completamente. GLANIQUE, en dosis de dos tomas… o dosis única… bloquea la ovulación, impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación, es decir en  el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo, pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado” . (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/plm_2k8/src/prods/35280.htm).

 

b.     TIBEX (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Farmindustria S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Levonorgestrel inhibe la secreción de la gonadotropina e la pituitaria anterior, previniendo la ovulación y la maduración folicular. Interfiere con la fertilización y la implantación en el ciclo luteal por espesamiento del moco cervical y cambios en el endometrio”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en: (http://www.farmindustria.com.pe/productos/222.html).

 

c.     POSTINOR 2 (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Fabricado por: Laboratorio Gedeon Richter S.A.Budapest, Hungría. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: POSTINOR 2 (levo-norgestrel) a la dosis recomendada inhibe la secreción de las gonadotropinas de la hipófisis anterior, de este modo actúa impidiendo o previniendo la ovulación y la maduración folicular. Asimismo, tiene acción anticonceptiva a través de otro mecanismo interfiriendo con el transporte espermático por espesamiento del moco cervical. Consecuentemente, previene la fecundación e implantación en el ciclo luteal. Por el contrario, no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.  (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en la página web    www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/32067.htm).

 

d.     NORTREL (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Mecanismo de acción/Efecto. Anticonceptivo (sistémico): La inhibición de la excreción de las gonadotropinas de la pituitaria anterior previene la ovulación y la maduración folicular y es una de las acciones anticonceptivas de levonorgestrel. En algunos pacientes que usan anticonceptivos solamente dosis bajas de progestinas, particularmente implantes subdérmico de levonorgestrel, la ovulación no se suprime consistentemente de ciclo a ciclo. El efecto anticonceptivo de la progestina se alcanza a través de otros mecanismos que resultan en interferencia con fertilización e implantación en el ciclo luteal tal como adelgazamiento del moco cervical y cambios en el endometrio.”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en  http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/52934.htm).

 

e.     POST DAY (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Lafrancol. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica:  POSTDAY es un medicamento que inhibe y retrasa la ovulación, altera el transporte espermático mediante el espesamiento del moco cervical. Posteriormente impide la fecundación e implantación por lo que no se debe administrar después de dicho suceso. Una de las acciones anticonceptivas del levonorgestrel es la inhibición de la secreción de gonadotropina de la glándula pituitaria anterior previniendo la ovulación y maduración del folículo”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en la siguiente dirección electrónicahttp://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/47894.htm).

 

41 .   Conforme se desprende de la glosa aparecida en el inserto de los cinco productos mostrados y autorizados en nuestro país como Anticonceptivos Orales de Emergencia, en todos los casos se hace referencia al denominado “tercer efecto”, esto es expresamente refieren, según el caso, que además de inhibir la ovulación o espesar el moco  cervicalprevienen, interfieren o impiden la implantación.



 

42 .   El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S., N.º 010-97-SA, en su artículo 49º modificado por D.S. N.º 020-2001-SA establece que “El prospecto o inserto que  acompaña al producto farmacéutico deberá  consignar, la   siguiente  información: a)  Nombre   del   producto   farmacéutico. b) denominación Común Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmacéutica. d) Principios activos y excipientes (c.s.p.). e) Acción farmacológica. f) Indicaciones. g) Cuando corresponda, deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. h) Dosis y vía de administración. Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.”

 

De acuerdo a las Identificaciones Estándar de Datos en Salud, aprobado por D.S. N.º 024-2005-SA, “Rotulado”,  se define como (ítem 20 del anexo): “Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el registro sanitario del producto”.  En el mismo cuerpo legal se define (ítem 19) Registro Sanitario como “Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria competente del Perú para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del medicamento, las indicaciones y contraindicaciones para su empleo”.



 

43 .   Como se desprende de esta normativa, los insertos incluidos en los envases de los productos farmacéuticos en general, y obviamente en los que corresponden a Levonorgestrel en sus distintas presentaciones y marcas, no sólo se trata de informaciones que los propios fabricantes consignan sobre la base  de sus investigaciones y experimentaciones con el producto que colocan al acceso del público. También, y esto es sumamente importante relevar, constituyen dichos insertos un pronunciamiento de las autoridades sanitarias peruanas, pues al momento de otorgar el Registro Sanitario a un medicamento, se está aprobando su comercialización “una vez pasado el proceso de evaluación” (evaluación que –se supone- es muy rigurosa, dada la naturaleza del producto y su uso en seres humanos, debiendo establecer dicho registro el uso específico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones para su empleo. 

 

44 .   Aparece como contradictorio para este Colegiado que, al tiempo que el accionado Ministerio de Salud niegue cualquier efecto de los anticonceptivos orales de emergencia sobre el endometrio y la implantación, el mismo Ministerio de Salud reciba y previa evaluación apruebe registros sanitarios de dichos productos donde se expresa todo lo contrario.



 

7.2. Lo que dice la FDA

 

45 .   A mayor abundamiento, es necesario referir lo que respecto a los anticonceptivos de emergencia y, específicamente del producto Plan B (una de las formas como se presenta el producto en los Estados Unidos), señala la Agencianorteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafety InformationforPatientsandProviders/ucm109795.htm).



 

a.          1. What is emergency contraception?

Emergency contraception is a method of preventing pregnancy to be used after a contraceptive fails or after unprotected sex. It is not for routine use. Drugs used for this purpose are called emergency contraceptive pills, post-coital pills, or morning after pills. Emergency contraceptives contain the hormones estrogen and progestin (levonorgestrel), either separately or in combination. FDA has approved two products for prescription use for emergency contraception – Preven (approved in 1998) and Plan B (approved in 1999).

Su traducción sería :

¿Que es anticoncepción de emergencia?

La anticoncepción de emergencia es un método de prevención de embarazo, a ser usado cuando un anticonceptivo falla o luego de sexo sin protección.  No es de uso rutinario.  Los medicamentos (drogas) usados para éste propósito, son llamadas píldoras (pastillas) anticonceptivas de emergencia, píldoras post coito o píldoras del día siguiente. Los anticonceptivos de emergencia contienen las hormonas estrógeno y progesterona, ya sea por separado o en combinación.  La FDA ha aprobado dos productos para ser usados en caso de anticoncepción de emergencia : Preven y Plan B.

 

b.         2. What is Plan B?



Plan B is emergency contraception, a backup method to birth control. It is in the form of two levonorgestrel pills (0.75 mg in each pill) that are taken by mouth after unprotected sex. Levonorgestrel is a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. Plan B can reduce a woman’s risk of pregnancy when taken as directed if she has had unprotected sex. Plan B contains only progestin, levonorgestrel, a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. It is currently available only by prescription.  

 

Su traducción sería:



¿Qué es el Plan B?

Plan B es anticoncepción de emergencia, un método backup de control de natalidad. Se administra en forma de dos pastillas  de levonorgestrel que se toman por vía oral, luego de haber tenido sexo sin protección.  Levonorgestreles una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad (anticonceptivos) por más de 35 años.  Plan B reduce el riesgo de la mujer de quedar embarazada, cuando es ingerido tan pronto haya tenido sexo sin protección. Plan B contiene sólo progestin, levonorgestrel, una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad por mas de 35 años. Regularmente, se puede conseguir bajo prescripción (médica).

 

c.          3. How does Plan B work?

Plan B works like other birth control pills to prevent pregnancy. Plan B acts primarily by stopping the release of an egg from the ovary (ovulation). It may prevent the union of sperm and egg (fertilization). If fertilization does occur, Plan B may prevent a fertilized egg from attaching to the womb (implantation). If a fertilized egg is implanted prior to taking Plan B, Plan B will not work. (resaltado y subrayado nuestro).

 

Su traducción sería:



¿Cómo trabaja (actúa) Plan B?

Plan B trabaja como cualquier otra píldora de control de natalidad, para prevenir el embarazo. Plan B actúa primeramente, paralizando la liberación de un huevo (ovulo) del ovario. Puede impedir la unión entre el espermatozoide y el óvulo (fertilización).  Si ocurriese la fertilización, Plan B puede impedir que el óvulo fertilizado se adhiera en el útero (implantación).  Si el óvulo estuviera  implantado antes de tomar Plan B, Plan B no trabaja.

 

46 .   La misma Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas – FDA, también tiene registrado como anticonceptivo oral de emergencia al medicamento denominado Plan B One-Step fabricado por GedeonRichter, Ltd., para  Duramed Pharmaceuticals, Inc.  http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021998lbl.pdf) y replicado en la página web de promoción del  producto (http://www.planbonestep.com/pdf/PlanBOneStepFullProductInformation.pdf), se indica claramente el efecto sobre la implantación por alteración del endometrio. prescribiendo: PLAN B ONE-STEP “CLINICAL PHARMACOLOGY  12.1 Mechanism of Action  Emergency contraceptive pills are not effective if a woman is already pregnant. Plan B One-Step is believed to act as an emergency contraceptive principally by preventing ovulation or fertilization (by altering tubal transport of sperm and/or ova). In addition, it may inhibit implantation (by altering the endometrium). It is not effective once the process of implantation has begun”.



 

Cuya traducción es: “Farmacología clínica. 12.1 Mecanismo de acción. Las píldoras de anticoncepción de emergencia no son efectivas si las mujeres se encuentran embarazadas. Plan B One-Step se cree que actúa  como un anticonceptivo de emergencia principalmente evitando la ovulación o la fertilización (por alteración del transporte del esperma y óvulos). Adicionalmente, puede inhibir la implantación (por alteración del endometrio). No es efectiva una vez que el proceso de implantación ha comenzado”.

 

Es importante referir que el inserto del producto PLAN B aquí glosado, ha sido revisado en julio del 2009, según se consigna al pie del documento.



 



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